North American Comfilcon Um estudo clínico
25 de agosto de 2025 atualizado por: CooperVision International Limited (CVIL)
O principal objetivo deste estudo é demonstrar segurança e eficácia aceitáveis (desempenho) de lentes multifuncionais e enérgicas tóricas, multifocais, multifocais, multifocais, multifocais e enérgicas, quando usadas na população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é demonstrar segurança e eficácia aceitáveis (desempenho) de lentes multifuncionais e enérgicas, tóricas, multifocais, multifocais, multifocais e enérgicas, quando usadas na população em geral após 2 horas de desgaste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
182
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose A Vega, OD,MSc,PhD
- Número de telefone: 9256402964
- E-mail: jvega2@coopervision.com
Estude backup de contato
- Nome: Jill Woods, MSc,MCOptom
- E-mail: jwoods@uwaterloo.ca
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Recrutamento
- University of Berkeley
-
Contato:
- Meng C Lin, OD,PhD
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Recrutamento
- ProCare Vision Center
-
Contato:
- Katherine Bickle, Dr.
-
-
Pennsylvania
-
College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Recrutamento
- Nittany Eye Associates
-
Contato:
- Abigail G Harsch, Dr.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Recrutamento
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Contato:
- David Browning, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos do sexo feminino ou do sexo masculino com idades entre 8 e 75 anos que são estabelecidos por lentes de contato.
Tela e inscreva -se aproximadamente 182 participantes usando lentes Comfilcon A com o objetivo de alcançar pelo menos 160 na coorte de análise de protocolo por protocolo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 8 a 75 anos (inclusive).
- O usuário atual da esfera, tórica, multifocal, multifocal, multifocal, multifocal, multifocal, lente de contato com Energys por pelo menos 12 meses.
- Pelo menos ocasional desgaste durante a noite nos últimos 12 meses.
Critérios de exclusão:
1. Participação atual em uma lente de contato ou ensaio clínico de produtos para cuidados com lentes de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comfilcon A Sphere Lens Usuores
Usuários habituais de lente de esfera
|
2 horas de desgaste
|
|
Comfilcon A Toric Lens Usuores
Usuários habituais de lente tórica
|
2 horas de desgaste
|
|
Comfilcon A Multifocal Lens Usuores
Usuários de lentes multifocais habituais
|
2 horas de desgaste
|
|
comfilcon um lente tórica multifocal usuários
Comfilcon habitual A Multifocal Toric Lens Usuores
|
2 horas de desgaste
|
|
Comfilcon A Energys Lens Usuores
Usuários habituais de lentes Energys
|
2 horas de desgaste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Performance visual (acuidade visual)
Prazo: No final de 2 horas de desgaste
|
O desempenho visual será medido usando logmar
|
No final de 2 horas de desgaste
|
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Incidência de eventos adversos relacionados à lente de contato
Prazo: No final de 2 horas de desgaste
|
A incidência de eventos adversos relacionados à lente de contato será registrada dos sujeitos
|
No final de 2 horas de desgaste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- Investigador principal: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- Investigador principal: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- Investigador principal: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-24-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .