North American Comfilcon Um estudo clínico
The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The main objective of this study is to demonstrate acceptable safety and effectiveness (performance) of comfilcon A Sphere, Toric, Multifocal, Toric Multifocal and Energys lenses, when used in the general population after 2 hours of wear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of Berkeley
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center
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Pennsylvania
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College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Female or male subjects aged 8 to 75 years who are established contact lens wearers. Screen and enrol approximately 182 participants wearing comfilcon A lenses with the aim of achieving at least 160 in the per protocol analysis cohort.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 8 to 75 years (inclusive).
- Current wearer of the Comfilcon A sphere, toric, multifocal, toric multifocal or Energys contact lens for at least 12 months.
- At least occasional overnight wear in the last 12 months.
Exclusion Criteria:
1. Current participation in a contact lens or contact lens care product clinical trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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comfilcon A Sphere Lens Wearers
Habitual comfilcon A Sphere Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Toric Lens Wearers
Habitual comfilcon A Toric Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Multifocal Lens Wearers
Habitual comfilcon A Multifocal Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers
Habitual comfilcon A Multifocal Toric Lens Wearers |
2 hours of wear |
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comfilcon A Energys Lens Wearers
Habitual comfilcon A Energys Lens Wearers |
2 hours of wear |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visual Performance (Visual Acuity)
Prazo: At the end of 2 hours of wear
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Visual Performance will be measured using logMAR
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At the end of 2 hours of wear
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Incidence of contact lens-related adverse events
Prazo: At the end of 2 hours of wear
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Incidence of contact lens-related adverse events will be recorded from subjects |
At the end of 2 hours of wear
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meng C Lin, OD, PhD, University of Berkeley
- Investigador principal: Katherine Bickle, Dr., ProCare Vision Center
- Investigador principal: Abigail G Harsch, Dr., Nittany Eye Associates
- Investigador principal: David Browning, Dr., Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-24-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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