IPIG PNH 레지스트리의 데이터를 사용하여 발작성 야행성 혈색 혈관 (PNH)을 가진 성인 환자에서 이스타 코판의 이완 후 안전성 연구
2026년 6월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비교 전통적 IPIG PNH 레지스트리의 데이터를 사용하여 발작성 야행성 혈색 혈관 (PNH)을 가진 성인 환자에서 이스타 코판의 이완 후 안전성 연구
이것은 국제 PNH 관심 그룹 (IPIG) PNH 레지스트리를 통해 발작성 야행성 헤모글로빈뇨 (PNH)를 가진 이프 타코판-처리 된 환자에서 수집 된 데이터의 2 차 사용에 기초한 관찰 단일 암 기술 코호트 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이 다국적, 무관심적인 서술적인 단일 암 코호트 연구는 IPIG PNH 레지스트리의 Iptacopan 사일로 내에서 수집 된 데이터의 2 차 분석을 기반으로합니다 (Novartis에 이용할 수있는 IPTACOPAN- 처리 환자에 대한 데이터).
이것은 2 차 데이터를 사용하는 비교적 연구이며 "레지스트리 기반 연구"로 간주됩니다.
Ipig PNH 레지스트리 (Ct.gov
부모 레지스트리 인 NCT06524726)에는 일상적인 치료에서 Iptacopan을 사용하는 환자로부터 데이터를 수집하기위한 전용 약물 사일로가 포함되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Iptacopan으로 새로 치료받은 IPIG PNH 레지스트리에 등록한 PNH 환자 PNH 환자.
설명
포함 기준 :
- IPIG PNH 레지스트리 참여에 대한 사전 동의서
- 유세포 분석법에 의해 확인 된 PNH
- Iptacopan의 사고 사용자
- Iptacopan 개시에서 최소 18 세
제외 기준 :
- 중재 적 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이트 타코판
PNH를 가진 성인 환자는 일상적인 치료에서 iptacopan으로 치료했습니다.
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PNH를 가진 성인 환자는 Iptacopan으로 치료했습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐화 된 박테리아로 인한 감염 환자의 수
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 IPtacopan으로 치료받은 PNH 환자의 캡슐화 된 박테리아로 인한 감염의 위험을 설명하기 위해.
캡슐화 된 박테리아 (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae)로 인한 감염.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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캡슐화 된 박테리아로 인한 감염의 누적 발생률 (시간 기능으로서의 이벤트 확률)
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 IPtacopan으로 치료받은 PNH 환자의 캡슐화 된 박테리아로 인한 감염의 위험을 설명하기 위해.
캡슐화 된 박테리아 (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae)로 인한 감염.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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100 명의 참가자 당 감염 사건이있는 환자 수 -캡슐화 된 박테리아로 인한 세기 (발생률)
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 IPtacopan으로 치료받은 PNH 환자의 캡슐화 된 박테리아로 인한 감염의 위험을 설명하기 위해.
캡슐화 된 박테리아 (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae)로 인한 감염.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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100 명의 환자 당 감염 에피소드 -캡슐화 된 박테리아로 인한 시간 (발생률)
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 IPtacopan으로 치료받은 PNH 환자의 캡슐화 된 박테리아로 인한 감염의 위험을 설명하기 위해.
캡슐화 된 박테리아 (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae)로 인한 감염.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐화 된 박테리아 및 모든 심각한 감염으로 인한 심각한 감염 환자 수
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 PNH 환자의 심각한 감염 환자의 심각한 감염의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
캡슐화 된 박테리아 (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae) 및 모든 심각한 감염으로 인한 감염.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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캡슐화 된 박테리아 및 모든 심각한 감염으로 인한 심각한 감염의 누적 발생률 (시간 기능으로서의 이벤트 확률)
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 PNH 환자의 심각한 감염 환자의 심각한 감염의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
캡슐화 된 박테리아 (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae) 및 모든 심각한 감염으로 인한 감염.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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100 명의 환자 당 심각한 감염 사건이있는 환자의 수 -캡슐화 된 박테리아 및 모든 심각한 감염으로 인한 기기 (발생률)
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 PNH 환자의 심각한 감염 환자의 심각한 감염의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
캡슐화 된 박테리아 (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae) 및 모든 심각한 감염으로 인한 감염.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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100 명의 환자 당 심각한 감염 에피소드 -캡슐화 된 박테리아 및 모든 심각한 감염으로 인한 시간 (발생률)
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 PNH 환자의 심각한 감염 환자의 심각한 감염의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
캡슐화 된 박테리아 (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae) 및 모든 심각한 감염으로 인한 감염.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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잠재적 혁신적인 용혈, 고형 종양, 혈액 악성 종양, 주요 부작용 사건 (MAVES), 심각한 부작용 (SAE), 고지혈증 및 혈소판 감소증 환자의 수
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 iptacopan으로 치료받은 PNH 환자의 잠재적 혁신적 용혈, 고형 종양, 혈액 악성 종양, 혈액 악성 종양, Maves, SAE, 고지혈증 및 혈소판 감소증의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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잠재적 돌파구, 고형 종양, 혈액 악성 종양, Maves, SAE, 고지혈증 및 혈소판 감소증의 누적 발생률 (시간의 함수로서의 이벤트 확률).
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 iptacopan으로 치료받은 PNH 환자의 잠재적 혁신적 용혈, 고형 종양, 혈액 악성 종양, 혈액 악성 종양, Maves, SAE, 고지혈증 및 혈소판 감소증의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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잠재적 혁신적인 용혈, 고형 종양, 혈액 악성 종양, MAVES, SAE, 고지혈증 및 혈소판 감소증 환자 100 명당 -생기기 (발병률)
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 iptacopan으로 치료받은 PNH 환자의 잠재적 혁신적 용혈, 고형 종양, 혈액 악성 종양, 혈액 악성 종양, Maves, SAE, 고지혈증 및 혈소판 감소증의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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잠재적 혁신적인 용혈, 고형 종양, 혈액 악성 종양, Maves, SAE, 고지혈증 및 100 명의 환자 당 혈소판 감소증 에피소드의 수 (발생률)
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 iptacopan으로 치료받은 PNH 환자의 잠재적 혁신적 용혈, 고형 종양, 혈액 악성 종양, 혈액 악성 종양, Maves, SAE, 고지혈증 및 혈소판 감소증의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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원인으로 인한 사망 환자 수
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 IPtacopan으로 치료받은 PNH 환자에서 모든 원인 사망률의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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원인으로 인한 누적 사망 발생률 (시간의 함수로서의 이벤트 확률)
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 IPtacopan으로 치료받은 PNH 환자에서 모든 원인 사망률의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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환자 100 명당 원인으로 인한 사망 환자 수 -시기 (발생률)
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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일상적인 임상 실습에서 IPtacopan으로 치료받은 PNH 환자에서 모든 원인 사망률의 단기 및 장기 위험을 설명합니다.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae에 대해 예방 접종을받은 환자 수
기간: Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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캡슐화 된 박테리아에 대한 필수 및 권장 예방 접종을받는 환자의 수를 설명합니다.
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Iptacopan의 개시부터 중단 + 3 일 또는 후속 조치 종료, 최대 5 년.
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Iptacopan 중단 후 심각한 용혈 환자 수
기간: IPTACOPAN 중단에서 최대 14 일 동안
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일상적인 임상 실습에서 IPTACOPAN으로 치료받은 PNH 환자에서 Iptacopan 중단 후 심각한 용혈의 위험을 설명하기 위해.
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IPTACOPAN 중단에서 최대 14 일 동안
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이스타 코판 치료 중 임신 환자 수, 노출 특성 (예 : 노출 2 분기) 및 출생 결과
기간: 마지막 월경 기간부터 임신 결과까지 (출생의 경우, 배달 후 최대 12 개월)
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PNH 환자에서 임신 중이트 타코판의 사용 빈도를 설명하기 위해, 임신에 노출 된 임신의 특성과 선택된 임신 및 출생 결과의 빈도.
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마지막 월경 기간부터 임신 결과까지 (출생의 경우, 배달 후 최대 12 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLNP023C12003
- EUPAS1000000457 (기타 식별자: EU PAS number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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