- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06904664
온도 건강 위험에 대한 조기 경고를 제공하고 환자의 2 차 예방 위험 요소를 기반으로 보호 제안 또는 개인화 된 제안을 제공 할 수있는 앱이 개입에 적용되었으며 뇌졸중 재발 위험에 대한 APP의 중재 효과를 분석했습니다.
2025년 9월 2일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
개별화 된 온도 건강 위험 조기 경고 및 위험 요인 관리 뇌하산의 재발 위험을 줄이기위한 앱 : 다기관, 무작위 대조 시험 연구
이 연구는 뇌졸중에 대한 개별화 된 온도 건강 위험 조기 경고 및 위험 요소 관리 중재를 사용하고 실제 중재 효과를 탐구합니다.
이를 통해 환자는 자신의 위험 수준을 즉시 이해하고 해당하는 보호 조치를 취하여 관리 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 또한 환경 역학 및 임상 개입 관리의 학제 간 통합을 장려하여 향후 관련 연구에 대한 새로운 아이디어와 방법 론적 지원을 제공합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junwei Hao
- 전화번호: 010-83198277
- 이메일: haojunwei@vip.163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
성별 제한이없는 40 세에서 80 세 사이의;
발병 후 2 주 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 입원 환자, 여기서 발병 시간은 뇌졸중 증상이 나타나는 시간이거나 환자의 마지막 알려진 정상 시간 (수면 중 발병 일 때 또는 실어증, 의식 장애 등으로 인해 정확하게 얻을 수 없음); ③ 증상 발병 후 2 주 이내에 뇌의 CT 또는 MRI에 의한 허혈성 뇌졸중의 진단이 확인되었다;
지역 거주자 (6 개월 이상 거주); 짐서 자발적으로 연구에 참여하고, 규정 준수를 많이하며, 사전 동의서에 서명 할 수있는 환자;
- 스마트 폰 또는 기타 스마트 장치를 소유 한 환자.
제외 기준 :
다른 뇌 혈관 질환 (출혈성 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, 뇌 정맥 부비동 혈전증 등) 또는 비 혈관 혈관 질환으로 진단 된 환자;
알려진 임신 또는 수유 여성 또는 클러스터 무작위 화 전에 임신 검사에서 양성 검사를 한 사람들;
시험 참여에 영향을 줄 수있는 다른 상태의 환자 (예 : 내화성 고혈압, 심한 실어증 등);
- 결과를 오염시킬 수있는 정신과/심리 치료를받는 환자; ⑤ 1 년 미만의 기대 수명이있는 환자 (예 : 공존하는 악성 종양, 심각한 심폐 질환 등); ∎ 결과 평가에 영향을 줄 수있는 다른 중재 적 임상 연구에 이미 참여한 환자; ⑦ 조사관 이이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주하거나 환자에게 상당한 위험을 초래할 수있는 환자 (예 : 연구 절차 및/또는 후속 조치에 대한 이해 및/또는 준수를 방지하는인지 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 중재 그룹
응용 프로그램을 통한 뇌졸중에 대한 개별화 온도 건강 위험 경고 및 예방 위험 요인 관리 정보
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응용 프로그램을 통한 뇌졸중에 대한 개별화 온도 건강 위험 경고 및 예방 위험 요인 관리 정보
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실험적: 온도 건강 위험 조기 경고 그룹
응용 프로그램을 통해 개별화 된 온도 건강 위험 경고를받습니다
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응용 프로그램을 통해 개별화 된 온도 건강 위험 경고를받습니다
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실험적: 위험 요소 관리 그룹
응용 프로그램을 통해 뇌졸중에 대한 개별화 된 예방 위험 요소 관리 정보를받습니다.
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응용 프로그램을 통해 뇌졸중에 대한 개별화 된 예방 위험 요소 관리 정보를받습니다.
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간섭 없음: 일상적인 교육 그룹
개별화 된 온도 건강 위험 경고 또는 예방 위험 요소 관리 정보를받지 않고 일상적인 건강 교육 만받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중의 1 년 재발률
기간: 1 년의 개입
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1 년의 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월, 6 개월, 9 개월 재발률
기간: 3 개월, 6 개월, 9 개월에 개입
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3 개월, 6 개월, 9 개월에 개입
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심혈관 시스템 기능 지표
기간: 기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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혈압, 다양한 심전도 지표 및 심혈관 기능을 반영 할 수있는 기타 검사 결과와 같은
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기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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실험실 검사
기간: 기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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지질 프로파일, 혈당, 응고 및 기타 실험실 지표를 포함한 실험실 검사 결과와 같은.
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기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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수정 된 랭킨 스케일
기간: 기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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변형 된 랭킨 척도 (MRS)는 뇌졸중 환자의 신경 회복 상태 및 장애 수준을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
척도는 0에서 6까지이며 7 개의 레벨로 나뉘며 높은 등급은 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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유럽 5 차원 5 레벨 건강 규모 점수
기간: 기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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척도에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원이 포함되며, 각 차원에는 5 가지 수준이 포함되어 있습니다.
또한 0-100 스케일이 포함되어 있으며 점수가 낮 으면 더 나쁜 조건이 나타납니다.
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기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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뇌졸중 재발의 위험 인식 척도
기간: 기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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이 척도는 "동의하지 않는"응답, "불확실"및 "동의"에 대해 1, 2 및 3의 값을 할당하는 리 커트 3 점 스코어링 방법을 사용합니다.
점수가 높을수록 인식 된 능력이 더 높습니다.
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기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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환경 온도 건강 위험 인식 평가 1uestionnaire
기간: 기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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다음은 환경 위험 요소 및 건강 위험과 관련된 여러 가지 질문은 다음과 같습니다. 각각 0-100 척도를 사용하여 점수가 높아짐에 따라 이해가 더 높아집니다.
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기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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뇌졸중 건강 문해력 점수
기간: 기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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이 척도는 5 점 득점 방법을 사용하며 점수가 높을수록 뇌졸중 건강 문해력이 높습니다.
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기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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건강 상태 점수
기간: 기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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환자의 질병 회복, 신체 상태 및 기타 능력 평가를위한 Barthel Index (BI) 및 기타 점수 척도와 같은
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기준선; 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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시스템 사용성 척도
기간: 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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3 개월, 6 개월, 9 개월 및 1 년의 중재
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 뇌 혈관 사건의 발생률
기간: 1 년의 개입
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1 년의 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .