- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06904664
È stata applicata un'app in grado di fornire un avviso precoce dei rischi per la salute della temperatura e fornire suggerimenti protettivi o suggerimenti personalizzati basati sui fattori di rischio di prevenzione secondaria dei pazienti per intervenire e è stato analizzato l'effetto di intervento dell'app sul rischio di recidiva dell'ictus
Rischio di salute della temperatura individualizzata APP AVVERTENZA E FATTORE DI RISCHIO per ridurre il rischio di ricorrenza di ictus: uno studio di studio controllato multicentrico e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junwei Hao
- Numero di telefono: 010-83198277
- Email: haojunwei@vip.163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Di età compresa tra 40 e 80, senza restrizioni di genere;
I ricoveri acuti dell'ictus ischemico entro 2 settimane dall'inizio, in cui il tempo di insorgenza è il momento in cui compaiono i sintomi dell'ictus o l'ultimo tempo normale noto del paziente (quando è un inizio durante il sonno o il tempo di insorgenza dei sintomi non può essere ottenuto accuratamente a causa di afasia, coscienza compromessa, ecc.); ③ Diagnosi confermata dell'ictus ischemico da parte della TC o della risonanza magnetica del cervello entro 2 settimane dall'esordio dei sintomi;
Residenti locali (risiedono per ≥6 mesi); ⑤ I pazienti che partecipano volontariamente allo studio hanno un'elevata conformità e possono firmare il modulo di consenso informato;
- Pazienti che possiedono uno smartphone o altri dispositivi intelligenti.
Criteri di esclusione:
Pazienti con diagnosi di altre malattie cerebrovascolari (ictus emorragico, attacco ischemico transitorio, trombosi del seno venoso cerebrale, ecc.) O Malattie non cerebrovascolari;
Donne in gravidanza o in allattamento conosciute, o coloro che sono risultati positivi in un test di gravidanza prima della randomizzazione del cluster;
Pazienti con altre condizioni che possono influire sulla partecipazione allo studio (ad es. Ipertensione refrattaria, afasia grave, ecc.);
- Pazienti sottoposti a trattamento psichiatrico/psicologico che possono contaminare i risultati; ⑤ pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno (ad esempio tumori maligni coesistenti, malattie cardiopolmoni gravi, ecc.); ⑥ I pazienti che già partecipano ad altri studi clinici interventistici che possono influenzare la valutazione dei risultati; ⑦ Pazienti per i quali l'investigatore ritiene inadatto alla partecipazione a questo studio o che possono comportare rischi significativi per i pazienti (ad esempio, compromissione cognitiva che impedisce la comprensione e/o la conformità alle procedure di studio e/o al follow-up).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento migliorato
Ricevi informazioni sulla gestione del rischio di salute e prevenzione della temperatura individualizzata per l'ictus attraverso l'applicazione
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Ricevi informazioni sulla gestione del rischio di salute e prevenzione della temperatura individualizzata per l'ictus attraverso l'applicazione
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Sperimentale: Gruppo di avvertimento precoce rischio per la salute della temperatura
Ricevere un avvertimento per il rischio di salute della temperatura individualizzata attraverso l'applicazione
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Ricevere un avvertimento per il rischio di salute della temperatura individualizzata attraverso l'applicazione
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Sperimentale: Gruppo di gestione dei fattori di rischio
Ricevi informazioni sulla gestione dei fattori di rischio di prevenzione individualizzati per l'ictus attraverso l'applicazione
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Ricevi informazioni sulla gestione dei fattori di rischio di prevenzione individualizzati per l'ictus attraverso l'applicazione
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Nessun intervento: Gruppo di istruzione di routine
Ricevere solo l'educazione sanitaria di routine, senza ricevere informazioni sul rischio di salute individualizzate o informazioni sulla gestione dei fattori di rischio di prevenzione per l'ictus attraverso l'applicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricorrenza di 1 anno di ictus
Lasso di tempo: Intervento a 1 anno
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Intervento a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricorrenza di ictus di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Lasso di tempo: Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Indicatori di funzione del sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Come la pressione sanguigna, vari indicatori di elettrocardiogrammi e altri risultati di esame che possono riflettere la funzione cardiovascolare
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Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Esame di laboratorio
Lasso di tempo: Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Come risultati di test di laboratorio tra cui profili lipidici, glicemia, coagulazione e altri indicatori di laboratorio.
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Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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La scala Rankin modificata (MRS) è una scala utilizzata per valutare lo stato di recupero neurologico e il livello di disabilità nei pazienti con ictus.
La scala varia da zero a sei, divisa in sette livelli, con gradi più alti che indicano condizioni peggiori.
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Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Punteggio europeo di scala sanitaria a cinque livelli a cinque livelli
Lasso di tempo: Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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La scala comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con ogni dimensione contenente cinque livelli.
Include anche una scala 0-100, in cui un punteggio inferiore indica condizioni peggiori.
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Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Scala della percezione del rischio di ricorrenza dell'ictus
Lasso di tempo: Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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La scala utilizza un metodo di punteggio a tre punti Likert, assegnando valori di 1, 2 e 3 per le risposte "non sono d'accordo", "incerto" e "concordare" rispettivamente.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di abilità percepita.
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Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Valutazione della percezione del rischio per la salute della temperatura ambientale 1uestionnaire
Lasso di tempo: Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Ecco molteplici domande relative ai fattori di rischio ambientale e ai rischi per la salute, ciascuno utilizzando una scala 0-100 in cui un punteggio più alto indica una maggiore comprensione
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Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Punteggio dell'alfabetizzazione per la salute dell'ictus
Lasso di tempo: Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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La scala utilizza un metodo di punteggio a cinque punti, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di alfabetizzazione per la salute dell'ictus.
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Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Punteggio dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Come l'indice di Barthel (BI) e altre scale di punteggio per valutare il recupero della malattia dei pazienti, le condizioni fisiche e altre capacità
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Basale; Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Intervento a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi cerebrovascolari avversi
Lasso di tempo: Intervento a 1 anno
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Intervento a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2024]444-003-1-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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