- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06904664
Sovellusta, joka voi tarjota varhaisen varoituksen lämpötilan terveysriskeistä ja antaa suojaavia ehdotuksia tai henkilökohtaisia ehdotuksia, jotka perustuvat potilaiden omiin toissijaisiin ehkäisyriskitekijöihin, ja sovelluksen interventiovaikutusta aivohalvauksen toistumisriskiin analysoitiin
Yksilöllinen lämpötilan terveysriski Varhaisvaroitus ja riskitekijöiden hallintasovellus aivohalvauksen toistumisriskin vähentämiseksi: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junwei Hao
- Puhelinnumero: 010-83198277
- Sähköposti: haojunwei@vip.163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40–80 -vuotiaat ilman sukupuolen rajoituksia;
Akuutteja iskeemisiä aivohalvauksen potilaita 2 viikon kuluessa alkamisesta, jolloin alkamisaika on aika, jolloin aivohalvauksen oireet ilmenevät tai viimeisin tunnettu normaali aika (kun se on alkamista unen aikana tai oireiden alkamisaikaa ei voida saada tarkasti afaasiasta, heikentyneen tietoisuuden vuoksi jne.); ③ Aivojen CT: n tai MRI: n vahvistettu diagnoosi iskeemisestä aivohalvauksesta 2 viikon kuluessa oireiden alkamisesta;
Paikalliset asukkaat (asuu ≥6 kuukautta); ⑤ Potilailla, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen, on suuri vaatimustenmukaisuus ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen;
- Potilaat, joilla on älypuhelin tai muut älylaitteet.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu muita aivo-verisuonitauteja (verenvuotohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, aivojen laskimonsinumit tromboosi jne.) Tai ei-berebrapulaariset sairaudet;
Tunnetut raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka testasivat positiivista raskaustestissä ennen klusterin satunnaistamista;
Potilaat, joilla on muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. Tulenkestävä verenpaine, vaikea afaasia jne.);
- Potilaat, joille tehdään psykiatrinen/psykologinen hoito, joka voi saastuttaa tulokset; ⑤ Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuosi (esim. Samanaikaisesti pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat sydän- ja keuhkojen sairaudet jne.); ⑥ Potilaat, jotka osallistuvat jo muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tuloksen arviointiin; ⑦ Potilaat, joille tutkija pitää sopimattomia osallistumiseen tähän tutkimukseen tai jotka voivat aiheuttaa merkittäviä riskejä potilaille (esim. Kognitiivinen heikkeneminen, joka estää ymmärrystä ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai seurantaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu interventioryhmä
Vastaanota yksilöllisiä lämpötilan terveysriskin varoitus- ja ehkäisyn riskitekijöiden hallintatiedot aivohalvausta sovelluksen kautta
|
Vastaanota yksilöllisiä lämpötilan terveysriskin varoitus- ja ehkäisyn riskitekijöiden hallintatiedot aivohalvausta sovelluksen kautta
|
|
Kokeellinen: Lämpötilan terveysriski varhaisvaroitusryhmä
Saada yksilöllinen lämpötilan terveysriskivaroitus sovelluksen kautta
|
Saada yksilöllinen lämpötilan terveysriskivaroitus sovelluksen kautta
|
|
Kokeellinen: Riskitekijöiden hallintaryhmä
Vastaanota yksilöllisiä ehkäisyn riskitekijöiden hallintatietoja aivohalvauksesta sovelluksen kautta
|
Vastaanota yksilöllisiä ehkäisyn riskitekijöiden hallintatietoja aivohalvauksesta sovelluksen kautta
|
|
Ei väliintuloa: Rutiiniryhmä
Saat vain rutiininomaisen terveyskasvatuksen saamatta yksilöllistä lämpötilan terveysriskin varoitusta tai ehkäisyn riskitekijöiden hallintatietoa aivohalvauksesta sovelluksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden aivohalvauksen toistumisaste
Aikaikkuna: Yhden vuoden interventio
|
Yhden vuoden interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden toistumisnopeus aivohalvauksenopeus
Aikaikkuna: Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden kohdalla
|
Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden kohdalla
|
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintoindikaattorit
Aikaikkuna: Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
Kuten verenpaine, erilaiset elektrokardiogrammi -indikaattorit ja muut tutkimustulokset, jotka voivat heijastaa sydän- ja verisuonitoimintaa
|
Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
|
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
Kuten laboratoriotestien tulokset, mukaan lukien lipidiprofiilit, verensokeri, hyytyminen ja muut laboratorioindikaattorit.
|
Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
|
Muokattu Rankin -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) on asteikko, jota käytetään aivohalvauksen potilaiden neurologisen palautumisen ja vammaisuuden arviointiin.
Asteikko vaihtelee nollasta kuuteen, jaettuna seitsemään tasoon, korkeammat arvosanat osoittavat huonommat olosuhteet.
|
Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
|
Euroopan viiden ulottuvuuden viiden tason terveysasteikkopiste
Aikaikkuna: Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
Asteikko sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, jokainen ulottuvuus sisältää viisi tasoa.
Se sisältää myös 0-100 asteikon, jossa alempi pistemäärä osoittaa huonomman kunto.
|
Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
|
Aivohalvauksen toistumisen riskin havaintoasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
Asteikko käyttää Likert-kolmen pisteen pisteytysmenetelmää, joka osoittaa arvot 1, 2 ja 3 vastauksille "eri mieltä", "epävarma" ja "samaa mieltä".
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman havaitun kyvyn tasoa.
|
Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
|
Ympäristön lämpötilan terveysriskien havaintoarvio 1uestionaire
Aikaikkuna: Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
Tässä on useita kysymyksiä, jotka liittyvät ympäristöriskitekijöihin ja terveysriskeihin, joista kukin käyttää 0-100 asteikkoa, jossa korkeampi pisteet osoittavat paremman ymmärryksen
|
Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
|
Aivohalvauksen terveys lukutaitopiste
Aikaikkuna: Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
Asteikko käyttää viiden pisteen pisteytysmenetelmää, korkeamman pistemäärän osoittaen korkeamman aivohalvauksen terveyslukutaidon.
|
Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
|
Terveydenhuollon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
Kuten Barthel -indeksi (BI) ja muut pisteytysasteikot potilaiden taudin palautumisen, fyysisten tilan ja muiden kykyjen arvioimiseksi
|
Lähtötaso; Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
Interventio 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja yhden vuoden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten aivoverisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Yhden vuoden interventio
|
Yhden vuoden interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2024]444-003-1-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .