- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06904664
Aplikację, która może zapewnić wczesne ostrzeżenie o zagrożeniach dla zdrowia temperatury i podać sugestie ochronne lub spersonalizowane sugestie oparte na własnych wtórnych czynnikach ryzyka zapobiegania wtórnym, i przeanalizowano wpływ interwencji APP na ryzyko nawrotu udaru mózgu
Zindywidualizowane temperatura ryzyko zdrowia Wczesne ostrzeżenie i zarządzanie czynnikami ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu udaru: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junwei Hao
- Numer telefonu: 010-83198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
W wieku od 40 do 80 lat, bez ograniczeń płci;
Ostre pacjentów z udarem niedokrwiennym w ciągu 2 tygodni od początku, w którym czas początkowy jest czasem, w którym pojawiają się objawy udaru, lub ostatni znany normalny czas pacjenta (gdy jest to początek podczas snu lub czasu wystąpienia objawów nie można dokładnie uzyskać z powodu afazji, upośledzonej świadomości itp.); ③ Potwierdzona diagnoza udaru niedokrwiennego przez CT lub MRI mózgu w ciągu 2 tygodni po wystąpieniu objawów;
Lokalni mieszkańcy (mieszkający przez ≥6 miesięcy); ⑤ Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu, mają wysoką zgodność i mogą podpisać formularz świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy posiadają smartfon lub inne inteligentne urządzenia.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci ze zdiagnozowanymi innymi chorobami naczyniowo-mózgowymi (udar krwotoczny, przejściowy atak niedokrwienny, zakrzepica zatok żylnej mózgowej itp.) Lub choroby niezakładkowe;
Znane kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub te, które uzyskały pozytywny wynik testu ciąży przed randomizacją klastra;
Pacjenci z innymi chorobami, które mogą wpływać na udział w badaniu (np. Oporne nadciśnienie tętnicze, ciężka afazja itp.);
- Pacjenci poddawani leczeniu psychiatrycznym/psychologicznym, które mogą zanieczyścić wyniki; ⑤ Pacjenci z długością życia wynoszącym mniej niż rok (np. Współistniejące nowotwory złośliwe, ciężkie choroby krążeniowo -oddechowe itp.); ⑥ Pacjenci już uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na ocenę wyników; ⑦ Pacjenci, dla których badacz uważa za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu lub którzy mogą stanowić znaczące ryzyko dla pacjentów (np. Upośledzenie poznawcze uniemożliwiające zrozumienie i/lub przestrzeganie procedur badań i/lub obserwacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona grupa interwencyjna
Otrzymuj zindywidualizowane temperatury OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE I PROGRYWACJA RZYSZCZENIE Informacje o zarządzaniu udarem
|
Otrzymuj zindywidualizowane temperatury OSTRZEŻENIE OSTRZEŻENIE I PROGRYWACJA RZYSZCZENIE Informacje o zarządzaniu udarem
|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnego ostrzegawczego ryzyka temperatury
Otrzymuj zindywidualizowane ostrzeżenie o zagrożeniu dla zdrowia temperatury poprzez zastosowanie
|
Otrzymuj zindywidualizowane ostrzeżenie o zagrożeniu dla zdrowia temperatury poprzez zastosowanie
|
|
Eksperymentalny: Grupa zarządzania czynnikami ryzyka
Otrzymuj zindywidualizowane informacje o zarządzaniu czynnikiem ryzyka w celu udaru uda
|
Otrzymuj zindywidualizowane informacje o zarządzaniu czynnikiem ryzyka w celu udaru uda
|
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa edukacyjna
Otrzymuj tylko rutynową edukację zdrowotną, bez zindywidualizowanego temperatury ostrzegawcze ryzyka lub zapobieganie czynnik ryzyka Informacje o udarze za pośrednictwem wniosku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1-letni wskaźnik nawrotów udaru
Ramy czasowe: Interwencja na 1 rok
|
Interwencja na 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczny, 6-miesięczny, 9-miesięczny szybkość nawrotu udaru
Ramy czasowe: Interwencja na 3 miesiące, 6-miesięczne, 9-miesięczne
|
Interwencja na 3 miesiące, 6-miesięczne, 9-miesięczne
|
|
|
Wskaźniki funkcji układu sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Takie jak ciśnienie krwi, różne wskaźniki elektrokardiogramu i inne wyniki badań, które mogą odzwierciedlać funkcję sercowo -naczyniową
|
Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
|
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Takie jak wyniki badań laboratoryjnych, w tym profili lipidowych, glukozy we krwi, koagulacji i innych wskaźników laboratoryjnych.
|
Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
|
Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest skalą stosowaną do oceny stanu odzyskiwania neurologicznego i poziomu niepełnosprawności u pacjentów z udarem.
Skala waha się od zera do sześciu, podzielona na siedem poziomów, przy czym wyższe oceny wskazują na gorsze warunki.
|
Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
|
Europejski pięcio wymiany pięciopoziomowy wynik skali zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Skala obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z każdym wymiarem zawierającym pięć poziomów.
Obejmuje również skalę 0-100, w której niższy wynik wskazuje na gorszy stan.
|
Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
|
Skala percepcji ryzyka nawrotu udaru
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Skala wykorzystuje trzypunktową metodę punktacji Likerta, przypisując wartości 1, 2 i 3 dla odpowiedzi „nie zgadzają się”, „niepewne” i „zgadzają się”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej zdolności.
|
Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
|
Ocena percepcji ryzyka zdrowia w temperaturze środowiska 1Uestionnaire
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Oto wiele pytań związanych z czynnikami ryzyka środowiskowego i zagrożeniami zdrowotnymi, z których każde korzysta z skali 0-100, w której wyższy wynik wskazuje na lepsze zrozumienie
|
Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
|
Udar Zdrowia Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Skala wykorzystuje pięciopunktową metodę punktacji, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom umiejętności zdrowotnych udaru mózgu.
|
Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
|
Wynik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Takie jak wskaźnik Barthel (BI) i inne skale punktowe do oceny odzyskiwania chorób pacjentów, kondycji fizycznej i innych umiejętności
|
Linia bazowa; Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Interwencja na 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: Interwencja na 1 rok
|
Interwencja na 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2024]444-003-1-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .