- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06904664
Eine App, die frühzeitig vor dem Gesundheitsrisiken der Temperaturen vorhanden ist und Schutzvorschläge oder personalisierte Vorschläge beruht, die auf den eigenen Sekundärpräventionsrisikofaktoren der Patienten beruhen, wurde analysiert, und der Interventionseffekt von APP auf das Risiko eines Schlaganfalls rezidivieren sich
Individualisierte Temperatur -Gesundheitsrisiko Frühwarnung und Risikofaktormanagement App zur Reduzierung des Rezidiv -Schlaganfallrisikos: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studiestudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junwei Hao
- Telefonnummer: 010-83198277
- E-Mail: haojunwei@vip.163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
40 bis 80 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
Akute ischämische Schlaganfallstapfen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn, wo die Beginnszeit die Zeit ist, in der Schlaganfallsymptome auftreten oder die letzte bekannte normale Zeit des Patienten (wenn es sich um ein Beginn während des Schlafes oder der Beginn der Symptome handelt, kann aufgrund von Aphasie, gestörtem Bewusstsein usw. nicht genau erhalten werden). ③ Bestätigte Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls durch CT oder MRT des Gehirns innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Symptoms;
Anwohner (wohnhaft ≥ 6 Monate); ⑤ Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, haben eine hohe Einhaltung und können das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Patienten, die ein Smartphone oder andere intelligente Geräte besitzen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen andere zerebrovaskuläre Erkrankungen diagnostiziert wurden (hämorrhagischer Schlaganfall, transienter ischämischer Angriff, zerebrale venöse Sinus-Thrombose usw.) oder nicht zerebrovaskuläre Erkrankungen;
Bekannte schwangere oder stillende Frauen oder solche, die vor der Cluster -Randomisierung positiv auf einem Schwangerschaftstest getestet wurden;
Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinflussen können (z. B. refraktäre Hypertonie, schwere Aphasie usw.);
- Patienten, die sich einer psychiatrischen/psychologischen Behandlung unterziehen, die die Ergebnisse kontaminieren können; ⑤ Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr (z. B. koexistierende maligne Tumoren, schwere kardiopulmonale Erkrankungen usw.); ⑥ Patienten, die bereits an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen, die die Ergebnisbewertung beeinflussen können; ⑦ Patienten, für die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet hält oder die für die Patienten erhebliche Risiken eingehen können (z. B. kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis und/oder die Einhaltung der Studienverfahren und/oder Follow-up verhindern).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte Interventionsgruppe
Erhalten Sie die individualisierten Temperatur -Gesundheitsrisikowarnung und Präventionsinformationen für Risikofaktor -Management für Schlaganfälle über die Anwendung
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Erhalten Sie die individualisierten Temperatur -Gesundheitsrisikowarnung und Präventionsinformationen für Risikofaktor -Management für Schlaganfälle über die Anwendung
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Experimental: Temperaturgesundheitsrisiko Frühwarngruppe
Erhalten Sie die individualisierte Temperatur -Gesundheitsrisikowarnung durch die Anwendung
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Erhalten Sie die individualisierte Temperatur -Gesundheitsrisikowarnung durch die Anwendung
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Experimental: Risikofaktormanagementgruppe
Erhalten Sie Informationen zur individualisierten Prävention des Risikofaktors Management von Risikofaktoren für Schlaganfälle über die Anwendung
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Erhalten Sie Informationen zur individualisierten Prävention des Risikofaktors Management von Risikofaktoren für Schlaganfälle über die Anwendung
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Kein Eingriff: Routine -Bildungsgruppe
Erhalten Sie nur eine routinemäßige Gesundheitserziehung, ohne dass individuelle Temperatur -Gesundheitsrisikowarnung oder Präventionsrisikofaktormanagementinformationen für Schlaganfall durch die Anwendung erhalten werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1-Jahres-Rezidivrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: Intervention am 1-Jahr
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Intervention am 1-Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3 Monate, 6 Monate, 9-monatige Rezidivrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten
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Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten
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Kardiovaskuläre Systemfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Wie Blutdruck, verschiedene Elektrokardiogrammindikatoren und andere Untersuchungsergebnisse, die die kardiovaskuläre Funktion widerspiegeln können
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Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Laboruntersuchung
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Wie die Ergebnisse von Labortests, einschließlich Lipidprofilen, Blutzucker, Koagulation und anderen Laborindikatoren.
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Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) ist eine Skala, die zur Beurteilung des neurologischen Genesungsstatus und des Behinderung bei Schlaganfallpatienten verwendet wird.
Die Skala reicht von null bis sechs, unterteilt in sieben Niveaus, wobei höhere Klassen schlechtere Bedingungen anzeigen.
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Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Europäischer fünfdimensionaler fünfstufiger Gesundheits Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Die Skala umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression, wobei jede Dimension fünf Ebenen enthält.
Es enthält auch eine Skala von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Bedingung anzeigt.
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Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Risikowahrnehmungsskala des Schlaganfallrezidivs
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Die Skala verwendet eine Likert-Drei-Punkte-Bewertungsmethode, die Werte von 1, 2 und 3 für die Antworten zugewiesen "nicht zustimmt", "unsicher" bzw. "zustimmen".
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an wahrgenommener Fähigkeit an.
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Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Bewertung der Wahrnehmung von Umwelttemperaturen Gesundheitsrisiko 1UeTionnaire
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Hier finden Sie mehrere Fragen zu Umweltrisikofaktoren und Gesundheitsrisiken, die jeweils eine Skala von 0 bis 100 verwenden, wobei ein höherer Score ein besseres Verständnis anzeigt
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Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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STRECE Health Literacy Score
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Die Skala verwendet eine Fünf-Punkte-Bewertungsmethode, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Hub-Gesundheitskompetenz hinweist.
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Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Wie Barthel Index (BI) und andere Bewertungsskalen zur Bewertung der Erholung der Patienten, körperliche Verfassung und anderer Fähigkeiten
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Grundlinie; Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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System Usability Scale
Zeitfenster: Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Intervention bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Intervention am 1-Jahr
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Intervention am 1-Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2024]444-003-1-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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