- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06904664
Se aplicó una aplicación que puede proporcionar una advertencia temprana de los riesgos para la salud de la temperatura y dar sugerencias de protección o sugerencias personalizadas basadas en los propios factores de riesgo de prevención secundaria de los pacientes, y se analizó el efecto de intervención de APP sobre el riesgo de recurrencia de accidente cerebrovascular.
Temperatura individualizada Riesgo de salud Asequenta temprana y aplicación de gestión de factores de riesgo para reducir el riesgo de recurrencia de accidente cerebrovascular: un estudio de ensayo controlado multicéntrico y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junwei Hao
- Número de teléfono: 010-83198277
- Correo electrónico: haojunwei@vip.163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
De 40 a 80 años, sin restricciones de género;
Hacacientes de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 2 semanas posteriores al inicio, donde el tiempo de inicio es el momento en que aparecen los síntomas del accidente cerebrovascular o el último tiempo normal conocido del paciente (cuando es un inicio durante el sueño o el tiempo de inicio de los síntomas no se puede obtener con precisión debido a la afasia, la conciencia deteriorada, etc.); ③ Diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular isquémico por TC o resonancia magnética del cerebro dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de los síntomas;
Residentes locales (que residen durante ≥6 meses); ⑤ Los pacientes que participan voluntariamente en el estudio tienen un alto cumplimiento y pueden firmar el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes que poseen un teléfono inteligente u otros dispositivos inteligentes.
Criterios de exclusión:
Pacientes diagnosticados con otras enfermedades cerebrovasculares (accidente cerebrovascular hemorrágico, ataque isquémico transitorio, trombosis nenoso venoso cerebral, etc.) o enfermedades no reestructurales;
Mujeres embarazadas o lactantes conocidas, o aquellas que dieron positivo en una prueba de embarazo antes de la aleatorización del grupo;
Pacientes con otras afecciones que pueden afectar la participación en el ensayo (por ejemplo, hipertensión refractaria, afasia severa, etc.);
- Pacientes sometidos a tratamiento psiquiátrico/psicológico que pueden contaminar los resultados; ⑤ pacientes con una esperanza de vida de menos de un año (por ejemplo, tumores malignos coexistentes, enfermedades cardiopulmonar graves, etc.); ⑥ Los pacientes que ya participan en otros estudios clínicos intervencionistas que pueden influir en la evaluación de los resultados; ⑦ Pacientes para quienes el investigador considera inadecuado para participar en este estudio o que pueden presentar riesgos significativos para los pacientes (por ejemplo, deterioro cognitivo que evita la comprensión y/o el cumplimiento de los procedimientos de estudio y/o el seguimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención mejorado
Recibir información de gestión de factores de riesgo de riesgo y riesgo de prevención de temperatura individualizada para accidente cerebrovascular a través de la aplicación
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Recibir información de gestión de factores de riesgo de riesgo y riesgo de prevención de temperatura individualizada para accidente cerebrovascular a través de la aplicación
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Experimental: Grupo de alerta temprana de riesgo de salud de temperatura
Reciba advertencia de riesgo de salud de temperatura individualizada a través de la aplicación
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Reciba advertencia de riesgo de salud de temperatura individualizada a través de la aplicación
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Experimental: Grupo de gestión de factores de riesgo
Recibir información de gestión de factores de riesgo de prevención individualizado para accidente cerebrovascular a través de la aplicación
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Recibir información de gestión de factores de riesgo de prevención individualizado para accidente cerebrovascular a través de la aplicación
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Sin intervención: Grupo educativo de rutina
Solo reciba educación sobre la salud de rutina, sin recibir información de gestión de factores de riesgo de riesgo de salud o de prevención de temperatura de temperatura individualizada para accidente cerebrovascular a través de la aplicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de accidente cerebrovascular de 1 año
Periodo de tiempo: Intervención en el 1 año
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Intervención en el 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de accidente cerebrovascular de 3 meses, 6 meses y 9 meses
Periodo de tiempo: Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Indicadores de función del sistema cardiovascular
Periodo de tiempo: Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Tales como la presión arterial, varios indicadores de electrocardiograma y otros resultados del examen que pueden reflejar la función cardiovascular
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Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Tales como los resultados de las pruebas de laboratorio que incluyen perfiles de lípidos, glucosa en sangre, coagulación y otros indicadores de laboratorio.
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Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Escala Rankin modificada
Periodo de tiempo: Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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La escala Rankin modificada (MRS) es una escala utilizada para evaluar el estado de recuperación neurológica y el nivel de discapacidad en pacientes con accidente cerebrovascular.
La escala varía de cero a seis, dividida en siete niveles, con calificaciones más altas que indican peores condiciones.
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Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Puntuación europea de escala de salud de cinco niveles de cinco dimensiones
Periodo de tiempo: Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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La escala incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión, con cada dimensión que contiene cinco niveles.
También incluye una escala 0-100, donde una puntuación más baja indica una peor condición.
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Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Escala de percepción de riesgo de recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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La escala utiliza un método de puntuación de tres puntos Likert, asignando valores de 1, 2 y 3 para las respuestas "en desacuerdo", "incierto" y "de acuerdo", respectivamente.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de capacidad percibida.
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Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Temperatura ambiental para la salud de la evaluación de la percepción del riesgo
Periodo de tiempo: Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Aquí hay múltiples preguntas relacionadas con factores de riesgo ambiental y riesgos para la salud, cada una con una escala de 0-100 donde una puntuación más alta indica una mayor comprensión
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Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Puntuación de alfabetización en salud del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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La escala utiliza un método de puntuación de cinco puntos, con una puntuación más alta que indica un mayor nivel de alfabetización en salud del accidente cerebrovascular.
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Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Puntaje de estado de salud
Periodo de tiempo: Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Tales como el índice Barthel (BI) y otras escalas de puntuación para evaluar la recuperación de la enfermedad de los pacientes, la condición física y otras habilidades
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Base; Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
|
Intervención a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: Intervención en el 1 año
|
Intervención en el 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2024]444-003-1-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .