- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06904664
En app, der kan give tidlig advarsel om temperaturens sundhedsrisici og give beskyttende forslag eller personaliserede forslag baseret på patienters egne sekundære forebyggelsesrisikofaktorer, blev anvendt til at gribe ind, og interventionseffekten af APP på slagtilfælde -tilbagefaldsrisiko blev analyseret
Individualiseret temperatur Sundhedsrisiko Tidlig advarsel og risikofaktorstyring app til reduktion af gentagelsesrisikoen for slagtilfælde: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junwei Hao
- Telefonnummer: 010-83198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
I alderen 40 til 80 år uden kønsbegrænsninger;
Akutte iskæmiske slagtilfælde inden for 2 uger efter starten, hvor begyndelsestiden er det tidspunkt, hvor slagtilfælde -symptomer vises eller den sidst kendte normale tid for patienten (når det er en begyndelse under søvn eller symptomets begyndelsestid ikke kan opnås nøjagtigt på grund af afasi, nedsat bevidsthed osv.); ③ bekræftet diagnose af iskæmisk slagtilfælde af CT eller MR af hjernen inden for 2 uger efter symptomdebut;
Lokale beboere (bosiddende i ≥6 måneder); ⑤ Patienter, der frivilligt deltager i undersøgelsen, har høj overholdelse og kan underskrive formularen informeret samtykke;
- Patienter, der ejer en smartphone eller andre smarte enheder.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der er diagnosticeret med andre cerebrovaskulære sygdomme (hæmoragisk slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb, cerebral venøs sinus-trombose osv.) Eller ikke-cerebrovaskulære sygdomme;
Kendt gravide eller ammende kvinder eller dem, der testede positive på en graviditetstest inden klyngens randomisering;
Patienter med andre tilstande, der kan påvirke deltagelse i forsøget (f.eks. Refraktær hypertension, alvorlig afasi osv.);
- Patienter, der gennemgår psykiatrisk/psykologisk behandling, der kan forurene resultaterne; ⑤ Patienter med en forventet levealder på mindre end et år (f.eks. Sameksisterende ondartede tumorer, alvorlige hjerte -lungeresygdomme osv.); ⑥ Patienter, der allerede deltager i andre interventionelle kliniske studier, der kan have indflydelse på resultatvurderingen; ⑦ Patienter, for hvilke efterforskeren finder det uegnet til deltagelse i denne undersøgelse, eller som kan udgøre betydelige risici for patienterne (f.eks. Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller opfølgningen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret interventionsgruppe
Modtag individualiseret temperatur sundhedsrisikoadvarsel og forebyggelsesrisikofaktorhåndteringsoplysninger for slagtilfælde gennem applikationen
|
Modtag individualiseret temperatur sundhedsrisikoadvarsel og forebyggelsesrisikofaktorhåndteringsoplysninger for slagtilfælde gennem applikationen
|
|
Eksperimentel: Temperatur Sundhedsrisiko Tidlig advarselsgruppe
Modtag individualiseret temperatur sundhedsrisikoadvarsel gennem applikationen
|
Modtag individualiseret temperatur sundhedsrisikoadvarsel gennem applikationen
|
|
Eksperimentel: Risikofaktorhåndteringsgruppe
Modtag individualiseret forebyggelsesrisikofaktorhåndteringsoplysninger for slagtilfælde gennem applikationen
|
Modtag individualiseret forebyggelsesrisikofaktorhåndteringsoplysninger for slagtilfælde gennem applikationen
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig uddannelsesgruppe
Modtag kun rutinemæssig sundhedsuddannelse uden at modtage individualiseret temperaturs sundhedsrisikoadvarsel eller forebyggelsesrisikofaktorhåndteringsoplysninger til slagtilfælde gennem applikationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1-årig tilbagefaldshastighed af slagtilfælde
Tidsramme: Intervention ved 1-året
|
Intervention ved 1-året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders, 6-måneders, 9-måneders tilbagefaldshastighed for slagtilfælde
Tidsramme: Intervention ved 3-måneders, 6-måneders 9-måneders
|
Intervention ved 3-måneders, 6-måneders 9-måneders
|
|
|
Cardiovaskulære systemfunktionsindikatorer
Tidsramme: Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
Såsom blodtryk, forskellige elektrokardiogramindikatorer og andre undersøgelsesresultater, der kan afspejle kardiovaskulær funktion
|
Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
|
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
Såsom resultater af laboratorieundersøgelser, herunder lipidprofiler, blodsukker, koagulation og andre laboratorieindikatorer.
|
Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
|
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
Den modificerede Rankin -skala (MRS) er en skala, der bruges til at vurdere den neurologiske genopretningsstatus og handicapniveau hos slagtilfældepatienter.
Skalaen varierer fra nul til seks, opdelt i syv niveauer, med højere kvaliteter, der indikerer værre forhold.
|
Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
|
Europæisk fem-dimensionel score på fem niveauer af sundhedsskala
Tidsramme: Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
Skalaen inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, med hver dimension, der indeholder fem niveauer.
Det inkluderer også en 0-100 skala, hvor en lavere score indikerer værre tilstand.
|
Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
|
Risikoopfattelsesskala for gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
Skalaen bruger en Likert-tre-punkts scoringsmetode og tildeler værdier på henholdsvis 1, 2 og 3 for svarene "uenige", "usikker" og "enig".
En højere score indikerer et højere niveau af opfattet evne.
|
Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
|
Miljøtemperatur Sundhedsrisiko Opfattelsesvurdering 1UISTESTNAURE
Tidsramme: Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
Her er flere spørgsmål relateret til miljømæssige risikofaktorer og sundhedsrisici, der hver bruger en 0-100 skala, hvor en højere score indikerer større forståelse
|
Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
|
Stroke Health Literacy Score
Tidsramme: Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
Skalaen bruger en fem-punkts scoringsmetode med en højere score, der indikerer et højere niveau af slagtilfælde.
|
Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
|
Sundhedsstatus score
Tidsramme: Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
Såsom Barthel Index (BI) og andre scoringsskalaer til evaluering af patienters sygdomsgenvinding, fysisk tilstand og andre evner
|
Baseline; Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
|
System brugervenlighedsskala
Tidsramme: Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
Intervention ved 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 1-årig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ugunstige cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: Intervention ved 1-året
|
Intervention ved 1-året
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2024]444-003-1-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .