- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06904664
Aplikace, která může poskytnout včasné varování před teplotními zdravotními riziky a poskytnout ochranné návrhy nebo personalizované návrhy založené na vlastních rizikových faktorech sekundární prevence pacientů
Individualizovaná teplotní zdravotní riziko včasné varování a aplikace pro řízení rizikového faktoru pro snížení rizika recidivy mrtvice: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junwei Hao
- Telefonní číslo: 010-83198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve věku 40 až 80 let, bez genderových omezení;
Akutní ischemická mrtvice do 2 týdnů od nástupu, kde je doba nástupu doba, kdy se objeví příznaky mrtvice nebo poslední známá normální doba pacienta (když se jedná o nástup během spánku nebo doba nástupu příznaku nelze přesně získat v důsledku afázie, narušeného vědomí atd.); ③ Potvrzená diagnóza ischemické mrtvice CT nebo MRI mozku do 2 týdnů po nástupu symptomů;
Místní obyvatelé (pobývající po dobu ≥ 6 měsíců); ⑤ Pacienti, kteří se dobrovolně účastní studie, mají vysokou dodržování a mohou podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Pacienti, kteří vlastní smartphone nebo jiná inteligentní zařízení.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s diagnózou jiných cerebrovaskulárních onemocnění (hemoragická mrtvice, přechodný ischemický útok, mozková žilní sinusová trombóza atd.) Nebo necerebrovaskulární onemocnění;
Známé těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které testovaly pozitivní na těhotenský test před randomizací klastru;
Pacienti s jinými stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii (např. Refrakterní hypertenze, těžká afázie atd.);
- Pacienti podstupující psychiatrickou/psychologickou léčbu, která může kontaminovat výsledky; ⑤ Pacienti s délkou života méně než jeden rok (např. Koexistující maligní nádory, závažná kardiopulmonální onemocnění atd.); ⑥ Pacienti, kteří se již účastní jiných intervenčních klinických studií, které mohou ovlivnit hodnocení výsledku; ⑦ Pacienti, pro které je vyšetřovatel považován za nevhodný pro účast v této studii nebo kteří mohou představovat významná rizika pro pacienty (např. Kognitivní poškození bránící porozumění a/nebo dodržování studijních postupů a/nebo sledováním).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšená intervenční skupina
Dostávat individualizované teplotní zdravotní riziko VAROVÁNÍ A PREVENCE HISKÁLNÍ FAKTOR SPRÁNEK PRO SPOLEČNOSTI PRO DEET SPOLEČNOSTI
|
Dostávat individualizované teplotní zdravotní riziko VAROVÁNÍ A PREVENCE HISKÁLNÍ FAKTOR SPRÁNEK PRO SPOLEČNOSTI PRO DEET SPOLEČNOSTI
|
|
Experimentální: Skupina pro včasné varování o teplotním zdravotním riziku
Dostávat individualizované teplotní zdravotní riziko varování prostřednictvím aplikace
|
Dostávat individualizované teplotní zdravotní riziko varování prostřednictvím aplikace
|
|
Experimentální: Skupina řízení rizikového faktoru
Dostávat individualizované informace o správě rizikového faktoru prevence pro mrtvici prostřednictvím aplikace
|
Dostávat individualizované informace o správě rizikového faktoru prevence pro mrtvici prostřednictvím aplikace
|
|
Žádný zásah: Rutinní vzdělávací skupina
Získat pouze rutinní výchovu ke zdraví, aniž by dostával individualizované varování o riziku zdravotního rizika nebo prevenci rizikového faktoru pro správu faktorů pro mrtvici prostřednictvím aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1 rok míra recidivy mrtvice
Časové okno: Zásah za 1 rok
|
Zásah za 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční, 6měsíční, 9měsíční míra recidivy mrtvice
Časové okno: Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční
|
Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční
|
|
|
Indikátory funkcí kardiovaskulárního systému
Časové okno: Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
Jako je krevní tlak, různé ukazatele elektrokardiogramu a další výsledky vyšetření, které mohou odrážet kardiovaskulární funkci
|
Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
|
Laboratorní vyšetření
Časové okno: Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
Například výsledky laboratorních testů včetně profilů lipidů, glukózy v krvi, koagulace a dalších laboratorních ukazatelů.
|
Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
|
Modifikovaná Rankin Scale
Časové okno: Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) je stupnice používaná k posouzení stavu neurologického zotavení a úrovně postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Měřítko se pohybuje od nuly do šesti, rozděleno do sedmi úrovní, přičemž vyšší stupně ukazují horší podmínky.
|
Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
|
Evropské pětirozměrné skóre pětirozměrného zdravotního stupnice
Časové okno: Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
Měřítko zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze obsahuje pět úrovní.
Zahrnuje také měřítko 0-100, kde nižší skóre označuje horší stav.
|
Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
|
Rozsah vnímání rizika recidivy mrtvice
Časové okno: Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
Měřítko používá metodu tříbodového bodování Likert, přiřazuje hodnoty 1, 2 a 3 pro odpovědi „nesouhlasí“, „nejistý“ a „souhlasím“.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané schopnosti.
|
Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
|
Hodnocení vnímání rizika zdraví v životním prostředí 1Uestionnaire
Časové okno: Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
Zde je více otázek souvisejících s faktory environmentálních rizik a zdravotními riziky, z nichž každá používá měřítko 0-100, kde vyšší skóre naznačuje větší porozumění
|
Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
|
Skóre zdravotní gramotnosti mrtvice
Časové okno: Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
Měřítko používá pětibodovou metodu skóre, s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň zdravotní gramotnosti mrtvice.
|
Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
|
Skóre zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
Jako je index Barthel (BI) a další stupnice bodování pro hodnocení zotavení pacientů, fyzické podmínky a další schopnosti
|
Základní linie; Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
|
Měřítko použitelnosti systému
Časové okno: Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
Intervence ve 3 měsících, 6měsíční, 9měsíční a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nepříznivých cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Zásah za 1 rok
|
Zásah za 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2024]444-003-1-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .