- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06904664
Um aplicativo que pode fornecer alerta precoce dos riscos à saúde da temperatura e oferecer sugestões protetores ou sugestões personalizadas com base nos fatores de risco de prevenção secundária dos pacientes foram aplicados para intervir, e o efeito de intervenção do aplicativo no risco de recorrência do AVC foi analisado
Risco de temperatura individualizada App Aviso e Gerenciamento de Fatores de Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junwei Hao
- Número de telefone: 010-83198277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Com 40 a 80 anos, sem restrições de gênero;
Os pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 2 semanas após o início, onde o tempo de início é o momento em que os sintomas do AVC aparecem ou o último tempo normal conhecido do paciente (quando é um início durante o sono ou o tempo de início dos sintomas, não pode ser obtido com precisão devido à afasia, consciência prejudicada, etc.); ③ Diagnóstico confirmado de acidente vascular cerebral isquêmico por TC ou ressonância magnética do cérebro dentro de 2 semanas após o início dos sintomas;
Residentes locais (residentes por ≥6 meses); ⑤ Os pacientes que participam voluntariamente do estudo têm alta conformidade e podem assinar o formulário de consentimento informado;
- Pacientes que possuem um smartphone ou outros dispositivos inteligentes.
Critérios de exclusão:
Pacientes diagnosticados com outras doenças cerebrovasculares (AVC hemorrágico, ataque isquêmico transitório, trombose do seio venoso cerebral, etc.) ou doenças não cerebrovasculares;
Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas, ou aquelas que testaram positivas em um teste de gravidez antes da randomização do agrupamento;
Pacientes com outras condições que podem afetar a participação no estudo (por exemplo, hipertensão refratária, afasia grave etc.);
- Pacientes submetidos ao tratamento psiquiátrico/psicológico que podem contaminar os resultados; ⑤ Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano (por exemplo, tumores malignos coexistentes, doenças cardiopulmonares graves, etc.); ⑥ Pacientes que já participam de outros estudos clínicos intervencionistas que podem influenciar a avaliação dos resultados; ⑦ Pacientes para os quais o investigador considera inadequado para a participação neste estudo ou que podem representar riscos significativos para os pacientes (por exemplo, comprometimento cognitivo que impede a compreensão e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção aprimorada
Receba informações individualizadas de alerta de risco à saúde e prevenção de riscos de risco para acidente vascular cerebral através do aplicativo
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Receba informações individualizadas de alerta de risco à saúde e prevenção de riscos de risco para acidente vascular cerebral através do aplicativo
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Experimental: Grupo de Aviso Precoce de Risco à Saúde da Temperatura
Receber alerta de risco à saúde de temperatura individualizada por meio do aplicativo
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Receber alerta de risco à saúde de temperatura individualizada por meio do aplicativo
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Experimental: Grupo de gerenciamento de fatores de risco
Receba informações de gerenciamento de fatores de risco de prevenção individualizados para derrame por meio do aplicativo
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Receba informações de gerenciamento de fatores de risco de prevenção individualizados para derrame por meio do aplicativo
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Sem intervenção: Grupo de Educação de Rotina
Recebem apenas a educação em saúde de rotina, sem receber alerta de risco à saúde individualizada ou prevenção de informações sobre gerenciamento de fatores de risco para derrame por meio do aplicativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência de 1 ano de derrame
Prazo: Intervenção no 1 ano
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Intervenção no 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de 3 meses, 6 meses e 9 meses
Prazo: Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses
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Indicadores de função do sistema cardiovascular
Prazo: Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Como pressão arterial, vários indicadores de eletrocardiograma e outros resultados do exame que podem refletir a função cardiovascular
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Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Exame de laboratório
Prazo: Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Como resultados de testes de laboratório, incluindo perfis lipídicos, glicose no sangue, coagulação e outros indicadores de laboratório.
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Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Escala Rankin modificada
Prazo: Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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A escala Rankin modificada (MRS) é uma escala usada para avaliar o status de recuperação neurológica e o nível de incapacidade em pacientes com AVC.
A escala varia de zero a seis, dividida em sete níveis, com notas mais altas indicando condições piores.
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Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Pontuação européia de escala de saúde cinco dimensionais de cinco níveis
Prazo: Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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A escala inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, com cada dimensão contendo cinco níveis.
Ele também inclui uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa indica uma condição pior.
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Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Escala de percepção de risco de recorrência do AVC
Prazo: Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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A escala usa um método de pontuação de três pontos Likert, atribuindo valores de 1, 2 e 3 para as respostas "discordarem", "incertas" e "concordar", respectivamente.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de capacidade percebida.
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Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Avaliação da percepção de risco à saúde da temperatura ambiental 1Uestionnaire
Prazo: Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Aqui estão várias perguntas relacionadas a fatores de risco ambientais e riscos à saúde, cada um usando uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior compreensão
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Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Pontuação de alfabetização em saúde de AVC
Prazo: Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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A escala usa um método de pontuação de cinco pontos, com uma pontuação mais alta, indicando um nível mais alto de alfabetização em saúde de AVC.
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Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Pontuação de status de saúde
Prazo: Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Como Barthel Index (BI) e outras escalas de pontuação para avaliar a recuperação da doença dos pacientes, a condição física e outras habilidades
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Linha de base; Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Intervenção em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos cerebrovasculares adversos
Prazo: Intervenção no 1 ano
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Intervenção no 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2024]444-003-1-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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