- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06916364
비만이있는 성인의 후두 마스크기도 유도 광섬유 삽관을 돕기 위해기도 안정화로드의 이용 (FASTER)
더 빠른 안정화로드는 더 빠른 안정화로드를 통해 광섬유 스코프로 후두 마스크기도를 통해 삽관 할 수있는 뚜렷한 이점을 제공합니다. 이 장치를 통해 제공자는 섬유질 스코프를 기관으로 사용하여 시각적 확인으로 기관 내 튜브 (ETT)를 삽입 할 수 있습니다. 그런 다음이 장치를 통해 ETT가 탈퇴하지 않도록 ETT를 안정화시키면서 후두 마스크기도를 제거 할 수 있습니다.
이 프로토콜의 목적은 연구자들이 비만을 가진 성인에서 이전에 이전에 테스트 한 검증 된 프로토 타입을 임상 적으로 테스트하는 것입니다.
주요 목표는 1) 삽관 시간 및 2) 삽관 시도의 수를 평가하는 것입니다. 보조 목표는 시간부터 삽관까지 PACU 배출로의 합병증에 주목하는 것입니다.
이러한 합병증에는 다음이 포함됩니다 : 저산소 혈증 (45 초 동안 기준선에서 10% 감소) 1기도 외상 (사소한) 식도 삽관 후두 경출 기관지 경련 기관 기증 oro-pharyngeal 출혈 arrythmia eMesis epistaxis dental post-ofer-ofer-ofer-occative haarseness haarsences haarsences haarsence excation a Miscountice excation의 제거 동안.
연구 개요
상세 설명
환자를 환기 및/또는 삽관을받을 수없는 경우기도 관리 (ASA 어려운기도 알고리즘)에 대한 지침은 후두 마스크기도 (LMA)가 환자를 산소화하고 환기시키기위한 구조 장치로 사용하도록 지시합니다. 그러나 LMA는 일반적으로 일시적이며 궁극적으로 기관 내 튜브 (ETT)로 대체되어야합니다.
현재 제공자는 LMA를 통해 교환 카테터를 사용하여 ETT를 배치 할 수 있습니다. 그러나 LMA를 통해 ETT를 배치하는 모든 현재 기술은 직접적인 시각화 또는 산소화 또는 환기를 제공하는 능력없이 수행됩니다. 이것은 우발적 인 기관 삽관 또는 식도 삽관뿐만 아니라기도에 외상을 일으킬 가능성, 특히기도가 어려운 환자의 우려 가능성이 있습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해, 연구자들은 더 빠른 혁신적인 장치를 개발하여 환자 (성인을 통한 어린이)가 직접 시력 하에서 LMA를 통해 ETT를 배치하고 산소를 산소화하고 환기 할 수있게함으로써 안전을 크게 향상시킬 수 있도록 허용 할 수있는 더 빠른 장치를 개발했습니다.
첫 번째 단계는 마네킹 (H-47253)에서 검증 된 프로토 타입을 만드는 것이 었습니다. 이 검증 후, 연구자들은 텍사스 어린이의기도를 보여주는 어려운기도가없는 어린이들에게 실행 가능성이없는 어린이들에게 타당성 조사를 만들고 성공적으로 수행했습니다 (H-47253). 이 타당성 조사 후, 더 빠른 장치가 환자의 외부에 완전히 외부에 있음에도 불구하고, 연구가 어린이에서 수행되었다는 점을 감안할 때, 조사관은 특히기도 난이도를 가진 어린이들의 연구를 위해 FDA로부터 IDE를 얻었습니다. 현재, 연구자들은 부작용이없는 항공이 난이도로 어린이 (n = 20) (H-50120)에서 초기 연구를 성공적으로 완료했습니다. 이 연구에서, 이전에 평균 3 회 삽관 시도를하는 삽관이 어려웠던 어린이는 평균 66 초 만에 단일 시도에서 삽관되었습니다.
이 프로토콜의 목적은 성인 비만 환자 에서이 장치를 사용하는 데있어 타당성을 입증하는 것입니다. 이 연구에서, 연구자들은 환자의 외부에 있고 성인 (보호 된 환자의 환자가 포함되지 않음)에서만이 장치를 사용할 것입니다.
또한, 실제 난이도가있는 어린이에 대한 완료된 연구에서, 조사관은 부작용없이 엄청난 성공과 환자 이익을 보여주었습니다. 이 프로토콜에서, 조사관은기도가 어려운 환자 나 보호 계급 환자를 등록하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 (18-64 세),
- 노인 (65 세 이상)
- BMI> 35 kg/m2
- 삽관이 필요한 선택적 수술
제외 기준 :
- 임산부
- 신생아
- 어린이들
- 수감 환자
- 환자 거절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병적 비만
삽관이 필요한 선택 수술, 18 세> BMI> 35 kg/m2
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Supraglottic기도를 통한 기관 내 삽관을위한 광섬유 보조 기관 내 막대
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 3 분
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삽관을 위해 회로를 SGA (Supraglottic Airway)에서 끝 갯벌 이산화탄소 (ETCO2)의 존재로 연결 해제하는 시간.
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3 분
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삽관 시도 수
기간: 5 분
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삽관이 완료된 후 끝 조석 이산화탄소를 포획하지 못하는 것으로 정의됩니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 최대 1 일
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이러한 합병증에는 참가자 수가 포함됩니다
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최대 1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Kovatsis PG. Continuous ventilation during flexible fiberscopic-assisted intubation via supraglottic airways. Paediatr Anaesth. 2016 Apr;26(4):457-8. doi: 10.1111/pan.12863. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- van Zundert TC, Wong DT, van Zundert AA. The LMA-Supreme as an intubation conduit in patients with known difficult airways: a prospective evaluation study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):77-81. doi: 10.1111/aas.12011. Epub 2012 Nov 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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