Wykorzystanie pręta stabilizującego drogi oddechowe w celu pomocy w intubacji Fiberoptic Intubacja z maską krtaniowej u dorosłych z otyłością (FASTER)
Szybsza stabilizująca pręt oferuje wyraźną zaletę intubacji przez drogi oddechowe maski krtani z zakresem światłowodowym przez szybszy pręt stabilizujący. Urządzenie pozwala dostawcy wstawić rurkę endotrachealową (ETT) z wizualnym potwierdzeniem za pomocą zakresu światłowodowego do tchawicy. Następnie urządzenie pozwala na usunięcie dróg oddechowych maski krtaniowej podczas stabilizowania ETT, aby upewnić się, że ETT nie zostanie zwolniony.
Celem tego protokołu jest kliniczne przetestowanie zatwierdzonego prototypu, który badacze zbudowali i wcześniej testowali u dorosłych z otyłością.
Głównymi celami jest ocena 1) czas na intubację i 2) liczbę prób intubacji. Drugim celem jest od czasu od czasu intubacji wszelkich powikłań do intubacji do rozładowania PACU.
Powikłania te obejmują: hipoksemię (10% spadek od linii wyjściowej przez 45 sekund) 1 Uraz dróg oddechowych (niewielka) Intubacja przełyku intubacja kratowa oskrzecz oskrzeli Oro-Faryn gardła podczas usunięcia Emesis Emesis Epistaxis dentystyczne uszkodzenie dentystyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy pacjenta nie może być wentylowany i/lub intubowany, wytyczne dotyczące zarządzania dróg oddechowych (ASA trudne algorytm dróg oddechowych) decydują, że dróg oddechowych (LMA) maski krtaniowej (LMA) do tlenowania i wentylowania pacjenta. Jednak LMA jest ogólnie tymczasowa i ostatecznie musi zostać zastąpiona rurką dotchawiczą (ETT).
Obecnie dostawcy mogą używać cewnika wymiany przez LMA, aby umieścić ETT. Jednak wszystkie obecne techniki umieszczania ETT przez LMA są wykonywane bez bezpośredniej wizualizacji lub zdolności do zapewnienia natlenienia lub wentylacji. Ma to możliwość przypadkowej ekstubacji tchawicy lub intubacji przełyku, a także możliwości wywołania urazu dróg oddechowych, szczególnie obaw u pacjenta z trudem dróg oddechowych.
Aby wypełnić tę lukę, badacze opracowali innowacyjne urządzenie o nazwie The Szybsze, które pozwoliłoby pacjentom (dzieciom przez dorosłych) mieć ETT umieszczony przez LMA pod bezpośrednim widzeniem i jednocześnie był w stanie utleniać i wentylować, znacznie poprawiając bezpieczeństwo.
Pierwszym krokiem było utworzenie prototypu, który został zatwierdzony w manekinie (H-47253). Po tej walidacji badacze stworzyli i z powodzeniem przeprowadzili studium wykonalności u dzieci bez trudnych dróg oddechowych podczas demonstrowania sukcesu Texas Children i bez zdarzeń niepożądanych (H-47253). Po tym badaniu wykonalności i pomimo szybszego urządzenia całkowicie zewnętrznego wobec pacjenta, biorąc pod uwagę, że badanie przeprowadzono u dzieci, badacze uzyskali IDE z FDA do badań u dzieci specjalnie z trudnościami oddechowymi. Obecnie badacze z powodzeniem zakończyli wstępne badanie u dzieci (n = 20) (H-50120) z trudnościami oddechowymi bez żadnych zdarzeń niepożądanych. W tym badaniu dzieci, które wcześniej były trudne do intubacji, mając średnio trzy próby intubacyjne, intubowano w pojedynczej próbie w ciągu zaledwie 66 sekund.
Celem tego protokołu jest wykazanie wykonalności korzystania z tego urządzenia u dorosłych pacjentów otyłych. W tym badaniu badacze będą korzystać z tego urządzenia, które jest całkowicie zewnętrzne dla pacjenta i tylko u dorosłych (nie uwzględniając żadnych chronionych klas pacjentów).
Ponadto w zakończonym badaniu dzieci z faktycznymi trudnościami oddechowymi badacze wykazali ogromny sukces i korzyść pacjenta bez żadnych zdarzeń niepożądanych. W tym protokole badacze nie będą zapisać się na żadnych pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi ani żadnymi pacjentami na zajęciach chronionych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (18–64 lat),
- Geriatric (65+ lat)
- BMI> 35 kg/m2
- Chirurgia planowa wymagająca intubacji
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży
- noworodki
- dzieci
- uwięziony pacjent
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chorobliwa otyłość
Chirurgia planowa wymagająca intubacji, wiek> 18, BMI> 35 kg/m2
|
Wspomagany światłowodową pręt endotrachealny do intubacji endotchealnej przez supragltticowe drogi oddechowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Czas odłączenia obwodu od supraglttic oddechowych (SGA) do obecności końcowego dioksydu węgla pływowego (ETCO2) do intubacji.
|
3 minuty
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zdefiniowane jako brak wychwytywania końcowego dwutlenku węgla pływowego po zakończeniu intubacji.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Te komplikacje obejmują liczbę uczestników z
|
Do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Kovatsis PG. Continuous ventilation during flexible fiberscopic-assisted intubation via supraglottic airways. Paediatr Anaesth. 2016 Apr;26(4):457-8. doi: 10.1111/pan.12863. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- van Zundert TC, Wong DT, van Zundert AA. The LMA-Supreme as an intubation conduit in patients with known difficult airways: a prospective evaluation study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Jan;57(1):77-81. doi: 10.1111/aas.12011. Epub 2012 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-55523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .