불응 성 만성 클러스터 두통 : 반복적 인 경 두개 자기 자극의 잠재력 탐색
불응 성 만성 클러스터 두통 예방에 대한 반복적 경 두개 자기 자극 평가 : 무작위 크로스 오버 파일럿 시험의 통찰력
이 임상 시험의 목표는 약물 ABC가 성인의 심각한 천식 치료를 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 약물 ABC의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
경질 자기 자극은 내화성 클러스터 두통이있는 환자의 주당 공격 횟수를 낮추나요?
연구원들은 경 두개 자극을 가짜 자극 (룩-유사 자극)과 비교하여 클러스터 두통의 공격을 방지하는 데 효과가 있는지 확인합니다.
참가자 :
1 개월의 세척 기간으로 분리 된 2 시간 동안 연속 근무일 동안 10 분 동안 10 분 동안 자극을받습니다.
치료 일마다 클리닉을 방문하십시오. 증상의 일기와 구조 약물을 사용하는 횟수를 유지하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 두통 장애의 국제적 분류 3 판에 기초하여 만성 클러스터 두통 (CCH)으로 진단
- 2014 년 유럽 두통 연맹 기준에 기초한 내화성 CCH로 진단.
제외 기준 :
- 간질의 역사.
- 다른 두통의 동반 진단 (환자가 그들을 구별 할 수없는 경우).
- 전자 장치의 운반자 또는 임신과 같은 경 두개 자기 자극에 대한 추가 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 a
이 연구는 1 개월 세척 기간으로 분리 된 두 가지 처리 기간 (RTM 및 가짜 자극)으로 구성되었으며 두 서열 (A 및 B)으로 구성되었습니다. Sequence A: RTMS → 세척 → 가짜. 시퀀스 B : 가짜 → 세척 → rtms. |
자극 세션은 액체 냉각형 그림 -8 코일을 갖춘 Yingchi M-100 궁극 장치를 사용하여 수행되었습니다. 환자는 매일 10 분 연속 영업일 동안 10 분의 세션에 참석했습니다. RTM의 경우, 자극은 10Hz의 흥분 주파수로 전달되었으며, 안면 영역의 통증 측면에 반대쪽으로 M1을 표적으로 하였다. 각 세션은 다음 단계로 구성되었습니다.
가짜 자극 : 반복적 인 경 두개 자기 자극을 갖는 중재 프로토콜에 사용 된 동일한 장치 및 프로토콜은 가짜 자극에 사용되었지만 활성 자극은 전달되지 않았다. 장비는 동일한 소리와 외관을 생성하여 눈을 멀게합니다. |
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다른: 시퀀스 b
시퀀스 B : 가짜 → 세척 → rtms. |
자극 세션은 액체 냉각형 그림 -8 코일을 갖춘 Yingchi M-100 궁극 장치를 사용하여 수행되었습니다. 환자는 매일 10 분 연속 영업일 동안 10 분의 세션에 참석했습니다. RTM의 경우, 자극은 10Hz의 흥분 주파수로 전달되었으며, 안면 영역의 통증 측면에 반대쪽으로 M1을 표적으로 하였다. 각 세션은 다음 단계로 구성되었습니다.
가짜 자극 : 반복적 인 경 두개 자기 자극을 갖는 중재 프로토콜에 사용 된 동일한 장치 및 프로토콜은 가짜 자극에 사용되었지만 활성 자극은 전달되지 않았다. 장비는 동일한 소리와 외관을 생성하여 눈을 멀게합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 공격 횟수 감소
기간: 마지막 치료 기간 후 3 개월 (8 주)에 등록에서 종말까지의 후속 기간까지
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각 처리 기간이 끝날 때 주당 공격 횟수의 평균 변화는 사전 동의 시간부터 마지막 후속 모멘트 (두 번째 치료 기간 종료 후 3 개월)까지 기준선과 비교되었습니다.
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마지막 치료 기간 후 3 개월 (8 주)에 등록에서 종말까지의 후속 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 약물 사용의 감소를 평가합니다.
기간: 등록에서 후속 기간 종료, 두 번째 치료 기간 후 3 개월 (8 주)
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증상 약물의 사용은 환자가 완료 한 전자 설문지를 통해 평가되었습니다. 각 치료 기간이 끝날 때 증상 약물 사용의 평균 변화는 사전 동의 시간부터 마지막 후속 모멘트 (두 번째 치료 기간이 끝난 후 3 개월)까지 기준선과 비교되었습니다. |
등록에서 후속 기간 종료, 두 번째 치료 기간 후 3 개월 (8 주)
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클러스터 두통 공격 강도 감소를 평가하려면
기간: 등록에서 후속 기간 종료, 두 번째 치료 기간 3 개월 (8 주)
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클러스터 두통의 공격의 강도는 1에서 10까지 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 완료 한 전자 설문지를 통해 평가되었습니다. 각 처리 기간의 종료시 강도의 평균 변화는 사전 동의 시간부터 마지막 후속 모멘트 (두 번째 치료 기간 종료 후 3 개월)까지 기준선과 비교되었습니다. |
등록에서 후속 기간 종료, 두 번째 치료 기간 3 개월 (8 주)
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클러스터 두통 공격의 지속 시간 변화를 평가하려면
기간: 등록에서 후속 기간 종료, 두 번째 치료 기간 3 개월 (8 주)
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클러스터 두통의 공격 기간은 환자가 완료 한 전자 설문지를 통해 평가되었습니다 (분).
각 처리 기간의 끝에서의 지속 시간의 평균 변화는 사전 동의 시간부터 마지막 후속 모멘트 (두 번째 치료 기간 종료 후 3 개월)까지 기준선과 비교되었습니다.
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등록에서 후속 기간 종료, 두 번째 치료 기간 3 개월 (8 주)
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치료에 대한 내약성을 평가합니다
기간: 등록에서 후속 기간 종료, 두 번째 치료 기간 후 3 개월 (8 주)
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치료에 대한 내약성은 환자가 완료 한 전자 설문지를 통해 평가되었으며 치료 중에 경험이있는 증상을보고했습니다.
그런 다음 RTM과의 가능한 관계를 평가했습니다.
부작용은 사전 동의 시간부터 마지막 후속 모멘트 (두 번째 치료 기간 종료 후 3 개월)까지 평가되었습니다.
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등록에서 후속 기간 종료, 두 번째 치료 기간 후 3 개월 (8 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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