Dolor de cabeza de clúster crónico refractario: explorar el potencial de la estimulación magnética transcraneal repetitiva
Evaluación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para la prevención de dolor de cabeza de clúster crónico refractario: ideas de un ensayo piloto cruzado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el medicamento ABC funciona para tratar el asma severa en adultos. También aprenderá sobre la seguridad del medicamento ABC. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La estimulación magnética transcraneal disminuye el número de ataques por semana en pacientes con dolor de cabeza de racimo refractario?
Los investigadores compararán la estimulación magnética transcraneal con una estimulación simulada (una estimulación parecida) para ver si funciona para prevenir los ataques de dolor de cabeza por conglomerados.
Los participantes:
Reciba la estimulación durante 10 minutos durante 10 días hábiles consecutivos en 2 períodos de tiempo, separados por un período de lavado de 1 mes.
Visite la clínica para cada día de tratamiento. Mantenga un diario de sus síntomas y la cantidad de veces que usan un medicamento para rescate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnosticado con dolor de cabeza de clúster crónico (CCH) basado en la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza 3ra edición
- Diagnosticado con CCH refractaria basado en los criterios de la Federación Europea de Dolor de Jefe de 2014.
Criterios de exclusión:
- Historia de la epilepsia.
- Diagnóstico concomitante de cualquier otro dolor de cabeza (si el paciente no pudo diferenciar entre ellos).
- Portadores de cualquier dispositivo electrónico, o cualquier contraindicación adicional para la estimulación magnética transcraneal, como el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia a
El estudio consistió en dos períodos de tratamiento (RTMS y estimulación simulada), separado por un período de lavado de un mes, y organizado en dos secuencias (A y B) Secuencia A: RTMS → lavado → farsa. Secuencia B: Sham → Washout → RTMS. |
Las sesiones de estimulación se realizaron utilizando un dispositivo Yingchi M-100 Ultimate con bobinas de Figura 8 refrigeradas por líquido. Los pacientes asistieron a sesiones de 10 minutos diariamente durante 10 días hábiles consecutivos. Para RTMS, la estimulación se administró a una frecuencia excitatoria de 10 Hz, dirigida a la M1, contralateral al lado del dolor en la región facial. Cada sesión consistió en los siguientes pasos.
Estimulación simulada: El mismo dispositivo y protocolo utilizado para el protocolo de intervención con estimulación magnética transcraneal repetitiva se usaron para la estimulación simulada, pero no se administró estimulación activa. El equipo produjo sonidos y apariencias idénticas, asegurando así la cegadora. |
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Otro: Secuencia B
Secuencia B: Sham → Washout → RTMS. |
Las sesiones de estimulación se realizaron utilizando un dispositivo Yingchi M-100 Ultimate con bobinas de Figura 8 refrigeradas por líquido. Los pacientes asistieron a sesiones de 10 minutos diariamente durante 10 días hábiles consecutivos. Para RTMS, la estimulación se administró a una frecuencia excitatoria de 10 Hz, dirigida a la M1, contralateral al lado del dolor en la región facial. Cada sesión consistió en los siguientes pasos.
Estimulación simulada: El mismo dispositivo y protocolo utilizado para el protocolo de intervención con estimulación magnética transcraneal repetitiva se usaron para la estimulación simulada, pero no se administró estimulación activa. El equipo produjo sonidos y apariencias idénticas, asegurando así la cegadora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en el número de ataques por semana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final hasta el período de seguimiento, a los 3 meses después del último período de tratamiento (Semana 8)
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El cambio medio en el número de ataques por semana al final de cada período de tratamiento se comparó con la línea de base, desde el momento del consentimiento informado hasta el último momento de seguimiento (3 meses después del final del segundo período de tratamiento).
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Desde la inscripción hasta el final hasta el período de seguimiento, a los 3 meses después del último período de tratamiento (Semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reducción en el uso de medicamentos sintomáticos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, a los 3 meses después del segundo período de tratamiento (Semana 8)
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El uso de medicamentos sintomáticos se evaluó a través de cuestionarios electrónicos completados por el paciente. El cambio medio en el uso de medicamentos sintomáticos al final de cada período de tratamiento se comparó con la línea de base, desde el momento del consentimiento informado hasta el último momento de seguimiento (3 meses después del final del segundo período de tratamiento). |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, a los 3 meses después del segundo período de tratamiento (Semana 8)
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Para evaluar la reducción en la intensidad de los ataques con dolor de cabeza de clúster
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, a los 3 meses después del segundo período de tratamiento (Semana 8)
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La intensidad de los ataques del dolor de cabeza del clúster se evaluó a través de cuestionarios electrónicos completados por el paciente, utilizando la escala analógica visual de 1 a 10. El cambio medio en la intensidad al final de cada período de tratamiento se comparó con la línea de base, desde el momento del consentimiento informado hasta el último momento de seguimiento (3 meses después del final del segundo período de tratamiento). |
Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, a los 3 meses después del segundo período de tratamiento (Semana 8)
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Para evaluar el cambio de duración en los ataques de dolor de cabeza de clúster
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, a los 3 meses después del segundo período de tratamiento (Semana 8)
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La duración de los ataques del dolor de cabeza del clúster se evaluó a través de cuestionarios electrónicos completados por el paciente (actas).
El cambio medio en la duración al final de cada período de tratamiento se comparó con la línea de base, desde el momento del consentimiento informado hasta el último momento de seguimiento (3 meses después del final del segundo período de tratamiento).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, a los 3 meses después del segundo período de tratamiento (Semana 8)
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Para evaluar la tolerabilidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, a los 3 meses después del segundo período de tratamiento (Semana 8)
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La tolerabilidad al tratamiento se evaluó a través de cuestionarios electrónicos completados por el paciente, informando cualquier síntoma experimentado durante el tratamiento.
Luego se evaluó su posible relación con RTMS.
Los efectos adversos se evaluaron desde el momento del consentimiento informado hasta el último momento de seguimiento (3 meses después del final del segundo período de tratamiento).
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento, a los 3 meses después del segundo período de tratamiento (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PI-6581
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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