Oporowy przewlekły ból głowy: badanie potencjału powtarzalnej stymulacji magnetycznej przezczaszkowej
Ocena powtarzalnej stymulacji magnetycznej przezczółkową do zapobiegania przewlekłemu bólu głowy skupie
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy leki ABC pracuje nad leczeniem ciężkiej astmy u dorosłych. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie narkotyków ABC. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy przezczaszkowa stymulacja magnetyczna obniża liczbę ataków tygodniowo u pacjentów z opornym na skupienie bólu głowy?
Naukowcy porównają przezczaszkową stymulację magnetyczną z pozorowaną stymulacją (podobnie jak stymulacja), aby sprawdzić, czy działa to w celu zapobiegania atakom skupienia głowy.
Uczestnicy:
Otrzymuj stymulację przez 10 minut przez 10 kolejnych dni roboczych w 2 okresach, oddzielony 1 miesiącami.
Odwiedź klinikę na każdy dzień leczenia. Zachowaj dziennik ich objawów i liczbę używania leków ratowniczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Zdiagnozowano przewlekły ból głowy (CCH) na podstawie międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólu głowy
- Zdiagnozowano ogniotrwały CCH w oparciu o kryteria Federacji Europejskiej z 2014 r.
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki.
- Jednoczesna diagnoza jakiegokolwiek innego bólu głowy (jeśli pacjent nie był w stanie rozróżnić między nimi).
- Nośnik dowolnego urządzenia elektronicznego lub jakiegokolwiek dodatkowego przeciwwskazania do przezczółkową stymulacji magnetycznej, takich jak ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja a
Badanie polegało na dwóch okresach leczenia (RTMS i stymulacji pozorowanej), oddzielonych przez jeden miesięczny okres wymywania i zorganizowane na dwie sekwencje (A i B) Sekwencja A: RTMS → wymywanie → Sham. Sekwencja B: Sham → wymycie → RTMS. |
Sesje stymulacji przeprowadzono przy użyciu ostatecznego urządzenia Yingchi M-100 z chłodzonymi cieczą cewkami rysunkowymi. Pacjenci uczestniczyli w 10-minutowych sesjach codziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. W przypadku RTMS stymulację dostarczono przy częstotliwości pobudzającej 10 Hz, ukierunkowane na M1, przeciwne do bólu w obszarze twarzy. Każda sesja składała się z następujących kroków.
Pozorna stymulacja: Do stymulacji pozorowanej zastosowano to samo urządzenie i protokół stosowany do protokołu interwencyjnego o powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej magnetycznej, ale nie dostarczono aktywnej stymulacji. Sprzęt wytwarzał identyczne dźwięki i wygląd, zapewniając w ten sposób zaślepienie. |
|
Inny: Sekwencja b
Sekwencja B: Sham → wymycie → RTMS. |
Sesje stymulacji przeprowadzono przy użyciu ostatecznego urządzenia Yingchi M-100 z chłodzonymi cieczą cewkami rysunkowymi. Pacjenci uczestniczyli w 10-minutowych sesjach codziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. W przypadku RTMS stymulację dostarczono przy częstotliwości pobudzającej 10 Hz, ukierunkowane na M1, przeciwne do bólu w obszarze twarzy. Każda sesja składała się z następujących kroków.
Pozorna stymulacja: Do stymulacji pozorowanej zastosowano to samo urządzenie i protokół stosowany do protokołu interwencyjnego o powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej magnetycznej, ale nie dostarczono aktywnej stymulacji. Sprzęt wytwarzał identyczne dźwięki i wygląd, zapewniając w ten sposób zaślepienie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby ataków tygodniowo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca do okresu obserwacji, 3 miesiące po ostatnim okresie leczenia (tydzień 8)
|
Średnia zmiana liczby ataków tygodniowo na koniec każdego okresu leczenia porównano z linią bazową, od momentu świadomej zgody do ostatniego momentu obserwacji (3 miesiące po zakończeniu drugiego okresu leczenia).
|
Od rejestracji do końca do okresu obserwacji, 3 miesiące po ostatnim okresie leczenia (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmniejszenia objawowego stosowania leków.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji, 3 miesiące po drugim okresie leczenia (tydzień 8)
|
Zastosowanie leków objawowych oceniono za pomocą elektronicznych kwestionariuszy wypełnionych przez pacjenta. Średnia zmiana stosowania leków objawowych na koniec każdego okresu leczenia porównano z linią bazową, od momentu świadomej zgody do ostatniego momentu obserwacji (3 miesiące po zakończeniu drugiego okresu leczenia). |
Od rejestracji do końca okresu obserwacji, 3 miesiące po drugim okresie leczenia (tydzień 8)
|
|
Aby ocenić zmniejszenie intensywności ataków klastra
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji, 3 miesiące po drugim okresie leczenia (tydzień 8)
|
Intensywność ataków bólu głowy oceniano za pomocą elektronicznych kwestionariuszy wypełnionych przez pacjenta, stosując wizualną skalę analogową od 1 do 10. Średnia zmiana intensywności na koniec każdego okresu leczenia porównano z linią bazową, od momentu świadomej zgody do ostatniego momentu obserwacji (3 miesiące po zakończeniu drugiego okresu leczenia). |
Od rejestracji do końca okresu obserwacji, 3 miesiące po drugim okresie leczenia (tydzień 8)
|
|
Aby ocenić zmianę czasu trwania ataków klastra
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji, 3 miesiące po drugim okresie leczenia (tydzień 8)
|
Czas trwania ataków bólu głowy oceniono za pomocą elektronicznych kwestionariuszy wypełnionych przez pacjenta (minuty).
Średnia zmiana czasu trwania na koniec każdego okresu leczenia porównano z linią bazową, od czasu świadomej zgody do ostatniego momentu obserwacji (3 miesiące po zakończeniu drugiego okresu leczenia).
|
Od rejestracji do końca okresu obserwacji, 3 miesiące po drugim okresie leczenia (tydzień 8)
|
|
Aby ocenić tolerancję na leczenie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu obserwacji, 3 miesiące po drugim okresie leczenia (tydzień 8)
|
Tolerancję na leczenie oceniono za pomocą kwestionariuszy elektronicznych wypełnionych przez pacjenta, zgłaszając wszelkie objawy występujące podczas leczenia.
Następnie oceniono jego możliwy związek z RTMS.
Efekty niepożądane oceniono od momentu świadomej zgody do ostatniego momentu obserwacji (3 miesiące po zakończeniu drugiego okresu leczenia).
|
Od rejestracji do końca okresu obserwacji, 3 miesiące po drugim okresie leczenia (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-6581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .