Refrakterní bolest chronického shluku: Zkoumání potenciálu opakující se transkraniální magnetická stimulace
Vyhodnocení opakující se transkraniální magnetická stimulace pro refrakterní chronickou prevenci bolesti hlavy: poznatky z randomizovaného křížového pilotního studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék ABC pracuje na léčbě těžké astmatu u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti léku ABC. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje transkraniální magnetická stimulace počet útoků týdně u pacientů s bolestmi refrakterních shluků?
Vědci budou porovnat transkraniální magnetickou stimulaci s falešnou stimulací (vzhled podobná stimulaci), aby zjistili, zda to funguje, aby zabránilo útokům na bolesti hlavy.
Účastníci budou:
Obdržíte stimulaci po dobu 10 minut po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů ve 2 obdobích, oddělenou dobou vymývání 1 měsíce.
Navštivte kliniku pro každý den léčby. Udržujte deník jejich příznaků a počet, kolikrát používají záchranné léky
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza s bolestí hlavy chronického klastru (CCH) na základě mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání
- Diagnostikována refrakterní CCH na základě kritérií evropské federace bolesti hlavy v roce 2014.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie epilepsie.
- Současná diagnóza jakékoli jiné bolesti hlavy (pokud pacient nebyl schopen mezi nimi rozlišit).
- Nosiče jakéhokoli elektronického zařízení nebo další kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci, jako je těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence a
Studie se skládala ze dvou léčebných období (RTMS a podvodná stimulace), oddělena jednoměsíčním obdobím vymývání a organizována do dvou sekvencí (A a B) Sekvence A: RTMS → Vymývání → Sham. Sekvence B: Sham → Woyout → RTMS. |
Stimulační relace byla prováděna pomocí Ultimate zařízení Yingchi M-100 s cívkami s kapalinou chlazeným. Pacienti se účastnili 10minutových relací denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Pro RTMS byla stimulace dodávána při excitační frekvenci 10 Hz, zaměřené na M1, kontralaterální na stranu bolesti v oblasti obličeje. Každá relace se skládala z následujících kroků.
Sham Stimulation: Stejné zařízení a protokol použité pro intervenční protokol s opakující se transkraniální magnetickou stimulací byly použity pro podvodnou stimulaci, ale nebyla dodána žádná aktivní stimulace. Zařízení produkovalo identické zvuky a vzhled, čímž zajistilo oslepení. |
|
Jiný: B
Sekvence B: Sham → Woyout → RTMS. |
Stimulační relace byla prováděna pomocí Ultimate zařízení Yingchi M-100 s cívkami s kapalinou chlazeným. Pacienti se účastnili 10minutových relací denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Pro RTMS byla stimulace dodávána při excitační frekvenci 10 Hz, zaměřené na M1, kontralaterální na stranu bolesti v oblasti obličeje. Každá relace se skládala z následujících kroků.
Sham Stimulation: Stejné zařízení a protokol použité pro intervenční protokol s opakující se transkraniální magnetickou stimulací byly použity pro podvodnou stimulaci, ale nebyla dodána žádná aktivní stimulace. Zařízení produkovalo identické zvuky a vzhled, čímž zajistilo oslepení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu útoků týdně
Časové okno: Od zápisu do konce do období sledování, 3 měsíce po posledním období léčby (8. týden)
|
Průměrná změna počtu útoků týdně na konci každého léčebného období byla porovnána s výchozím stavem, od doby informovaného souhlasu až do posledního sledovacího okamžiku (3 měsíce po skončení druhého léčebného období).
|
Od zápisu do konce do období sledování, 3 měsíce po posledním období léčby (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení snížení symptomatického užívání léků.
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování, 3 měsíce po druhém ošetřovaném období (8. týden)
|
Použití symptomatických léků bylo hodnoceno pomocí elektronických dotazníků vyplněných pacientem. Průměrná změna používání symptomatických léků na konci každého léčebného období byla porovnána s základní linií, od doby informovaného souhlasu až do posledního sledovacího okamžiku (3 měsíce po skončení druhého období léčby). |
Od zápisu do konce období sledování, 3 měsíce po druhém ošetřovaném období (8. týden)
|
|
Posoudit snížení intenzity útoků na bolesti hlavy
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování, 3 měsíce po druhém ošetřovaném období (8. týden)
|
Intenzita útoků bolesti hlavy byla hodnocena pomocí elektronických dotazníků vyplněných pacientem pomocí vizuální analogové stupnice od 1 do 10. Průměrná změna intenzity na konci každého období léčby byla porovnána s základní linií, od doby informovaného souhlasu až do posledního následného okamžiku (3 měsíce po skončení druhého období léčby). |
Od zápisu do konce období sledování, 3 měsíce po druhém ošetřovaném období (8. týden)
|
|
Posoudit změnu trvání v útocích bolesti hlavy
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování, 3 měsíce po druhém ošetřovaném období (8. týden)
|
Délka útoků bolesti hlavy byla hodnocena pomocí elektronických dotazníků vyplněných pacientem (minuty).
Průměrná změna doba trvání na konci každého období léčby byla porovnána s základní linií, od doby informovaného souhlasu až do posledního následného okamžiku (3 měsíce po skončení druhého období léčby).
|
Od zápisu do konce období sledování, 3 měsíce po druhém ošetřovaném období (8. týden)
|
|
Posoudit snášenlivost vůči léčbě
Časové okno: Od zápisu do konce období sledování, 3 měsíce po druhém ošetřovaném období (8. týden)
|
Tolerovatelnost vůči léčbě byla hodnocena pomocí elektronických dotazníků vyplněných pacientem a vykazoval jakýkoli příznak, který se během léčby vyskytl.
Poté bylo vyhodnoceno svůj možný vztah k RTMS.
Nepříznivé účinky byly hodnoceny od doby informovaného souhlasu až do posledního sledovacího okamžiku (3 měsíce po skončení druhého období léčby).
|
Od zápisu do konce období sledování, 3 měsíce po druhém ošetřovaném období (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-6581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .