Refraktäres chronisches Clusterkopfschmerz: Erforschung des Potenzials einer sich wiederholenden transkraniellen magnetischen Stimulation
Bewertung der sich wiederholenden transkraniellen magnetischen Stimulation bei refraktärer chronischer Clusterkopfschmerzprävention: Erkenntnisse aus einer randomisierten Crossover -Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob das Arzneimittel ABC zur Behandlung schwerer Asthma bei Erwachsenen arbeitet. Es wird auch die Sicherheit von Drogen ABC kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verfällt die transkranielle magnetische Stimulation die Anzahl der Angriffe pro Woche bei Patienten mit refraktärem Clusterkopfschmerz?
Die Forscher werden die transkranielle magnetische Stimlierung mit einer Scheinstimulation (einer Aussichtstimulation) vergleichen, um festzustellen, ob es funktioniert, um Angriffe von Cluster-Kopfschmerzen zu verhindern.
Die Teilnehmer werden:
Erfordern Sie 10 Minuten die Stimulation für 10 Minuten in zwei Jahren in zwei Zeiträumen, getrennt durch einen Auswaschzeitraum von 1 Monat.
Besuchen Sie die Klinik für jeden Behandlungstag. Halten Sie ein Tagebuch ihrer Symptome und der Häufigkeit, mit der sie ein Rettungsmedikament verwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnostiziert mit chronischem Cluster -Kopfschmerz (CCH) basierend auf der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen 3. Auflage
- Diagnostiziert mit refraktärem CCH, basierend auf den europäischen Kopfschmerz -Föderationskriterien von 2014.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Epilepsie.
- Begleitende Diagnose anderer Kopfschmerzen (wenn der Patient nicht zwischen ihnen unterscheiden konnte).
- Träger eines elektronischen Geräts oder einer zusätzlichen Kontraindikation für die transkranielle magnetische Stimulation wie Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sequenz a
Die Studie bestand aus zwei Behandlungszeiträumen (RTMS und Scheinstimulation), getrennt durch eine einmonatige Auswaschzeit und organisierte sich in zwei Sequenzen (a und b). Sequenz a: RTMS → Auswaschung → Schein. Sequenz B: Schein → Auswaschung → RTMS. |
Stimulationssitzungen wurden unter Verwendung eines Yingchi M-100 ultimativen Geräts mit flüssigen Abbildung 8 durchgeführt. Die Patienten besuchten 10 Minuten täglich 10-minütige Sitzungen an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen. Für RTMs wurde die Stimulation mit einer exzitatorischen Frequenz von 10 Hz abgeliefert, die auf den M1 abzielte, der zur Seite des Schmerzes im Gesichtsbereich kontralateral ist. Jede Sitzung bestand aus den folgenden Schritten.
Scheinstimulation: Das gleiche Gerät und das gleiche Protokoll, das für das Interventionsprotokoll mit sich wiederholenden transkraniellen magnetischen Stimulation verwendet wurde, wurde zur Scheinstimulation verwendet, es wurde jedoch keine aktive Stimulation abgegeben. Die Geräte erzeugten identische Geräusche und Erscheinungen, wodurch Blindaufnahme sichergestellt wurde. |
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Sonstiges: Sequenz b
Sequenz B: Schein → Auswaschung → RTMS. |
Stimulationssitzungen wurden unter Verwendung eines Yingchi M-100 ultimativen Geräts mit flüssigen Abbildung 8 durchgeführt. Die Patienten besuchten 10 Minuten täglich 10-minütige Sitzungen an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen. Für RTMs wurde die Stimulation mit einer exzitatorischen Frequenz von 10 Hz abgeliefert, die auf den M1 abzielte, der zur Seite des Schmerzes im Gesichtsbereich kontralateral ist. Jede Sitzung bestand aus den folgenden Schritten.
Scheinstimulation: Das gleiche Gerät und das gleiche Protokoll, das für das Interventionsprotokoll mit sich wiederholenden transkraniellen magnetischen Stimulation verwendet wurde, wurde zur Scheinstimulation verwendet, es wurde jedoch keine aktive Stimulation abgegeben. Die Geräte erzeugten identische Geräusche und Erscheinungen, wodurch Blindaufnahme sichergestellt wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Anzahl der Angriffe pro Woche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende bis zur Nachverfolgung der Zeit nach 3 Monaten nach dem letzten Behandlungszeitraum (Woche 8)
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Die mittlere Änderung der Anzahl der Angriffe pro Woche am Ende jeder Behandlungszeit wurde mit der Grundlinie vom Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung bis zum letzten Follow-up-Moment (3 Monate nach Ende der zweiten Behandlungszeit) verglichen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende bis zur Nachverfolgung der Zeit nach 3 Monaten nach dem letzten Behandlungszeitraum (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Verringerung der symptomatischen Medikamentenverwendung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit, 3 Monate nach dem zweiten Behandlungszeitraum (Woche 8)
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Die Verwendung symptomatischer Medikamente wurde durch elektronische Fragebögen bewertet, die vom Patienten ausgefüllt wurden. Die mittlere Änderung der Verwendung symptomatischer Medikamente am Ende jeder Behandlungszeit wurde mit der Basislinie vom Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter bis zum letzten Nachuntersuchungsmoment (3 Monate nach Ende der zweiten Behandlungszeit) verglichen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit, 3 Monate nach dem zweiten Behandlungszeitraum (Woche 8)
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Bewertung der Verringerung der Intensität von Cluster -Kopfschmerzangriffen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit, 3 Monate nach dem zweiten Behandlungszeitraum (Woche 8)
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Die Intensität der Angriffe von Cluster -Kopfschmerzen wurde durch elektronische Fragebögen bewertet, die vom Patienten ausgefüllt wurden, wobei die visuelle analoge Skala von 1 bis 10 angewendet wurde. Die mittlere Änderung der Intensität am Ende jeder Behandlungszeit wurde mit der Grundlinie vom Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter bis zum letzten Nachuntersuchungsmoment (3 Monate nach Ende der zweiten Behandlungszeit) verglichen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit, 3 Monate nach dem zweiten Behandlungszeitraum (Woche 8)
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Um die Änderung der Dauer bei Cluster -Kopfschmerzangriffen zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit, 3 Monate nach dem zweiten Behandlungszeitraum (Woche 8)
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Die Dauer der Angriffe von Cluster -Kopfschmerzen wurde durch elektronische Fragebögen bewertet, die vom Patienten ausgefüllt wurden (Minuten).
Die mittlere Änderung der Dauer am Ende jeder Behandlungszeit wurde mit der Grundlinie vom Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter bis zum letzten Nachuntersuchungsmoment (3 Monate nach Ende der zweiten Behandlungszeit) verglichen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit, 3 Monate nach dem zweiten Behandlungszeitraum (Woche 8)
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Um die Verträglichkeit der Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit, 3 Monate nach dem zweiten Behandlungszeitraum (Woche 8)
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Die Verträglichkeit der Behandlung wurde durch elektronische Fragebögen bewertet, die vom Patienten ausgefüllt wurden, und meldete über ein Symptom, das während der Behandlung aufgetreten ist.
Es wurde dann seine mögliche Beziehung zu RTMs bewertet.
Die nachteiligen Auswirkungen wurden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum letzten Follow-up-Moment (3 Monate nach Ende der zweiten Behandlungszeit) bewertet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit, 3 Monate nach dem zweiten Behandlungszeitraum (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-6581
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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