Tulenkestävä krooninen klusterin päänsärky: toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation potentiaalin tutkiminen
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation arviointi tulenkestävälle krooniselle klusterin päänsärkylle estäminen: satunnaistetun ristikkäisen pilottikokeen oivallukset
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko ABC: n lääkettä hoitaakseen vakavaa astmaa aikuisilla. Se oppii myös huumeiden ABC: n turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Pienentääkö transkraniaalinen magneettinen stimulaatio hyökkäysten lukumäärää viikossa potilailla, joilla on tulenkestävä klusterin päänsärky?
Tutkijat vertailevat transkraniaalista magneettista stimlaatiota huijausstimulaatioon (samankaltainen stimulaatio) nähdäkseen, toimiiko se klusterin päänsärkyn hyökkäysten estämiseksi.
Osallistujat:
Ota stimulaatio 10 minuutin ajan 10 peräkkäisenä työpäivän ajan kahdessa ajassa, erotettuna yhden kuukauden pesujaksolla.
Käy klinikalla jokaista hoitopäivää varten. Pidä päiväkirja heidän oireistaan ja kuinka monta kertaa he käyttävät pelastuslääkettä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Diagnosoitu krooninen klusterin päänsärky (CCH), joka perustuu päänsärkyhäiriöiden kansainväliseen luokitukseen 3. painos
- Diagnosoitu tulenkestävä CCH perustuen vuoden 2014 eurooppalaiseen päänsärkyliittoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian historia.
- Samanaikainen diagnoosi minkä tahansa muun päänsärky (jos potilas ei pystynyt erottamaan niiden välillä).
- Minkä tahansa elekraniaalisen magneettisen stimulaation, kuten raskauden, kantoaallot tai kaikki ylimääräiset vasta -aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi a
Tutkimus koostui kahdesta hoitojaksosta (RTMS ja huijausstimulaatio), erotettiin yhden kuukauden pesujaksolla ja järjestettiin kahteen sekvenssiin (A ja B) Sekvenssi A: RTMS → Washout → Sham. Sekvenssi B: Sham → Washout → RTMS. |
Stimulaatioistunnot suoritettiin käyttämällä Yingchi M-100 Ultimate -laitetta nestejäähdytteisillä kuva-8-keloilla. Potilaat osallistuivat 10 minuutin istuntoihin päivittäin 10 peräkkäisenä työpäivänä. RTMS: n osalta stimulaatio toimitettiin kiihkeällä taajuudella 10 Hz, kohdistuen M1: ään, vastakkain kasvojen alueen kivun puolelle. Jokainen istunto koostui seuraavista vaiheista.
Huijaus stimulaatio: Samaa laitetta ja protokollaa, jota käytettiin interventioprotokolliin toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation kanssa, käytettiin näennäistimulaatioon, mutta aktiivista stimulaatiota ei toimitettu. Laitteet tuottivat samanlaisia ääniä ja esiintymisiä varmistaen siten sokean. |
|
Muut: Sekvenssi B
Sekvenssi B: Sham → Washout → RTMS. |
Stimulaatioistunnot suoritettiin käyttämällä Yingchi M-100 Ultimate -laitetta nestejäähdytteisillä kuva-8-keloilla. Potilaat osallistuivat 10 minuutin istuntoihin päivittäin 10 peräkkäisenä työpäivänä. RTMS: n osalta stimulaatio toimitettiin kiihkeällä taajuudella 10 Hz, kohdistuen M1: ään, vastakkain kasvojen alueen kivun puolelle. Jokainen istunto koostui seuraavista vaiheista.
Huijaus stimulaatio: Samaa laitetta ja protokollaa, jota käytettiin interventioprotokolliin toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation kanssa, käytettiin näennäistimulaatioon, mutta aktiivista stimulaatiota ei toimitettu. Laitteet tuottivat samanlaisia ääniä ja esiintymisiä varmistaen siten sokean. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyökkäysten lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta loppuun ja seurantajaksoon, 3 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen (viikko 8)
|
Kunkin hoitojakson lopussa viikossa olevien hyökkäysten lukumäärän keskimääräistä muutosta verrattiin lähtötasoon tietoisen suostumuksen ajasta viimeiseen seurantamomenttiin (3 kuukautta toisen hoitojakson päättymisen jälkeen).
|
Ilmoittautumisesta loppuun ja seurantajaksoon, 3 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireenmukaisen lääkityksen käytön vähenemisen arviointi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun, 3 kuukautta toisen hoitojakson jälkeen (viikko 8)
|
Oireellisen lääkityksen käyttö arvioitiin potilaan täyttämien elektronisten kyselylomakkeiden avulla. Kunkin hoitojakson lopussa oireenmukaisen lääkityksen käytön keskimääräistä muutosta verrattiin lähtötasoon tietoisen suostumuksen ajasta viimeiseen seurantamomenttiin asti (3 kuukautta toisen hoitojakson päättymisen jälkeen). |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun, 3 kuukautta toisen hoitojakson jälkeen (viikko 8)
|
|
Arvioida klusterin päänsärkyhyökkäysten vähentyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun, 3 kuukautta toisen hoitojakson jälkeen (viikko 8)
|
Klusterin päänsärkyjen hyökkäysten voimakkuus arvioitiin potilaan täyttämien elektronisten kyselylomakkeiden avulla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa välillä 1-10. Kunkin hoitojakson lopussa tehdyn intensiteetin keskimääräistä muutosta verrattiin lähtötasoon, tietoisen suostumuksen ajasta viimeiseen seurantamomenttiin asti (3 kuukautta toisen hoitojakson päättymisen jälkeen). |
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun, 3 kuukautta toisen hoitojakson jälkeen (viikko 8)
|
|
Arvioida keston muutosta klusterin päänsärkuhyökkäyksissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun, 3 kuukautta toisen hoitojakson jälkeen (viikko 8)
|
Klusterin päänsärkyjen hyökkäysten kesto arvioitiin potilaan täyttämillä elektronisilla kyselylomakkeilla (minuutteja).
Kunkin hoitojakson lopussa tapahtuvan keston keskimääräistä muutosta verrattiin lähtötasoon tietoisen suostumuksen ajasta viimeiseen seurantamomenttiin asti (3 kuukautta toisen hoitojakson päättymisen jälkeen).
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun, 3 kuukautta toisen hoitojakson jälkeen (viikko 8)
|
|
Arvioida siedettävyyttä hoidossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun, 3 kuukautta toisen hoitojakson jälkeen (viikko 8)
|
Hoitoon siedettävyys arvioitiin potilaan täyttämien elektronisten kyselylomakkeiden avulla, mikä ilmoitti hoidon aikana kokeneiden oireiden.
Sitten se arvioitiin sen mahdollinen suhde RTMS: ään.
Haittavaikutukset arvioitiin tietoisen suostumuksen ajasta viimeiseen seurantamomenttiin asti (3 kuukautta toisen hoitojakson päättymisen jälkeen).
|
Ilmoittautumisesta seurantajakson loppuun, 3 kuukautta toisen hoitojakson jälkeen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-6581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .