- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06917144
Dor de cabeça crônica de cluster crônico refratário: explorando o potencial de estimulação magnética transcraniana repetitiva
Avaliando a estimulação magnética transcraniana repetitiva para prevenção de dor de cabeça crônica ao cluster crônico refratário: insights de um estudo piloto de crossover randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o medicamento ABC trabalha para tratar a asma grave em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento ABC. As principais perguntas que pretende responder são:
A estimulação magnética transcraniana diminui o número de ataques por semana em pacientes com dor de cabeça refratária ao cluster?
Os pesquisadores compararão a estimulação magnética transcraniana com uma estimulação simulada (uma estimulação parecida) para ver se funciona para evitar ataques de dor de cabeça do cluster.
Os participantes irão:
Receba a estimulação por 10 minutos por 10 dias úteis consecutivos em 2 períodos de tempo, separados por um período de lavagem de 1 mês.
Visite a clínica para cada dia de tratamento. Mantenha um diário de seus sintomas e o número de vezes que eles usam um medicamento de resgate
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com dor de cabeça de cluster crônica (CCH) com base na classificação internacional de distúrbios da dor de cabeça 3ª edição
- Diagnosticado com CCH refratário com base nos critérios da Federação Europeia de Dor Dor de Cabeça de 2014.
Critérios de exclusão:
- História da epilepsia.
- Diagnóstico concomitante de qualquer outra dor de cabeça (se o paciente não conseguiu diferenciar entre eles).
- Portadores de qualquer dispositivo eletrônico, ou qualquer contra -indicação adicional para estimulação magnética transcraniana, como a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência a
O estudo consistiu em dois períodos de tratamento (RTMS e estimulação simulada), separados por um período de lavagem de um mês, e organizados em duas sequências (A e B) Sequência A: RTMS → Lavagem → Sham. Sequência B: SHAM → lavagem → RTMS. |
As sessões de estimulação foram realizadas usando um dispositivo Ultimate Yingchi M-100 com bobinas Figura 8 de resfriamento líquido. Os pacientes participaram de 10 minutos diariamente por 10 dias úteis consecutivos. Para EMTr, a estimulação foi entregue a uma frequência excitatória de 10 Hz, direcionada ao M1, contralateral ao lado da dor na região facial. Cada sessão consistia nas etapas a seguir.
Estimulação simulada: O mesmo dispositivo e protocolo utilizados para protocolo de intervenção com estimulação magnética transcraniana repetitiva foram usados para estimulação simulada, mas nenhuma estimulação ativa foi entregue. Os equipamentos produziram sons e aparências idênticas, garantindo assim o cegamento. |
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Outro: Sequência b
Sequência B: SHAM → lavagem → RTMS. |
As sessões de estimulação foram realizadas usando um dispositivo Ultimate Yingchi M-100 com bobinas Figura 8 de resfriamento líquido. Os pacientes participaram de 10 minutos diariamente por 10 dias úteis consecutivos. Para EMTr, a estimulação foi entregue a uma frequência excitatória de 10 Hz, direcionada ao M1, contralateral ao lado da dor na região facial. Cada sessão consistia nas etapas a seguir.
Estimulação simulada: O mesmo dispositivo e protocolo utilizados para protocolo de intervenção com estimulação magnética transcraniana repetitiva foram usados para estimulação simulada, mas nenhuma estimulação ativa foi entregue. Os equipamentos produziram sons e aparências idênticas, garantindo assim o cegamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no número de ataques por semana
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o último período de tratamento (semana 8)
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A mudança média no número de ataques por semana no final de cada período de tratamento foi comparada com a linha de base, desde o momento do consentimento informado até o último momento de acompanhamento (3 meses após o final do segundo período de tratamento).
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o último período de tratamento (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da redução no uso de medicamentos sintomáticos.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
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O uso de medicamentos sintomáticos foi avaliado por meio de questionários eletrônicos concluídos pelo paciente. A mudança média no uso de medicação sintomática no final de cada período de tratamento foi comparada com a linha de base, desde o momento do consentimento informado até o último momento de acompanhamento (3 meses após o final do segundo período de tratamento). |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
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Para avaliar a redução na intensidade dos ataques de dor de cabeça do cluster
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
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A intensidade dos ataques de dor de cabeça do cluster foi avaliada por meio de questionários eletrônicos concluídos pelo paciente, usando a escala analógica visual de 1 a 10. A mudança média na intensidade no final de cada período de tratamento foi comparada com a linha de base, desde o momento do consentimento informado até o último momento de acompanhamento (3 meses após o final do segundo período de tratamento). |
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
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Para avaliar a mudança de duração nos ataques de dor de cabeça do cluster
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
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A duração dos ataques de dor de cabeça do cluster foi avaliada por meio de questionários eletrônicos concluídos pelo paciente (minutos).
A mudança média na duração no final de cada período de tratamento foi comparada com a linha de base, desde o momento do consentimento informado até o último momento de acompanhamento (3 meses após o final do segundo período de tratamento).
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
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Para avaliar a tolerabilidade ao tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
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A tolerabilidade ao tratamento foi avaliada por meio de questionários eletrônicos concluídos pelo paciente, relatando qualquer sintoma experimentado durante o tratamento.
Foi então avaliado sua possível relação com a EMTr.
Os efeitos adversos foram avaliados a partir do momento do consentimento informado até o último momento de acompanhamento (3 meses após o final do segundo período de tratamento).
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-6581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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