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Dor de cabeça crônica de cluster crônico refratário: explorando o potencial de estimulação magnética transcraniana repetitiva

31 de março de 2025 atualizado por: Javier Díaz de Terán, Hospital Universitario La Paz

Avaliando a estimulação magnética transcraniana repetitiva para prevenção de dor de cabeça crônica ao cluster crônico refratário: insights de um estudo piloto de crossover randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o medicamento ABC trabalha para tratar a asma grave em adultos. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento ABC. As principais perguntas que pretende responder são:

A estimulação magnética transcraniana diminui o número de ataques por semana em pacientes com dor de cabeça refratária ao cluster?

Os pesquisadores compararão a estimulação magnética transcraniana com uma estimulação simulada (uma estimulação parecida) para ver se funciona para evitar ataques de dor de cabeça do cluster.

Os participantes irão:

Receba a estimulação por 10 minutos por 10 dias úteis consecutivos em 2 períodos de tempo, separados por um período de lavagem de 1 mês.

Visite a clínica para cada dia de tratamento. Mantenha um diário de seus sintomas e o número de vezes que eles usam um medicamento de resgate

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnosticado com dor de cabeça de cluster crônica (CCH) com base na classificação internacional de distúrbios da dor de cabeça 3ª edição
  • Diagnosticado com CCH refratário com base nos critérios da Federação Europeia de Dor Dor de Cabeça de 2014.

Critérios de exclusão:

  • História da epilepsia.
  • Diagnóstico concomitante de qualquer outra dor de cabeça (se o paciente não conseguiu diferenciar entre eles).
  • Portadores de qualquer dispositivo eletrônico, ou qualquer contra -indicação adicional para estimulação magnética transcraniana, como a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência a

O estudo consistiu em dois períodos de tratamento (RTMS e estimulação simulada), separados por um período de lavagem de um mês, e organizados em duas sequências (A e B)

Sequência A:

RTMS → Lavagem → Sham.

Sequência B:

SHAM → lavagem → RTMS.

As sessões de estimulação foram realizadas usando um dispositivo Ultimate Yingchi M-100 com bobinas Figura 8 de resfriamento líquido.

Os pacientes participaram de 10 minutos diariamente por 10 dias úteis consecutivos. Para EMTr, a estimulação foi entregue a uma frequência excitatória de 10 Hz, direcionada ao M1, contralateral ao lado da dor na região facial.

Cada sessão consistia nas etapas a seguir.

  • 10 séries: 60 pulsos por série (600 pulsos no total).
  • Intervalos de descanso: 60 segundos entre séries.
  • Intensidade: 70% do limiar do motor em repouso (RMT). A RMT foi determinada usando a estimulação de pulso único sobre a região M1 que controla o músculo abdutor de pollicis brevis, localizado por neuronavigação. O limiar foi desbotado como a menor intensidade do estimulador, produzindo uma amplitude potencial evocada por motor> 50 µV em pelo menos 5 de 10 ensaios.

Estimulação simulada:

O mesmo dispositivo e protocolo utilizados para protocolo de intervenção com estimulação magnética transcraniana repetitiva foram usados ​​para estimulação simulada, mas nenhuma estimulação ativa foi entregue. Os equipamentos produziram sons e aparências idênticas, garantindo assim o cegamento.

Outro: Sequência b

Sequência B:

SHAM → lavagem → RTMS.

As sessões de estimulação foram realizadas usando um dispositivo Ultimate Yingchi M-100 com bobinas Figura 8 de resfriamento líquido.

Os pacientes participaram de 10 minutos diariamente por 10 dias úteis consecutivos. Para EMTr, a estimulação foi entregue a uma frequência excitatória de 10 Hz, direcionada ao M1, contralateral ao lado da dor na região facial.

Cada sessão consistia nas etapas a seguir.

  • 10 séries: 60 pulsos por série (600 pulsos no total).
  • Intervalos de descanso: 60 segundos entre séries.
  • Intensidade: 70% do limiar do motor em repouso (RMT). A RMT foi determinada usando a estimulação de pulso único sobre a região M1 que controla o músculo abdutor de pollicis brevis, localizado por neuronavigação. O limiar foi desbotado como a menor intensidade do estimulador, produzindo uma amplitude potencial evocada por motor> 50 µV em pelo menos 5 de 10 ensaios.

Estimulação simulada:

O mesmo dispositivo e protocolo utilizados para protocolo de intervenção com estimulação magnética transcraniana repetitiva foram usados ​​para estimulação simulada, mas nenhuma estimulação ativa foi entregue. Os equipamentos produziram sons e aparências idênticas, garantindo assim o cegamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no número de ataques por semana
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o último período de tratamento (semana 8)
A mudança média no número de ataques por semana no final de cada período de tratamento foi comparada com a linha de base, desde o momento do consentimento informado até o último momento de acompanhamento (3 meses após o final do segundo período de tratamento).
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o último período de tratamento (semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da redução no uso de medicamentos sintomáticos.
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)

O uso de medicamentos sintomáticos foi avaliado por meio de questionários eletrônicos concluídos pelo paciente.

A mudança média no uso de medicação sintomática no final de cada período de tratamento foi comparada com a linha de base, desde o momento do consentimento informado até o último momento de acompanhamento (3 meses após o final do segundo período de tratamento).

Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
Para avaliar a redução na intensidade dos ataques de dor de cabeça do cluster
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)

A intensidade dos ataques de dor de cabeça do cluster foi avaliada por meio de questionários eletrônicos concluídos pelo paciente, usando a escala analógica visual de 1 a 10.

A mudança média na intensidade no final de cada período de tratamento foi comparada com a linha de base, desde o momento do consentimento informado até o último momento de acompanhamento (3 meses após o final do segundo período de tratamento).

Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
Para avaliar a mudança de duração nos ataques de dor de cabeça do cluster
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
A duração dos ataques de dor de cabeça do cluster foi avaliada por meio de questionários eletrônicos concluídos pelo paciente (minutos). A mudança média na duração no final de cada período de tratamento foi comparada com a linha de base, desde o momento do consentimento informado até o último momento de acompanhamento (3 meses após o final do segundo período de tratamento).
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
Para avaliar a tolerabilidade ao tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)
A tolerabilidade ao tratamento foi avaliada por meio de questionários eletrônicos concluídos pelo paciente, relatando qualquer sintoma experimentado durante o tratamento. Foi então avaliado sua possível relação com a EMTr. Os efeitos adversos foram avaliados a partir do momento do consentimento informado até o último momento de acompanhamento (3 meses após o final do segundo período de tratamento).
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento, 3 meses após o segundo período de tratamento (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Estimado)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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