Ildfast kronisk klyngehovedpine: Undersøgelse af potentialet for gentagne transkraniale magnetiske stimulering
Evaluering af gentagen transkranial magnetisk stimulering til ildfast kronisk klyngehovedpineforebyggelse: indsigt fra et randomiseret crossover -pilotforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lægemiddel ABC arbejder for at behandle alvorlig astma hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemiddel ABC. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Sænker transkranial magnetisk stimulering antallet af angreb pr. Uge hos patienter med ildfast klyngehovedpine?
Forskere vil sammenligne transkranial magnetisk stimlation med en skamstimulering (en look-alike-stimulering) for at se, om det fungerer for at forhindre angreb af klyngehovedpine.
Deltagerne vil:
Modtag stimulering i 10 minutter i 10 på hinanden følgende arbejdsdage i 2 perioder, adskilt med en 1 månedsudvaskningsperiode.
Besøg klinikken for hver behandlingsdag. Opbevar en dagbog med deres symptomer, og antallet af gange, de bruger en redningsmedicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med kronisk klyngehovedpine (CCH) baseret på den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser 3. udgave
- Diagnosticeret med ildfast CCH baseret på de europæiske hovedpineforbundskriterier fra 2014.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi.
- Samtidig diagnose af enhver anden hovedpine (hvis patienten ikke var i stand til at skelne mellem dem).
- Bærere af enhver elektronisk enhed eller enhver yderligere kontraindikation til transkranial magnetisk stimulering, såsom graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens a
Undersøgelsen bestod af to behandlingsperioder (RTMS og skamstimulering), adskilt af en en-måneders udvaskningsperiode og organiseret i to sekvenser (A og B) Sekvens A: RTMS → udvaskning → Sham. Sekvens B: SHAM → WASHOUT → RTMS. |
Stimuleringssessioner blev udført under anvendelse af en Yingchi M-100 ultimativ enhed med væskekølede figur-8 spoler. Patienter deltog i 10 minutters sessioner dagligt i 10 på hinanden følgende arbejdsdage. For RTM'er blev stimulering leveret ved en excitatorisk frekvens på 10 Hz, der var målrettet mod M1, kontralateralt til siden af smerter i ansigtsregionen. Hver session bestod af følgende trin.
Skamstimulering: Den samme enhed og protokol, der blev anvendt til interventionsprotokol med gentagen transkranial magnetisk stimulering, blev anvendt til skamstimulering, men der blev ikke leveret nogen aktiv stimulering. Udstyret producerede identiske lyde og optrædener og sikrede derved blinding. |
|
Andet: Sekvens b
Sekvens B: SHAM → WASHOUT → RTMS. |
Stimuleringssessioner blev udført under anvendelse af en Yingchi M-100 ultimativ enhed med væskekølede figur-8 spoler. Patienter deltog i 10 minutters sessioner dagligt i 10 på hinanden følgende arbejdsdage. For RTM'er blev stimulering leveret ved en excitatorisk frekvens på 10 Hz, der var målrettet mod M1, kontralateralt til siden af smerter i ansigtsregionen. Hver session bestod af følgende trin.
Skamstimulering: Den samme enhed og protokol, der blev anvendt til interventionsprotokol med gentagen transkranial magnetisk stimulering, blev anvendt til skamstimulering, men der blev ikke leveret nogen aktiv stimulering. Udstyret producerede identiske lyde og optrædener og sikrede derved blinding. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i antallet af angreb om ugen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen til opfølgningsperiode, 3 måneder efter sidste behandlingsperiode (uge 8)
|
Den gennemsnitlige ændring i antallet af angreb om ugen i slutningen af hver behandlingsperiode blev sammenlignet med basislinjen fra tidspunktet for informeret samtykke indtil det sidste opfølgningsmoment (3 måneder efter afslutningen af den anden behandlingsperiode).
|
Fra tilmelding til slutningen til opfølgningsperiode, 3 måneder efter sidste behandlingsperiode (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af reduktionen i symptomatisk medicinbrug.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden, 3 måneder efter anden behandlingsperiode (uge 8)
|
Anvendelsen af symptomatisk medicin blev vurderet gennem elektroniske spørgeskemaer afsluttet af patienten. Den gennemsnitlige ændring i brugen af symptomatisk medicin i slutningen af hver behandlingsperiode blev sammenlignet med baseline fra tidspunktet for informeret samtykke indtil det sidste opfølgningsmoment (3 måneder efter afslutningen af den anden behandlingsperiode). |
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden, 3 måneder efter anden behandlingsperiode (uge 8)
|
|
For at vurdere reduktionen i intensiteten af klyngehovedpineangreb
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden, 3 måneder efter anden behandlingsperiode (uge 8)
|
Intensiteten af angrebene fra klyngens hovedpine blev vurderet gennem elektroniske spørgeskemaer afsluttet af patienten ved anvendelse af den visuelle analoge skala fra 1 til 10. Den gennemsnitlige ændring i intensiteten i slutningen af hver behandlingsperiode blev sammenlignet med basislinjen fra tidspunktet for informeret samtykke til det sidste opfølgningsmoment (3 måneder efter afslutningen af den anden behandlingsperiode). |
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden, 3 måneder efter anden behandlingsperiode (uge 8)
|
|
For at vurdere ændringen i varigheden i klyngehovedpineangreb
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden, 3 måneder efter anden behandlingsperiode (uge 8)
|
Varigheden af angrebene af klyngens hovedpine blev vurderet gennem elektroniske spørgeskemaer afsluttet af patienten (minutter).
Den gennemsnitlige ændring i varigheden i slutningen af hver behandlingsperiode blev sammenlignet med basislinjen fra tidspunktet for informeret samtykke indtil det sidste opfølgningsmoment (3 måneder efter afslutningen af den anden behandlingsperiode).
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden, 3 måneder efter anden behandlingsperiode (uge 8)
|
|
At vurdere tolerabiliteten over for behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden, 3 måneder efter anden behandlingsperiode (uge 8)
|
Tolerabiliteten over for behandlingen blev vurderet gennem elektroniske spørgeskemaer afsluttet af patienten og rapporterede ethvert symptom, der blev oplevet under behandlingen.
Det blev derefter evalueret sit mulige forhold til RTMS.
De bivirkninger blev evalueret fra tidspunktet for informeret samtykke indtil det sidste opfølgningsmoment (3 måneder efter afslutningen af den anden behandlingsperiode).
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningsperioden, 3 måneder efter anden behandlingsperiode (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-6581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .