Mal di testa cluster cronico refrattario: esplorare il potenziale di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Valutazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il cluster cronico refrattario Prevenzione del mal di testa: approfondimenti da uno studio pilota crossover randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il farmaco ABC funziona per trattare l'asma grave negli adulti. Imparerà anche a conoscere la sicurezza della Drug ABC. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La stimolazione magnetica transcranica riduce il numero di attacchi a settimana nei pazienti con mal di testa a grappolo refrattario?
I ricercatori confronteranno la stimolazione magnetica transcranica con una stimolazione sham (una stimolazione simile al look) per vedere se funziona per prevenire gli attacchi di mal di testa a grappolo.
I partecipanti lo faranno:
Ricevi la stimolazione per 10 minuti per 10 giorni lavorativi consecutivi in 2 periodi, separati da un periodo di lavaggio di 1 mese.
Visita la clinica per ogni giorno di trattamento. Mantieni un diario dei loro sintomi e il numero di volte in cui usano un farmaco di salvataggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di cluster cluster cluster (CCH) in base alla classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa 3a edizione
- Diagnosi di CCH refrattario in base ai criteri della Federazione europea del 2014.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'epilessia.
- Diagnosi concomitante di qualsiasi altro mal di testa (se il paziente non era in grado di distinguere tra loro).
- Carrier di qualsiasi dispositivo elettronico o qualsiasi ulteriore controindicazione per la stimolazione magnetica transcranica, come la gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza a
Lo studio consisteva in due periodi di trattamento (RTMS e stimolazione sham), separati da un periodo di lavaggio di un mese e organizzati in due sequenze (A e B) Sequenza A: RTMS → Washout → Sham. Sequenza B: FAME → Washout → RTMS. |
Le sessioni di stimolazione sono state eseguite utilizzando un dispositivo Ultimate Yingchi M-100 con bobine Figura 8 raffreddate a liquido. I pazienti hanno partecipato a sessioni di 10 minuti al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. Per RTMS, la stimolazione è stata erogata a una frequenza eccitatoria di 10 Hz, mirando alla M1, controlaterale al lato del dolore nella regione facciale. Ogni sessione consisteva nei seguenti passaggi.
Stimolazione sham: Lo stesso dispositivo e protocollo utilizzato per il protocollo di intervento con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la stimolazione sham, ma non è stata consegnata alcuna stimolazione attiva. L'attrezzatura ha prodotto suoni e apparenze identiche, garantendo così l'accecamento. |
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Altro: Sequenza b
Sequenza B: FAME → Washout → RTMS. |
Le sessioni di stimolazione sono state eseguite utilizzando un dispositivo Ultimate Yingchi M-100 con bobine Figura 8 raffreddate a liquido. I pazienti hanno partecipato a sessioni di 10 minuti al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. Per RTMS, la stimolazione è stata erogata a una frequenza eccitatoria di 10 Hz, mirando alla M1, controlaterale al lato del dolore nella regione facciale. Ogni sessione consisteva nei seguenti passaggi.
Stimolazione sham: Lo stesso dispositivo e protocollo utilizzato per il protocollo di intervento con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la stimolazione sham, ma non è stata consegnata alcuna stimolazione attiva. L'attrezzatura ha prodotto suoni e apparenze identiche, garantendo così l'accecamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del numero di attacchi a settimana
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine al periodo di follow -up, a 3 mesi dopo l'ultimo periodo di trattamento (settimana 8)
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La variazione media del numero di attacchi a settimana alla fine di ciascun periodo di trattamento è stata confrontata con la linea di base, dal momento del consenso informato fino all'ultimo momento di follow-up (3 mesi dopo la fine del secondo periodo di trattamento).
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Dall'iscrizione alla fine al periodo di follow -up, a 3 mesi dopo l'ultimo periodo di trattamento (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la riduzione dell'uso di farmaci sintomatici.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up, a 3 mesi dopo il secondo periodo di trattamento (settimana 8)
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L'uso di farmaci sintomatici è stato valutato attraverso questionari elettronici completati dal paziente. Il cambiamento medio nell'uso di farmaci sintomatici alla fine di ciascun periodo di trattamento è stato confrontato con la linea di base, dal momento del consenso informato fino all'ultimo momento di follow-up (3 mesi dopo la fine del secondo periodo di trattamento). |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up, a 3 mesi dopo il secondo periodo di trattamento (settimana 8)
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Per valutare la riduzione dell'intensità degli attacchi di mal di testa a cluster
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up, a 3 mesi dopo il secondo periodo di trattamento (settimana 8)
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L'intensità degli attacchi del mal di testa del cluster è stata valutata attraverso questionari elettronici completati dal paziente, usando la scala analogica visiva da 1 a 10. La variazione media dell'intensità alla fine di ciascun periodo di trattamento è stata confrontata con la linea di base, dal momento del consenso informato fino all'ultimo momento di follow-up (3 mesi dopo la fine del secondo periodo di trattamento). |
Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up, a 3 mesi dopo il secondo periodo di trattamento (settimana 8)
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Per valutare il cambiamento di durata negli attacchi di mal di testa a cluster
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up, a 3 mesi dopo il secondo periodo di trattamento (settimana 8)
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La durata degli attacchi del mal di testa a grappolo è stata valutata attraverso questionari elettronici completati dal paziente (minuti).
La variazione media della durata alla fine di ciascun periodo di trattamento è stata confrontata con la linea di base, dal momento del consenso informato fino all'ultimo momento di follow-up (3 mesi dopo la fine del secondo periodo di trattamento).
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up, a 3 mesi dopo il secondo periodo di trattamento (settimana 8)
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Per valutare la tollerabilità al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up, a 3 mesi dopo il secondo periodo di trattamento (settimana 8)
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La tollerabilità al trattamento è stata valutata attraverso questionari elettronici completati dal paziente, riportando qualsiasi sintomo sperimentato durante il trattamento.
È stato quindi valutato la sua possibile relazione con RTMS.
Gli effetti avversi sono stati valutati dal momento del consenso informato fino all'ultimo momento di follow-up (3 mesi dopo la fine del secondo periodo di trattamento).
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Dall'iscrizione alla fine del periodo di follow -up, a 3 mesi dopo il secondo periodo di trattamento (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-6581
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