혈액 투석 환자의 뼈 및 신경 정신과 적 측면에 대한 Roxadustat (ROXA-BN-HD)
혈액 투석에 대한 종말 단계에서 뼈 및 신경 정신과 적 측면에 대한 roxadustat의 효과
정기적 인 혈액 투석 치료가 필요한 심각한 신부전이있는 사람들은 종종 몇 가지 건강 문제를 경험합니다. 여기에는 빈혈 (낮은 적혈구 수), 뼈 건강 문제 (때로는 미네랄 및 뼈 질환이라고 함) 및 우울증 및 불안과 같은 정신 건강 문제가 포함됩니다. 그들은 또한 신경과 근육에 문제가있을 수 있습니다.
Roxadustat는 신장 질환으로 인한 빈혈을 치료하는 데 사용되는 알약으로 취한 새로운 약입니다. 그것은 자주 사용되는 표준 주사 가능한 약물과 다르게 작동합니다.
이 연구는 Roxadustat가 혈액 투석 환자의 빈혈을 치료하는 것 이상의 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로합니다. 구체적으로, 연구원들은 Roxadustat 복용이 환자의 뼈 건강 (뼈 밀도 스캔 및 혈액 검사로 측정)과 심리적 복지 (설문지를 사용한 우울증과 불안의 증상을보고)에 영향을 미치는지 확인하려고합니다. 이 연구는 또한 초음파를 사용하여 신경과 근육의 잠재적 변화를 살펴 봅니다.
이 연구는 혈액 투석에 46 명의 환자를 등록 할 것입니다. 환자는 무작위로 (동전을 뒤집는 등) 두 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹 (23 명의 환자)은 일주일에 세 번 Roxadustat를 받고 다른 그룹 (23 명의 환자)은 평범한 종래의 종래의 치료를 계속받습니다.
모든 환자는 6 개월 동안 추적됩니다. 이 기간 동안 정기적 인 혈액 검사, 뼈 밀도 스캔 (QCT라고하는 기술 사용), 신경 및 근육 초음파 검사를 받고 기분에 대한 설문지를 완성합니다.
연구원들은 혈액 투석을 겪고있는 환자의 뼈, 기분, 불안 및 신경 근육 측면에 대한 록 사스 타트의 영향을 이해하기 위해 두 그룹 사이의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
만성 신장 질환 (CKD)은 세계 주요 건강 문제입니다. 신장 빈혈은 빈번하고 중대한 합병증으로, 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 (ESKD) 환자의 90% 이상에 영향을 미칩니다. 이 집단의 빈혈은 삶의 질 감소, 심혈관 사건 증가, 입원 및 사망률에 기여합니다. 철 보충제와 결합 된 적혈구-자극 제 (ESA)는 표준 1 차 치료제이지만, 일부 환자의 높은 ESA 복용량 및 저 반응성과 관련된 잠재적 부작용에 대한 우려가 존재하며, 대체 치료 전략의 필요성을 강조합니다.
Roxadustat는 경구 투여 된 저산소증-유도 성 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHI)이다. HIF 프롤릴 하이드 록 실라 제 효소를 억제함으로써, Roxadustat는 저산소증에 대한 신체의 반응을 모방하여 HIF의 안정화 및 활성을 증가시킨다. 이것은 결과적으로 내인성 에리스로포이에틴 (EPO) 생산을 촉진하고, 철 대사 및 동원을 향상 시키며, 신장 빈혈을 효과적으로 치료합니다.
이론적 해석:
빈혈 외에도 ESKD 환자는 미네랄 및 뼈 장애 (CKD-MBD)와 우울증, 불안 및 신경 근육 기능 장애와 같은 신경 정신과 문제를 포함한 다른 합병증에 대한 높은 부담에 직면 해 있습니다. Roxadustat의 표적화 된 HIF 경로는 Erythropoiesis 이상의 역할을하는 것으로 알려져 있습니다. 전임상 및 일부 임상 증거는 HIF 신호 전달이 골 대사 (잠재적으로 조골 세포 분화 및 광물 화에 영향을 미치는) 및 신경 기능 (아마도 기억 및 기분 조절에 관여하는 CREB/BDNF와 같은 경로)에 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 그러나 혈액 투석에 대한 ESKD 환자의 뼈 건강 (밀도 및 회전 마커) 및 신경 정신과 적 측면 (우울증, 불안, 신경/근육 구조)에 대한 Roxadustat의 특정 임상 효과는 크게 탐구되지 않습니다. 이 연구는이 환자 집단에서 Roxadustat의 이러한 잠재적 다형성 효과를 평가함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로한다.
연구 설계 및 방법 :
이것은 이집트 만부라 대학교의 비뇨기과 신장 센터에서 실시 된 무작위, 통제 된 오픈 라벨 임상 시험입니다. 사전 동의를 제공 한 후 3 개월 이상 만성 혈액 투석을 유지하는 47 개의 적격 ESKD 환자가 모집됩니다.
환자는 1 : 1을 두 그룹으로 무작위로 배정합니다.
중재 그룹 (n = 23) : 환자는 표준 치료 (다른 ESA 제외) 외에도 처방 가이드 라인에 따라 구강 Roxadustat (Evernzo)를 받게됩니다.
대조군 (n = 23) : 환자는 기존의 빈혈 관리 (표준 실습에 따라 ESA 및/또는 철 포함) 및 표준 치료를 계속받습니다.
각 환자의 추적 기간은 6 개월입니다.
평가 :
모든 참가자는 기준 평가 및 후속 평가를받습니다.
임상 : 전체 병력, 손잡이 검사를 포함한 임상 검사.
실험실 : 혈청 크레아티닌, BUN, 칼슘, 인, 마그네슘, 무작위 혈당, 정맥 혈액 가스, 알칼리성 포스파타제 및 알부민의 월별 측정. 손상되지 않은 부갑상선 호르몬 (IPTH) 및 25- 하이드 록시 비타민 D 수치는 3 개월마다 측정됩니다. 섬유 아세포 성장 인자 23 (FGF-23)은 기준선 및 연구 종료 (6 개월)에서 측정 될 것이다. 헤모글로빈 수치는 정기적으로 모니터링되어 빈혈 관리를 안내합니다.
방사선 학적 : 요추 척추의 정량적 컴퓨터 단층 촬영 (QCT)은 기준선 및 6 개월에서 수행되어 대뇌 피질 및 트라 베어 뼈 미네랄 밀도 (BMD) 및 부피를 평가합니다. 칼슘 히드 록시 아파타이트로 구성된 고체 팬텀이 교정에 사용될 것입니다.
정신과 : 환자는 기준선, 3 개월 및 6 개월에 해밀턴 우울증 등급 척도 (HDR) 및 해밀턴 불안 등급 척도 (HARS)를 완료합니다.
신경 근육 : 근골격계 초음파 (MSK-US)는 기준선 및 6 개월에서 수행되어 말초 신경 (직경, 에코겐 성, 혈관성, 형태) 및 근육 (건축, 위축, 반성)을 평가합니다.
분석:
데이터는 적절한 통계적 방법 (T- 검정, Mann-Whitney U 테스트, Chi-Square/Fisher의 정확한 테스트 포함)을 사용하여 뼈 매개 변수 (QCT, 뼈 회전율 마커), 정신과 적 점수 (HDR, HARS) 및 6-MONTH 연구 기간 동안 Roxadustat 그룹과 신경성 초음파 소견의 변화를 비교합니다. p- 값 ≤0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. SPSS 버전 24는 분석에 사용됩니다.
이 연구는 적혈구 이외의 록 사도 스타트의 광범위한 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 혈액 투석 환자의 뼈 및 신경 정신병 적 합병증의 관리에 잠재적으로 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mostafa I Alaskary, M.Sc
- 전화번호: +201017178892
- 이메일: drmostafa2110@gmail.com
연구 장소
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Dakahliya
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Mansoura, Dakahliya, 이집트, 35111
- 모병
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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연락하다:
- Mostafa I Alaskary
- 전화번호: +201017178892
- 이메일: drmostafa2110@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자의 나이는 18 세 이상입니다.
- 기꺼이 사전 동의에 서명하려는 환자.
- 만성 혈액 투석에서 ESKD 환자 3 개월 이상.
제외 기준 :
- 현재 임신 또는 수유.
- 기존 악성 종양 환자.
- 정신병 환자.
- 혈액 학적 장애 또는 CKD 이외의 빈혈의 기타 원인의 알려진 병력.
- 지난 6 개월 동안 골다공증 또는 골 대사와 같은 뼈 대사에 크게 영향을 미치거나 상호 작용할 수있는 약물을 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Roxadustat 그룹
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 혈액 투석 환자의 빈혈 관리에 대한 표준 투약 지침에 따라 주당 3 회 구강 록 사도 스타트 (Evernzo)를 받게됩니다.
참가자는 다른 조건에 대한 표준 치료를 계속하지만 다른 적혈구 자극제 (ESA)를 중단합니다.
투여는 프로토콜 및 제품 표지에 따라 헤모글로빈 반응에 기초하여 조정될 수있다.
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경구 저산소증-유도 성 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 억제제 (HIF-PHI).
일주일에 3 번 구두로 관리합니다.
용량은 헤모글로빈 수치에 기초한 투석 환자에서 만성 신장 질환과 관련된 빈혈 치료에 대한 처방 지침에 따라 시작되고 조정됩니다.
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활성 비교기: 기존의 치료 그룹
이 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 연구 현장에서의 표준 임상 실습에 의해 결정된 바와 같이, 일반적으로 적혈구 자극 제 (ESA) 및/또는 정맥 내 철을 포함하여 신장 빈혈에 대한 기존의 관리를 계속받을 것입니다.
참가자는 다른 모든 조건에 대한 표준 치료를받습니다.
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전형적으로 적혈구-자극 제 (ESA, 예를 들어, 에포 에틴, 다르 베포 에틴) 및/또는 정맥 철 보충제의 투여를 포함하는 신장 빈혈에 대한 치료 표준.
사용 된 투여 및 특정 제제는 연구 현장에서 표준 임상 실습 당이며, 우세한 지침에 따라 헤모글로빈 수준 및 철 상태에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 척추 뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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양적 컴퓨터 단층 촬영 (QCT)을 사용하여 요추에서 평가 된 대뇌 피질 및 트라브 정체 뼈 미네랄 밀도 (BMD)의 기준선에서 변화.
일반적으로 mg/cm³로 측정됩니다.
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기준선 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파를 통한 말초 신경 형태의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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근골격계 초음파 (MSK-US)를 사용하여 평가 된 선택된 말초 신경의 단면 영역에서 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 6 개월
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초음파를 통한 근육 형태의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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Musculoskeletal 초음파 (MSK-US)를 사용하여 평가 된 선택된 근육의 기준선에서의 변화.
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기준선 및 6 개월
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손잡이 강도의 변화
기간: 기준선 및 6 개월
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손잡이 강도 테스트 (예 : 킬로그램으로 측정 됨)에 의해 측정 된 근육 기능의 기준선에서 변화.
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기준선 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanghani NS, Haase VH. Hypoxia-Inducible Factor Activators in Renal Anemia: Current Clinical Experience. Adv Chronic Kidney Dis. 2019 Jul;26(4):253-266. doi: 10.1053/j.ackd.2019.04.004.
- Zhou Q, Mao M, Li J, Deng F. The efficacy and safety of roxadustat for anemia in patients with dialysis-dependent chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Ren Fail. 2023 Dec;45(1):2195011. doi: 10.1080/0886022X.2023.2195011.
- Liu Y, Wang J, Chen D, Kam WR, Sullivan DA. The Role of Hypoxia-Inducible Factor 1alpha in the Regulation of Human Meibomian Gland Epithelial Cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020 Mar 9;61(3):1. doi: 10.1167/iovs.61.3.1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- MD.24.08.877
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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