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AF 에피소드에 대한 응답으로 항 응고를하는 접근 방식을 평가하기 위해 심방 세동 (AF) 참가자를 대상으로 한 연구 :이 접근법은 심장 리듬 모니터링 및 자동 스마트 폰 알림에 의해 안내됩니다. (RESPOND-AF)

2026년 8월 7일 업데이트: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

연속 리듬 모니터링 및 자동화 된 스마트 폰 알림으로 안내 된 심방 세동 에피소드에 반응하는 알약 인 포켓 경구 항 응고

심방 세동 (AF)은 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥으로 영국에서 1-2 백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. AF는 조정되지 않은 전기 활성화 및 상부 심장 챔버의 비효율적 인 수축을 특징으로한다. AF는 발작 AF에서와 같이 임시 에피소드에서 발생하거나 지속적인 AF에서와 같이 7 일 동안 지속적으로 지속될 수 있습니다.

AF의 가장 중요한 잠재적 합병증은 혈전 (혈전 색전증 뇌졸중)으로 인한 뇌졸중입니다. 치료하지 않으면 AF에서 뇌졸중의 위험이 다른 위험 요인의 존재에 따라 5 배로 증가 할 수 있습니다.

AF 환자에서 혈전 색전증 뇌졸중의 메커니즘은 복잡하며 관련된 요인에 대한 이해는 불완전합니다. AF는 출혈 및 응고 (혈관) 및 심장 챔버 내부의 정상 혈류를 제어하기위한 정상적인 신체 메커니즘을 방해하는 것으로 나타났습니다. 이러한 메커니즘을 방해 할 때, AF는 혈액과 심장 (혈전을 형성하는 경향) 내에 '프로테 롬포 발전'상태 또는 환경을 생성한다고 말할 수 있으며, 이는 혈전 형성을 초래하고 이후에 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다.

AF 관련 뇌졸중 위험이 고정되지 않았으며 시간이 지남에 따라 변화한다는 연구 증거가 있습니다. 이러한 동적 위험은 AF의 에피소드와 관련하여 AF의 에피소드 중 뇌졸중 위험이 변경되고 에피소드가 종료 된 후 몇 주 동안 관련 될 수 있습니다.

분석 연구에 따르면 뇌졸중의 위험은 AF 에피소드가 발생한 후 며칠 동안 가장 높으며 5 일에 정점에 도달하고 기준선으로 돌아와서 30 일입니다. 다른 연구에 따르면 AF 에피소드의 지속 시간은 각 에피소드에 따른 뇌졸중의 위험에 영향을 줄 수 있으며 에피소드는 더 긴 위험이 더 높습니다.

이러한 동적 위험은 신체의 혈액 응고 시스템의 활성화 변화와 심장 내 혈류의 변화와 관련이있을 수 있습니다.

현재의 임상 가이드 라인은 AF 및 뇌졸중에 대한 위험 인자가 매일 중단되지 않은 항 응고 (혈액 학적 약물)로 치료하여 뇌졸중의 위험을 줄일 것을 권장합니다. 이 지침은 AF의 시간적 패턴 또는 AF 에피소드의 빈도 또는 지속 시간을 고려하지 않습니다.

AF에서 항 응고에 대한 새로운 접근법은 알약 인 포켓 경구 항 응고 (PIPOAC)이다. 이 접근법에서, AF 환자는 AF의 에피소드에 대한 반응으로만 항 응고를 취하고 정상적인 심장 리듬이 회복 된 후 일정 기간 동안 만 응고를 취합니다. 이 접근법은 위험이 낮고 빈도가 낮고 항 응고 약물에 대한 노출을 줄이려는 AF 환자에게 적합 할 수 있습니다. 또한 항 응고와 관련하여 출혈 위험이 높은 AF 환자에 적합 할 수 있습니다.

Respond-AF 연구는 PIPOAC 전달에 대한 새로운 접근법을 제안합니다. 50 명의 참가자를 모집하는이 새로운 접근법에 대한 파일럿 연구입니다. 여기에는 Medtronic LINQ II 임플란트 가능한 심장 모니터를 사용하여 연속 심장 리듬 모니터링을하는 참가자가 포함됩니다. LINQ II는 AF의 증거를 지속적으로 모니터링합니다. AF가 감지되면 변속기가 Medtronic Carelink Cloud 포털에 업로드됩니다.

전통적으로 의료 전문가는이 포털에 로그인하여 전송을 확인해야합니다. Pipoac의 목적 상이 전통적인 접근법은 너무 느리고 임상의에게 부담스러운 작업량을 만들 것입니다. AF에서 혈전 형성의 특성으로 인해, 응고 형성 과정을 방해하기 위해 AF 에피소드 48 시간 내에 경구 항 응고를 시작하는 것이 중요하다.

이 연구의 목적을 위해, 조사관은 Carelink Cloud Portal에서 AF의 전송을 위해 지속적으로 스크리닝하는 맞춤형 소프트웨어를 개발했습니다. LINQ II 모니터에 의해 AF 에피소드가 감지되면 소프트웨어는 환자에게 AF 에피소드를 알리고 가능한 빨리 구강 항 응고를 시작하도록 지시합니다. 이 접근법은 안전하고 효과적이며 환자에게 허용되는 것으로 보이면 알약 인 포켓 경구 항 응고를 광범위하게 사용하는 경로를 열 수 있습니다.

이 새로운 치료는 항 응고의 필요성을 줄일 수 있으며, 이는 출혈 합병증이 줄어 듭니다. 알약 인 포켓 경구 항 응고는 현재 제한된 옵션을 넘어 새로운 치료 선택을 제공함으로써 환자에게 힘을줍니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, John Radcliffe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 재판 참여에 대한 기꺼이 사전 동의를 할 수 있습니다.
  2. 위험을 이해하고 경구 항 응고 (OAC)를 중단합니다.
  3. 18 세 이상의 성별.
  4. 현재 리듬 제어 전략을 갖춘 비 판체 발작성 심방 또는 지속적인 심방 세동 (AF). 발작 환자는 지난 3 개월 동안 <3 문서화 또는 증상 에피소드> 1 시간 지속 시간이어야합니다. 지속적인 환자는 등록 전 4 주 전에 지속적인 부비동 리듬에 있어야합니다.
  5. CHA2DS2-VASC는 남성에서 1과 3 사이, 여성에서 2와 4 사이의 점수.
  6. 가이드 라인 권장 복용량으로 직접 활성화 경구 항응고제 (DOAC)를 복용 할 수 있습니다.
  7. 심 초음파에서 5cm 미만 (전후 치수) 또는 48 mL/m2 미만의 LA 부피에서 좌측 심방 (LA) 직경.

제외 기준 :

  1. 가이드 라인 권장 복용량에서 DOAC와 OAC 요법에 대한 금기 사항.
  2. 기계적 심장 판막 보철물 또는 중등도에서 중간까지 승모판 협착증.
  3. 영구적 인 심방 세동.
  4. 비대성 심근 병증.
  5. 이전의 혈전 색전증 사건 (뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격 또는 전신 색전증).
  6. 임의의 이미징 양식에서 관찰 된 자발적 에코 대비.
  7. 심장 내 혈전의 역사.
  8. 선천성 심장병의 역사.
  9. 심각한 만성 신장 질환 (EGFR <15 mL/m) 또는 신장 대체 요법.
  10. 임신 또는 임신 계획.
  11. 심방 세동 이외의 OAC에 대한 표시.
  12. 프로토콜을 준수 할 수 없습니다.
  13. 운영 체제 (OS)가있는 스마트 폰 MyCarelink Heart 앱과 호환되지 않습니다.
  14. 이식 가능한 심장 모니터에 대한 금기 사항.
  15. 스마트 폰/시계 알림을 읽고 인정하는 능력을 방해하는 시각적 또는 신체적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알약 인 포켓 항 응고
참가자는 AF 에피소드가없는 30 일 후에 구강 항 응고를 중단합니다. 그 후, 그들은 이식 가능한 심장 모니터에 의해 감지 된 AF의 에피소드에 대한 반응으로만 항 응고를 할 것입니다. 참가자들은 AF가 감지 되 자마자 항 응고를 시작하도록 지시하는 자동 스마트 폰 경보를 받게됩니다.
참가자는 AF 에피소드가없는 30 일 후에 구강 항 응고를 중단합니다. 그 후, 그들은 이식 가능한 심장 모니터에 의해 감지 된 AF의 에피소드에 대한 반응으로만 항 응고를 할 것입니다. 참가자들은 AF가 감지 되 자마자 항 응고를 시작하도록 지시하는 자동 스마트 폰 경보를 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 대변 ​​된 항 응고
  • 간헐적 항 응고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 중 경구 항 응고 (OAC) 이용의 감소를 조사합니다.
기간: 추적 관찰 중 (최소 13 개월)
항 응고 OAC의 시간 비율을 계산하십시오
추적 관찰 중 (최소 13 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 색전증 사건 (허혈성 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격 (TIA) 및 전신 색전증)
기간: 추적 관찰 중 (최소 13 개월)
상호 대변 된 OAC 환자의 허혈성 뇌졸중, TIA 및 전신 색전 비율을 계산합니다.
추적 관찰 중 (최소 13 개월)
주요 출혈
기간: 추적 관찰 중 (최소 13 개월)
상호대로 OAC 환자의 주요 출혈 속도를 계산합니다.
추적 관찰 중 (최소 13 개월)
경미한 출혈
기간: 추적 관찰 중 (최소 13 개월)
상호대로 OAC 환자의 경미한 출혈 속도를 계산합니다.
추적 관찰 중 (최소 13 개월)
모든 뇌졸중 (허혈성, 출혈성 또는 결정되지 않은)
기간: 추적 관찰 중 (최소 13 개월)
뇌졸중 속도 (허혈성, 출혈성 또는 결정되지 않은) 계산
추적 관찰 중 (최소 13 개월)
모든 원인 사망률
기간: 추적 관찰 중 (최소 13 개월)
대상 OAC 환자의 모든 원인 사망률 계산
추적 관찰 중 (최소 13 개월)
프로토콜 준수
기간: 추적 관찰 중 (최소 13 개월)
스마트 폰 경화 후 24 시간 이내에 OAC를 다시 시작하는 일일 전송 수와 환자의 백분율을 계산하십시오.
추적 관찰 중 (최소 13 개월)
AF 에피소드 발병에서 환자로의 응답 시간을 평가하려면 대조적 OAC 시작
기간: 추적 관찰 중 (최소 13 개월)
AF 에피소드 시작부터 탐지까지의 시간, 발송 및 인정 시간 및 OAC
추적 관찰 중 (최소 13 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Prof Tim R. Betts MD MBChB FRCP, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17913
  • IRAS ID 329237 (기타 식별자: HRA (Health Research Authority - United Kingdom))
  • CPMS 56479 (기타 식별자: NIHR (National Institute for Health and Care Research - United Kingdom))
  • 24/WS/0126 (기타 식별자: West of Scotland Research Ethics Service (United Kingdom))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

사전 동의서에 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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