- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06922695
Um estudo envolvendo participantes com fibrilação atrial (AF) para avaliar uma abordagem em que adotam sua anticoagulação em resposta aos episódios de AF: essa abordagem é guiada pelo monitoramento do ritmo cardíaco e alertas de smartphone automatizados (RESPOND-AF)
Anticoagulação oral de pílula em pacote que responde a episódios de fibrilação atrial guiados por monitoramento de ritmo contínuo e alertas de smartphones automatizados
A fibrilação atrial (AF) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum, afetando 1-2 milhões de pessoas no Reino Unido. A FA é caracterizada por ativação elétrica descoordenada e contração ineficaz das câmaras cardíacas superiores. A FA pode ocorrer em episódios temporários, como na FA paroxística, ou pode ser sustentada continuamente além da duração de 7 dias, como na FA persistente.
A complicação potencial mais significativa da FA é o acidente vascular cerebral causado por um coágulo sanguíneo (AVC tromboembólico). Se não for tratado, o risco de derrame na FA pode ser aumentado até cinco vezes, dependendo da presença de outros fatores de risco.
O mecanismo de AVC tromboembólico em pacientes com FA é complicado e a compreensão dos fatores envolvidos permanece incompleta. Foi demonstrado que a FA interrompe os mecanismos corporais normais para controlar o sangramento e a coagulação (hemostase) e o fluxo sanguíneo normal dentro das câmaras cardíacas. Ao interromper esses mecanismos, pode -se dizer que a FA cria um estado ou ambiente 'protrombótico' dentro do sangue e do coração (uma tendência a formar coágulos) que pode levar à formação do coágulo sanguíneo e subsequentemente ao derrame.
Há evidências de pesquisa de que o risco de derrame relacionado à FA não é corrigido e muda ao longo do tempo. Esse risco dinâmico pode estar relacionado à natureza episódica da FA, com o risco de AVC mudando durante um episódio da FA e por um período de semanas após o término do episódio.
Estudos analíticos mostraram que o risco de derrame é mais alto nos dias após a ocorrência de um episódio de FA, atingindo o pico de 5 dias e retornando à linha de base em 30 dias. Outros estudos mostraram que a duração do episódio da AF também pode influenciar o risco de derrame após cada episódio, com episódios mais longos sendo um risco maior.
Esse risco dinâmico provavelmente está relacionado a mudanças na ativação do sistema de coagulação do sangue do corpo e alterações no fluxo sanguíneo dentro do coração.
As diretrizes clínicas atuais recomendam que os pacientes com FA e fatores de risco para AVC sejam tratados com anticoagulação diária e ininterrupta (medicamentos para despachação no sangue) para reduzir o risco de derrame. Essas diretrizes não levam em consideração o padrão temporal da FA ou a frequência ou duração dos episódios de AF.
Uma abordagem emergente da anticoagulação na AF é a anticoagulação oral de pílula (PIPOAC). Nesta abordagem, os pacientes com FA apenas tomam sua anticoagulação em resposta a episódios de FA e por um período de tempo após o ritmo cardíaco normal ser restaurado. Essa abordagem pode se adequar aos pacientes com AF com menor risco, menor frequência AF e que desejam reduzir sua exposição ao medicamento para anticoagulação. Também pode se adequar aos pacientes com AF com maior risco de sangramento relacionado à anticoagulação.
O estudo RESPOST-AF propõe uma nova abordagem para entregar PIPOAC. É um estudo piloto dessa nova abordagem recrutando 50 participantes. Isso inclui os participantes com monitoramento contínuo do ritmo cardíaco usando o Medtronic Linq II Monitor cardíaco implantável. O Linq II monitora continuamente as evidências de FA. Se AF for detectado, uma transmissão é carregada no portal da nuvem de carelink Medtronic.
Tradicionalmente, os profissionais de saúde precisam fazer login neste portal para verificar se há transmissões. Para os fins de Pipoac, essa abordagem tradicional seria muito lenta e criaria uma carga de trabalho onerosa para os médicos. Devido às propriedades da formação de coágulos sanguíneos na FA, é importante iniciar a anticoagulação oral dentro de 48 horas após o início do episódio para interromper o processo de formação de coágulo.
Para os propósitos deste estudo, os pesquisadores desenvolveram um software personalizado que exibe continuamente as transmissões do AF no portal da Carelink Cloud. Quando um episódio de AF for detectado pelo Monitor Linq II, o software enviará um alerta de smartphone SMS ao paciente, informando -os sobre o episódio da AF e instruindo -os a iniciar sua anticoagulação oral o mais rápido possível. Essa abordagem, se demonstrada como segura e eficaz e aceitável para os pacientes, poderia abrir o caminho para o uso mais amplo da anticoagulação oral de pílula em bolso.
Este novo tratamento pode reduzir a necessidade de anticoagulação, o que significa menos complicações sangradas. A anticoagulação oral de pílula no bolso capacita os pacientes, oferecendo uma nova opção de tratamento além das opções limitadas atuais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust, John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante está disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no julgamento.
- Entenda o risco e disposto a interromper a anticoagulação oral (OAC).
- Qualquer gênero com 18 anos ou mais.
- Fibrilação atrial paroxística não valvular ou persistente (AF) com uma estratégia de controle de ritmo atual. Pacientes paroxísticos devem ter <3 episódios documentados ou sintomáticos de> 1 hora de duração nos 3 meses anteriores. Pacientes persistentes devem estar no ritmo sinusal contínuo por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- CHA2DS2-VASC pontuação entre 1 e 3 em homens e entre 2 e 4 em mulheres.
- Capaz de tomar anticoagulante oral de ação direta (DOAC) nas doses recomendadas das diretrizes.
- Diâmetro atrial esquerdo (LA) no ecocardiograma menor que 5 cm (dimensões anteroposterior) ou volume de LA menor que 48 ml/m2.
Critérios de exclusão:
- Qualquer contra -indicação à terapia da OAC com um DOAC nas doses recomendadas das diretrizes.
- Prótese da válvula cardíaca mecânica ou estenose da válvula mitral moderada a grave.
- Fibrilação atrial permanente.
- Cardiomiopatia hipertrófica.
- Evento tromboembólico anterior documentado (AVC, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica).
- Contraste espontâneo de eco observado em qualquer modalidade de imagem.
- História de trombos intracardíacos.
- História de doença cardíaca congênita.
- Doença renal crônica grave (EGFR <15 ml/m) ou terapia de reposição renal.
- Grávida ou planejando gravidez.
- Indicação para OAC além da fibrilação atrial.
- Incapacidade de cumprir com o protocolo.
- Smartphone com sistema operacional (SO) não é compatível com o aplicativo Mycarelink Heart.
- Contra -indicação para monitor cardíaco implantável.
- Deficiência visual ou física que impede a capacidade de ler e reconhecer notificações de smartphone/assistir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anticoagulação de pílulas em bolso
Os participantes interromperão sua anticoagulação oral após um período de 30 dias gratuitamente em episódios AF.
Depois disso, eles apenas levarão sua anticoagulação em resposta a um episódio de AF detectado por seu monitor cardíaco implantável.
Os participantes receberão um alerta de smartphone automatizado, instruindo -os a iniciar sua anticoagulação assim que a FA for detectada.
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Os participantes interromperão sua anticoagulação oral após um período de 30 dias gratuitamente em episódios AF.
Depois disso, eles apenas levarão sua anticoagulação em resposta a um episódio de AF detectado por seu monitor cardíaco implantável.
Os participantes receberão um alerta de smartphone automatizado, instruindo -os a iniciar sua anticoagulação assim que a FA for detectada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a redução na utilização da anticoagulação oral (OAC) durante o acompanhamento.
Prazo: Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Calcule a proporção de tempo fora da anticoagulação OAC
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Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos tromboembólicos (AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório (TIA) e embolia sistêmica)
Prazo: Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Calcule a taxa de acidente vascular cerebral isquêmica, TIA e embolia sistêmica em pacientes em OAC conforme exigido
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Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Grande sangramento
Prazo: Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Calcule a taxa de grande sangramento em pacientes em OAC conforme exigido
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Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Menor sangramento
Prazo: Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Calcule a taxa de sangramento menor em pacientes em OAC exigido
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Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Qualquer derrame (isquêmico, hemorrágico ou indeterminado)
Prazo: Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Calcule a taxa de acidente vascular cerebral (isquêmica, hemorrágica ou indeterminada)
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Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Calcule a taxa de mortalidade por todas
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Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Adesão ao protocolo
Prazo: Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Calcule o número de transmissões diárias e a porcentagem de pacientes que reiniciam a OAC dentro de 24 horas após o alerta do smartphone.
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Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Para avaliar o tempo de resposta desde o início do episódio AF até o paciente, iniciando o OAC exigido
Prazo: Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Tempo do episódio de AF para a detecção, tempo para alertas sendo enviados e reconhecidos e OAC
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Durante o acompanhamento (mínimo de 13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Tim R. Betts MD MBChB FRCP, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17913
- IRAS ID 329237 (Outro identificador: HRA (Health Research Authority - United Kingdom))
- CPMS 56479 (Outro identificador: NIHR (National Institute for Health and Care Research - United Kingdom))
- 24/WS/0126 (Outro identificador: West of Scotland Research Ethics Service (United Kingdom))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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