- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06922695
Tutkimus, johon osallistui eteisvärinä (AF), arvioida lähestymistapaa, jossa he käyttävät antikoagulaatiota vastauksena AF -jaksoihin: tätä lähestymistapaa ohjaa sydämen rytmin seuranta ja automatisoidut älypuhelinten hälytykset (RESPOND-AF)
Pillere-tasku-suun kautta tapahtuva antikoagulaatio, joka reagoi eteisvärinän jaksoihin, joita ohjataan jatkuvan rytmin valvonta ja automatisoidut älypuhelinhälytykset
Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuvaa sydämen rytmihäiriötä, joka vaikuttaa 1-2 miljoonaan ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. AF: lle on ominaista koordinoimattomia sähköaktivaatioita ja sydänkammioiden tehottomia supistuksia. AF voi esiintyä väliaikaisissa jaksoissa, kuten paroksysmaalisessa AF: ssä, tai sitä voidaan pitää jatkuvasti yli 7 päivän keston, kuten pysyvässä AF: ssä.
AF: n merkittävin potentiaalinen komplikaatio on aivohalvaus, jonka aiheuttavat verihyytymästä (tromboembolinen aivohalvaus). Jos hoitamaton, aivohalvauksen riski AF: ssä voidaan lisätä jopa viisinkertaisesti muiden riskitekijöiden läsnäolosta riippuen.
AF -potilaiden tromboembolisen aivohalvauksen mekanismi on monimutkainen, ja asiaan liittyvien tekijöiden ymmärtäminen on edelleen epätäydellinen. AF: n on osoitettu häiritsevän normaaleja kehon mekanismeja verenvuodon ja hyytymisen (hemostaasin) ja normaalin verenvirtauksen säätämiseksi sydämen kammioiden sisällä. Näiden mekanismien häiriintyessä AF: n voidaan sanoa luovan "protromboottisen" tilan tai ympäristön veressä ja sydämessä (taipumus muodostaa hyytymiä), jotka voivat johtaa veren hyytymän muodostumiseen ja myöhemmin aivohalvaukseen.
On tutkimusta siitä, että AF-liittyvä aivohalvausriski ei ole kiinteä ja muuttuu ajan myötä. Tämä dynaaminen riski voi liittyä AF: n episodiseen luonteeseen, aivohalvauksen riskin muuttuessa AF: n jakson aikana ja viikkojen ajan jakson päättymisen jälkeen.
Analyyttiset tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauksen riski on korkein AF -jakson jälkeisinä päivinä, huipulla viiden päivän kohdalla ja palaamalla lähtötasoon 30 päivällä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että AF -jakson kesto voi vaikuttaa myös aivohalvauksen riskiin kunkin jakson jälkeen, ja pidemmät jaksot ovat suurempi riski.
Tämä dynaaminen riski liittyy todennäköisesti muutoksiin kehon verenkiertojärjestelmän aktivoinnissa ja sydämen verenvirtauksen muutoksissa.
Nykyisissä kliinisissä ohjeissa suositellaan, että potilaita, joilla on AF ja aivohalvauksen riskitekijöitä, hoidetaan päivittäisellä, keskeytymättömällä antikoagulaatiolla (verenohjattu lääke) aivohalvauksen riskin vähentämiseksi. Näissä ohjeissa ei oteta huomioon AF: n ajallista mallia tai AF -jaksojen taajuutta tai kestoa.
Nouseva lähestymistapa antikoagulaatioon AF: ssä on pilleri-tasku-oraalinen antikoagulaatio (PIPOAC). Tässä lähestymistavassa AF -potilaat käyttävät vain antikoagulaatiota vasteena AF -jaksoihin ja ajanjakson ajan normaalin sydämen rytmin palauttamisen jälkeen. Tämä lähestymistapa voi sopia AF -potilaille, joilla on alhaisempi riski, alhaisempi taajuus AF ja jotka haluavat vähentää altistumistaan antikoagulaatiolääkkeille. Se voi myös sopia AF -potilaille, joilla on suurempi verenvuotoriski, joka liittyy antikoagulaatioon.
Response-AF-tutkimus ehdottaa uutta lähestymistapaa Pipoacin toimittamiseen. Se on pilottitutkimus tästä uudesta lähestymistavasta, joka rekrytoi 50 osallistujaa. Tähän sisältyy osallistujia, joilla on jatkuva sydämen rytmin seuranta Medtronic LINQ II -implantoitavan sydämen näytön avulla. LINQ II seuraa jatkuvasti AF: n todisteita. Jos AF havaitaan, lähetys ladataan Medtronic Carelink Cloud -portaaliin.
Perinteisesti terveydenhuollon ammattilaisten on kirjauduttava tähän portaaliin tarkistaakseen lähetykset. Pipoac -tarkoituksia varten tämä perinteinen lähestymistapa olisi liian hidas ja luo raskaan työmäärän lääkäreille. Veren hyytymän muodostumisen ominaisuuksien vuoksi AF: ssä on tärkeää aloittaa oraalinen antikoagulaatio 48 tunnin sisällä AF-jakson alkamisesta hyytymisen muodostumisprosessin häiritsemiseksi.
Tätä tutkimusta varten tutkijat ovat kehittäneet räätälöityjen ohjelmistojen, jotka jatkuvasti seulaavat AF: n lähetyksiä Carelink Cloud -portaalissa. Kun LINQ II -monitori on havainnut AF -jakson, ohjelmisto lähettää SMS -älypuhelimen hälytyksen potilaalle, joka ilmoittaa heille AF -jaksosta ja kehottaa heitä aloittamaan suun kautta antikoagulaation mahdollisimman pian. Tämä lähestymistapa, jos se on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas ja potilaille hyväksyttävä, voisi avata polun pillereiden oraalisen antikoagulaation laajempaan käyttöön.
Tämä uusi hoito voi vähentää antikoagulaation tarvetta, mikä tarkoittaa vähemmän verenvuotokomplikaatioita. Pillere-tasku-suun kautta tapahtuva antikoagulaatio antaa potilaille mahdollisuuden tarjoamalla uuden hoitovalinnan nykyisten rajoitetun vaihtoehdon ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust, John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksensa osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
- Ymmärrä riski ja halukas lopettamaan suun kautta tapahtuvan antikoagulaation (OAC).
- Kaikki 18 -vuotiaat sukupuolet.
- Ei-valionaarinen paroksysmaalinen eteis- tai pysyvä eteisvärinä (AF) nykyisellä rytminhallintastrategialla. Paroksysmaalisilla potilailla on oltava <3 dokumentoituja tai oireellisia jaksoja, joiden kesto on> 1 tunti viimeisen 3 kuukauden aikana. Pysyvien potilaiden on pitänyt olla jatkuvassa sinusrytmissä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- CHA2DS2-VAC-pistemäärä välillä 1-3 miehillä ja 2–4 naisilla.
- Pystyy ottamaan suoraa vaikutusta oraaliseen antikoagulanttiin (DOAC) ohjeiden suositelluina annoksissa.
- Vasen eteis (LA) halkaisija ehokardiogrammilla alle 5 cm (anteroposteriorimitat) tai LA -tilavuus alle 48 ml/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset vastaavat OAC -hoidon DOAC: lla ohjeiden suositeltuina annoksissa.
- Mekaaninen sydänventtiiliproteesi tai kohtalainen tai vaikea mitraaliventtiilin stenoosi.
- Pysyvä eteisvärinä.
- Hypertrofinen kardiomyopatia.
- Dokumentoitu aikaisempi tromboembolinen tapahtuma (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai systeeminen embolia).
- Kaikissa kuvantamismuodoissa havaittu spontaani kaikukontrasti.
- Sisäisten trombien historia.
- Synnynnäisen sydänsairauden historia.
- Vakava krooninen munuaissairaus (EGFR <15 ml/m) tai munuaisten korvaushoidossa.
- Raskaana tai raskauden suunnittelu.
- OAC: n indikaatio muu kuin eteisvärinä.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
- Älypuhelin käyttöjärjestelmällä (OS) ei ole yhteensopiva MyCarelink Heart -sovelluksen kanssa.
- Vasta -aihe implantoitavalle sydämen monitorille.
- Visuaalinen tai fyysinen heikkeneminen, joka estää kykyä lukea ja tunnustaa älypuhelimien/katseluilmoitukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilleri-pilleri
Osallistujat lopettavat suun kautta tapahtuvan antikoagulaationsa 30 päivän ajanjakson jälkeen ilman AF-jaksoja.
Tämän jälkeen he ottavat vain antikoagulaation vastauksena heidän implantoitavan sydämen näytön havaitsemiin AF -jaksoon.
Osallistujat saavat automatisoidun älypuhelinhälytyksen, joka kehottaa heitä aloittamaan antikoagulaationsa heti, kun AF havaitaan.
|
Osallistujat lopettavat suun kautta tapahtuvan antikoagulaationsa 30 päivän ajanjakson jälkeen ilman AF-jaksoja.
Tämän jälkeen he ottavat vain antikoagulaation vastauksena heidän implantoitavan sydämen näytön havaitsemiin AF -jaksoon.
Osallistujat saavat automatisoidun älypuhelinhälytyksen, joka kehottaa heitä aloittamaan antikoagulaationsa heti, kun AF havaitaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen antikoagulaation (OAC) käytön vähentämisen tutkimiseksi seurannan aikana.
Aikaikkuna: Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
Laske antikoagulaation OAC
|
Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboemboliset tapahtumat (iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ja systeeminen embolia)
Aikaikkuna: Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
Laske iskeemisen aivohalvauksen, TIA: n ja systeemisen embolian nopeus potilailla, joilla on vaadittu OAC
|
Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
Laske tärkein verenvuoto potilaissa, joilla on vaadittava OAC
|
Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
|
Vähäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
Laske vähäinen verenvuoto potilailla, joilla on vaadittu OAC
|
Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus (iskeeminen, verenvuoto tai määrittelemätön)
Aikaikkuna: Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
Laske aivohalvauksenopeus (iskeeminen, verenvuoto tai määrittelemätön)
|
Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
Laske kaikkien syiden kuolleisuuden nopeus potilaissa, joilla on vaadittu OAC
|
Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
Laske päivittäisten lähetysten lukumäärä ja prosenttiosuus potilaista, jotka käynnistävät OAC: n uudelleen 24 tunnin sisällä älypuhelimesta.
|
Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
|
Arvioida vasteaika AF-jakson alkamisesta potilaaseen, joka aloittaa tarvittavan OAC: n
Aikaikkuna: Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
Aika AF -jakson alkamisesta havaitsemiseen, hälytysten lähettämisen ja tunnustettujen ja OAC: n aika
|
Seurannan aikana (vähintään 13 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Tim R. Betts MD MBChB FRCP, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17913
- IRAS ID 329237 (Muu tunniste: HRA (Health Research Authority - United Kingdom))
- CPMS 56479 (Muu tunniste: NIHR (National Institute for Health and Care Research - United Kingdom))
- 24/WS/0126 (Muu tunniste: West of Scotland Research Ethics Service (United Kingdom))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .