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Eine Studie, an der Teilnehmer mit Vorhofflimmern (AF) beteiligt sind, um einen Ansatz zu bewerten, bei dem sie ihre Antikoagulation als Reaktion auf AF (RESPOND-AF)

7. August 2026 aktualisiert von: Tim Betts MD MBChB FRCP, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pille-in-Pocket-orale Antikoagulation reagiert auf Vorhofflimmernsepisoden, die durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung und automatisierte Smartphone-Warnungen geleitet werden

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmie, die 1-2 Millionen Menschen in Großbritannien betrifft. AF ist durch unkoordinierte elektrische Aktivierung und ineffektive Kontraktion der oberen Herzkammern gekennzeichnet. AF kann in temporären Episoden auftreten, wie in paroxysmalem AF, oder kann kontinuierlich über 7 Tage Dauer wie in anhaltendem AF aufrechterhalten werden.

Die bedeutendste potenzielle Komplikation von AF ist Schlaganfall, die durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie) verursacht wird. Wenn sie nicht behandelt werden, kann das Schlaganfallrisiko in AF je nach Anwesenheit anderer Risikofaktoren bis zu fünffach erhöht werden.

Der Mechanismus des thromboembolischen Schlaganfalls bei AF -Patienten ist kompliziert und das Verständnis der beteiligten Faktoren bleibt unvollständig. Es wurde gezeigt, dass AF normale körperliche Mechanismen zur Kontrolle von Blutungen und Gerinnern (Hämostase) und normaler Blutfluss in den Herzkammern stört. Bei der Störung dieser Mechanismen kann AF einen „prothrombotischen“ Zustand oder eine Umgebung innerhalb des Blutes und des Herzens (eine Tendenz zur Bildung von Gerinnseln) schaffen, die zu Blutgerinnselbildung und anschließend zu Schlaganfall führen kann.

Es gibt Nachweise dafür, dass AF-bezogenes Schlaganfallrisiko nicht festgelegt ist und sich im Laufe der Zeit ändert. Dieses dynamische Risiko kann mit der episodischen Natur von AF zusammenhängen, wobei sich das Schlaganfallrisiko während einer Episode von AF und für einen Zeitraum von Wochen nach der Beendigung der Episode ändert.

Analytikstudien haben gezeigt, dass das Schlaganfallrisiko in den Tagen nach einer AF -Episode am höchsten ist, um 5 Tage lang einen Höhepunkt zu erreichen und um 30 Tage zu Grundlinien zurückzukehren. Andere Studien haben gezeigt, dass die Dauer der AF -Episode auch das Schlaganfallrisiko nach jeder Episode beeinflussen kann, wobei längere Episoden ein höheres Risiko sind.

Dieses dynamische Risiko bezieht sich wahrscheinlich auf Veränderungen bei der Aktivierung des Blutkostensystems des Körpers und der Veränderung des Blutflusses im Herzen.

Aktuelle klinische Richtlinien empfehlen, dass Patienten mit AF und Schlaganfallfaktoren für Schlaganfall mit täglicher, ununterbrochener Antikoagulation (blutverdünnende Medikamente) behandelt werden, um das Schlaganfallrisiko zu verringern. Diese Richtlinien berücksichtigen weder das zeitliche Muster von AF noch die Häufigkeit oder Dauer der AF -Episoden.

Ein aufstrebender Ansatz zur Antikoagulation in AF ist die orale Antikoagulation (PIPOAC) Pill-in-Pocket. Bei diesem Ansatz nehmen AF -Patienten ihre Antikoagulation nur als Reaktion auf Episoden von AF und für einen bestimmten Zeitraum nach der Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus ein. Dieser Ansatz kann AF -Patienten mit geringerem Risiko, einer geringeren Frequenz -AF und deren Exposition gegenüber Antikoagulationsmedikamenten entsprechen. Es kann auch zu AF -Patienten passen, die ein höheres Blutungsrisiko im Zusammenhang mit Antikoagulation haben.

Die Response-AF-Studie schlägt einen neuartigen Ansatz zur Bereitstellung von PIPOAC vor. Es handelt sich um eine Pilotstudie zu diesem neuartigen Ansatz, in dem 50 Teilnehmer rekrutiert werden. Dies umfasst Teilnehmer, die eine kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung unter Verwendung des implantierbaren Herzmonitors Medtronic Linq II haben. Der Linq II überwacht kontinuierlich auf Beweise von AF. Wenn AF erkannt wird, wird ein Getriebe auf das Medtronic Carelink Cloud -Portal hochgeladen.

Traditionell müssen Angehörige der Gesundheitsberufe in diesem Portal anmelden, um nach Übertragungen zu suchen. Für die Zwecke von PIPOAC wäre dieser traditionelle Ansatz zu langsam und eine belastende Arbeitsbelastung für Kliniker zu schaffen. Aufgrund der Eigenschaften der Blutgerinnselbildung in AF ist es wichtig, innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der AF-Episode die orale Antikoagulation zu initiieren, um den Gerinnungsbildungsprozess zu stören.

Für die Zwecke dieser Studie haben die Ermittler eine maßgeschneiderte Software entwickelt, die kontinuierlich auf Übertragungen von AF im Carelink Cloud-Portal aufprüft. Wenn vom Linq II -Monitor eine AF -Episode erkannt wurde, sendet die Software dem Patienten eine SMS -Smartphone -Warnung, in der sie über die AF -Episode informiert und sie so bald wie möglich mit ihrer oralen Antikoagulation beginnen. Dieser Ansatz könnte, wenn er sich als sicher und wirksam und akzeptabel für die Patienten auszeichnet, den Weg zu einem breiteren Einsatz der oralen Antikoagulation von Pillen in der Schloss eröffnen.

Diese neuartige Behandlung kann den Bedarf an Antikoagulation verringern, was weniger Blutungskomplikationen bedeutet. Pille-in-Pocket-orale Antikoagulation ermöglicht Patienten, indem sie eine neue Behandlungswahl über aktuelle begrenzte Optionen hinaus anbieten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Verhandlung zu erteilen.
  2. Das Risiko verstehen und bereit, orale Antikoagulation (OAC) abzubrechen.
  3. Jedes Geschlecht im Alter von 18 Jahren oder höher.
  4. Nicht-valvuläre paroxysmale Vorhoffländer oder anhaltendes Vorhofflimmern (AF) mit einer aktuellen Rhythmus-Kontrollstrategie. Paroxysmale Patienten müssen in den letzten 3 Monaten <3 dokumentierte oder symptomatische Episoden von> 1 -Stunden -Dauer haben. Anhaltende Patienten müssen vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen im kontinuierlichen Sinusrhythmus gewesen sein.
  5. CHA2DS2-VASC-Wert zwischen 1 und 3 bei Männern und zwischen 2 und 4 bei Frauen.
  6. In der Lage, direkt wirkende orale Antikoagulans (DOAC) in den empfohlenen Dosen zu nehmen.
  7. Linksatrial (LA) Durchmesser auf dem Echokardiogramm weniger als 5 cm (Anteroposterior -Abmessungen) oder LA -Volumen von weniger als 48 ml/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für die OAC -Therapie mit einem DOAC in den Richtlinien empfohlene Dosen.
  2. Mechanische Herzklappenprothese oder mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose.
  3. Permanentes Vorhofflimmern.
  4. Hypertrophe Kardiomyopathie.
  5. Zuvor dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (Schlaganfall, transienter ischämischer Angriff oder systemische Embolie).
  6. Spontaner Echokontrast, der in jeder Bildgebungsmodalität beobachtet wurde.
  7. Geschichte der intrakardialen Thrombi.
  8. Anamnese der angeborenen Herzerkrankungen.
  9. Schwere chronische Nierenerkrankungen (EGFR <15 ml/m) oder bei Nierenersatztherapie.
  10. Schwanger oder Planung Schwangerschaft.
  11. Anzeige für OAC als Vorhofflimmern.
  12. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
  13. Smartphone mit Betriebssystem (Betriebssystem), das nicht mit der Mycarelink Heart App kompatibel ist.
  14. Kontraindikation für implantierbares Herzmonitor.
  15. Visuelle oder physische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit verhindert, Smartphone/Uhrenbenachrichtigungen zu lesen und zu bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pille-in-Pocket-Antikoagulation
Die Teilnehmer stoppen ihre orale Antikoagulation nach einer Zeit von 30 Tagen frei von AF-Episoden. Danach werden sie ihre Antikoagulation nur als Reaktion auf eine Episode von AF nehmen, die durch ihren implantierbaren Herzmonitor festgestellt wurde. Die Teilnehmer erhalten eine automatisierte Smartphone -Warnung, die sie anweist, ihre Antikoagulation zu beginnen, sobald AF erkannt wird.
Die Teilnehmer stoppen ihre orale Antikoagulation nach einer Zeit von 30 Tagen frei von AF-Episoden. Danach werden sie ihre Antikoagulation nur als Reaktion auf eine Episode von AF nehmen, die durch ihren implantierbaren Herzmonitor festgestellt wurde. Die Teilnehmer erhalten eine automatisierte Smartphone -Warnung, die sie anweist, ihre Antikoagulation zu beginnen, sobald AF erkannt wird.
Andere Namen:
  • Nachgefragte Antikoagulation
  • Intermittierende Antikoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Verringerung der Nutzung der oralen Antikoagulation (OAC) während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Berechnen Sie den Anteil der Zeitablauf -Antikoagulation OAC
Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) und systemischer Embolie)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Berechnen Sie die Geschwindigkeit von ischämischem Schlaganfall, TIA und systemischer Embolie bei Patienten auf nachgefragter OAC
Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Hauptblutung
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Berechnen Sie die Rate der schwerwiegenden Blutungen bei Patienten bei As-forderte OAC
Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Geringfügige Blutungen
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Berechnen Sie die Geschwindigkeit der geringfügigen Blutungen bei Patienten bei As-Bedes-OAC
Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Jeder Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbestimmt)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Berechnen Sie die Schlaganfallrate (ischämisch, hämorrhagisch oder unbestimmt)
Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Berechnen Sie die Geschwindigkeit der Gesamtmortalität bei Patienten nach AS-Bedarf OAC
Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Protokollhaftung
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Berechnen Sie die Anzahl der täglichen Getriebe und den Prozentsatz der Patienten, die OAC innerhalb von 24 Stunden nach dem Smartphone-Alert neu starten.
Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Bewertung der Reaktionszeit vom Beginn der AF-Episode bis zum Patienten mit dem Erfordernis von OAC
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
Zeit von Beginn der AF -Episode bis zur Erkennung, Zeit bis hin zu Benachrichtigungen gesendet und bestätigt und OAC
Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Tim R. Betts MD MBChB FRCP, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17913
  • IRAS ID 329237 (Andere Kennung: HRA (Health Research Authority - United Kingdom))
  • CPMS 56479 (Andere Kennung: NIHR (National Institute for Health and Care Research - United Kingdom))
  • 24/WS/0126 (Andere Kennung: West of Scotland Research Ethics Service (United Kingdom))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht im Formulierungsformular für informierte Einverständniserklärung enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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