- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06922695
Eine Studie, an der Teilnehmer mit Vorhofflimmern (AF) beteiligt sind, um einen Ansatz zu bewerten, bei dem sie ihre Antikoagulation als Reaktion auf AF (RESPOND-AF)
Pille-in-Pocket-orale Antikoagulation reagiert auf Vorhofflimmernsepisoden, die durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung und automatisierte Smartphone-Warnungen geleitet werden
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmie, die 1-2 Millionen Menschen in Großbritannien betrifft. AF ist durch unkoordinierte elektrische Aktivierung und ineffektive Kontraktion der oberen Herzkammern gekennzeichnet. AF kann in temporären Episoden auftreten, wie in paroxysmalem AF, oder kann kontinuierlich über 7 Tage Dauer wie in anhaltendem AF aufrechterhalten werden.
Die bedeutendste potenzielle Komplikation von AF ist Schlaganfall, die durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie) verursacht wird. Wenn sie nicht behandelt werden, kann das Schlaganfallrisiko in AF je nach Anwesenheit anderer Risikofaktoren bis zu fünffach erhöht werden.
Der Mechanismus des thromboembolischen Schlaganfalls bei AF -Patienten ist kompliziert und das Verständnis der beteiligten Faktoren bleibt unvollständig. Es wurde gezeigt, dass AF normale körperliche Mechanismen zur Kontrolle von Blutungen und Gerinnern (Hämostase) und normaler Blutfluss in den Herzkammern stört. Bei der Störung dieser Mechanismen kann AF einen „prothrombotischen“ Zustand oder eine Umgebung innerhalb des Blutes und des Herzens (eine Tendenz zur Bildung von Gerinnseln) schaffen, die zu Blutgerinnselbildung und anschließend zu Schlaganfall führen kann.
Es gibt Nachweise dafür, dass AF-bezogenes Schlaganfallrisiko nicht festgelegt ist und sich im Laufe der Zeit ändert. Dieses dynamische Risiko kann mit der episodischen Natur von AF zusammenhängen, wobei sich das Schlaganfallrisiko während einer Episode von AF und für einen Zeitraum von Wochen nach der Beendigung der Episode ändert.
Analytikstudien haben gezeigt, dass das Schlaganfallrisiko in den Tagen nach einer AF -Episode am höchsten ist, um 5 Tage lang einen Höhepunkt zu erreichen und um 30 Tage zu Grundlinien zurückzukehren. Andere Studien haben gezeigt, dass die Dauer der AF -Episode auch das Schlaganfallrisiko nach jeder Episode beeinflussen kann, wobei längere Episoden ein höheres Risiko sind.
Dieses dynamische Risiko bezieht sich wahrscheinlich auf Veränderungen bei der Aktivierung des Blutkostensystems des Körpers und der Veränderung des Blutflusses im Herzen.
Aktuelle klinische Richtlinien empfehlen, dass Patienten mit AF und Schlaganfallfaktoren für Schlaganfall mit täglicher, ununterbrochener Antikoagulation (blutverdünnende Medikamente) behandelt werden, um das Schlaganfallrisiko zu verringern. Diese Richtlinien berücksichtigen weder das zeitliche Muster von AF noch die Häufigkeit oder Dauer der AF -Episoden.
Ein aufstrebender Ansatz zur Antikoagulation in AF ist die orale Antikoagulation (PIPOAC) Pill-in-Pocket. Bei diesem Ansatz nehmen AF -Patienten ihre Antikoagulation nur als Reaktion auf Episoden von AF und für einen bestimmten Zeitraum nach der Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus ein. Dieser Ansatz kann AF -Patienten mit geringerem Risiko, einer geringeren Frequenz -AF und deren Exposition gegenüber Antikoagulationsmedikamenten entsprechen. Es kann auch zu AF -Patienten passen, die ein höheres Blutungsrisiko im Zusammenhang mit Antikoagulation haben.
Die Response-AF-Studie schlägt einen neuartigen Ansatz zur Bereitstellung von PIPOAC vor. Es handelt sich um eine Pilotstudie zu diesem neuartigen Ansatz, in dem 50 Teilnehmer rekrutiert werden. Dies umfasst Teilnehmer, die eine kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung unter Verwendung des implantierbaren Herzmonitors Medtronic Linq II haben. Der Linq II überwacht kontinuierlich auf Beweise von AF. Wenn AF erkannt wird, wird ein Getriebe auf das Medtronic Carelink Cloud -Portal hochgeladen.
Traditionell müssen Angehörige der Gesundheitsberufe in diesem Portal anmelden, um nach Übertragungen zu suchen. Für die Zwecke von PIPOAC wäre dieser traditionelle Ansatz zu langsam und eine belastende Arbeitsbelastung für Kliniker zu schaffen. Aufgrund der Eigenschaften der Blutgerinnselbildung in AF ist es wichtig, innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der AF-Episode die orale Antikoagulation zu initiieren, um den Gerinnungsbildungsprozess zu stören.
Für die Zwecke dieser Studie haben die Ermittler eine maßgeschneiderte Software entwickelt, die kontinuierlich auf Übertragungen von AF im Carelink Cloud-Portal aufprüft. Wenn vom Linq II -Monitor eine AF -Episode erkannt wurde, sendet die Software dem Patienten eine SMS -Smartphone -Warnung, in der sie über die AF -Episode informiert und sie so bald wie möglich mit ihrer oralen Antikoagulation beginnen. Dieser Ansatz könnte, wenn er sich als sicher und wirksam und akzeptabel für die Patienten auszeichnet, den Weg zu einem breiteren Einsatz der oralen Antikoagulation von Pillen in der Schloss eröffnen.
Diese neuartige Behandlung kann den Bedarf an Antikoagulation verringern, was weniger Blutungskomplikationen bedeutet. Pille-in-Pocket-orale Antikoagulation ermöglicht Patienten, indem sie eine neue Behandlungswahl über aktuelle begrenzte Optionen hinaus anbieten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust, John Radcliffe Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Verhandlung zu erteilen.
- Das Risiko verstehen und bereit, orale Antikoagulation (OAC) abzubrechen.
- Jedes Geschlecht im Alter von 18 Jahren oder höher.
- Nicht-valvuläre paroxysmale Vorhoffländer oder anhaltendes Vorhofflimmern (AF) mit einer aktuellen Rhythmus-Kontrollstrategie. Paroxysmale Patienten müssen in den letzten 3 Monaten <3 dokumentierte oder symptomatische Episoden von> 1 -Stunden -Dauer haben. Anhaltende Patienten müssen vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen im kontinuierlichen Sinusrhythmus gewesen sein.
- CHA2DS2-VASC-Wert zwischen 1 und 3 bei Männern und zwischen 2 und 4 bei Frauen.
- In der Lage, direkt wirkende orale Antikoagulans (DOAC) in den empfohlenen Dosen zu nehmen.
- Linksatrial (LA) Durchmesser auf dem Echokardiogramm weniger als 5 cm (Anteroposterior -Abmessungen) oder LA -Volumen von weniger als 48 ml/m2.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die OAC -Therapie mit einem DOAC in den Richtlinien empfohlene Dosen.
- Mechanische Herzklappenprothese oder mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose.
- Permanentes Vorhofflimmern.
- Hypertrophe Kardiomyopathie.
- Zuvor dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (Schlaganfall, transienter ischämischer Angriff oder systemische Embolie).
- Spontaner Echokontrast, der in jeder Bildgebungsmodalität beobachtet wurde.
- Geschichte der intrakardialen Thrombi.
- Anamnese der angeborenen Herzerkrankungen.
- Schwere chronische Nierenerkrankungen (EGFR <15 ml/m) oder bei Nierenersatztherapie.
- Schwanger oder Planung Schwangerschaft.
- Anzeige für OAC als Vorhofflimmern.
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
- Smartphone mit Betriebssystem (Betriebssystem), das nicht mit der Mycarelink Heart App kompatibel ist.
- Kontraindikation für implantierbares Herzmonitor.
- Visuelle oder physische Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit verhindert, Smartphone/Uhrenbenachrichtigungen zu lesen und zu bestätigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pille-in-Pocket-Antikoagulation
Die Teilnehmer stoppen ihre orale Antikoagulation nach einer Zeit von 30 Tagen frei von AF-Episoden.
Danach werden sie ihre Antikoagulation nur als Reaktion auf eine Episode von AF nehmen, die durch ihren implantierbaren Herzmonitor festgestellt wurde.
Die Teilnehmer erhalten eine automatisierte Smartphone -Warnung, die sie anweist, ihre Antikoagulation zu beginnen, sobald AF erkannt wird.
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Die Teilnehmer stoppen ihre orale Antikoagulation nach einer Zeit von 30 Tagen frei von AF-Episoden.
Danach werden sie ihre Antikoagulation nur als Reaktion auf eine Episode von AF nehmen, die durch ihren implantierbaren Herzmonitor festgestellt wurde.
Die Teilnehmer erhalten eine automatisierte Smartphone -Warnung, die sie anweist, ihre Antikoagulation zu beginnen, sobald AF erkannt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Verringerung der Nutzung der oralen Antikoagulation (OAC) während der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Berechnen Sie den Anteil der Zeitablauf -Antikoagulation OAC
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Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thromboembolische Ereignisse (ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) und systemischer Embolie)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Berechnen Sie die Geschwindigkeit von ischämischem Schlaganfall, TIA und systemischer Embolie bei Patienten auf nachgefragter OAC
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Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Hauptblutung
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Berechnen Sie die Rate der schwerwiegenden Blutungen bei Patienten bei As-forderte OAC
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Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Geringfügige Blutungen
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Berechnen Sie die Geschwindigkeit der geringfügigen Blutungen bei Patienten bei As-Bedes-OAC
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Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Jeder Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbestimmt)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Berechnen Sie die Schlaganfallrate (ischämisch, hämorrhagisch oder unbestimmt)
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Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Berechnen Sie die Geschwindigkeit der Gesamtmortalität bei Patienten nach AS-Bedarf OAC
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Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Protokollhaftung
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Berechnen Sie die Anzahl der täglichen Getriebe und den Prozentsatz der Patienten, die OAC innerhalb von 24 Stunden nach dem Smartphone-Alert neu starten.
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Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Bewertung der Reaktionszeit vom Beginn der AF-Episode bis zum Patienten mit dem Erfordernis von OAC
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Zeit von Beginn der AF -Episode bis zur Erkennung, Zeit bis hin zu Benachrichtigungen gesendet und bestätigt und OAC
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Während der Nachuntersuchung (mindestens 13 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Tim R. Betts MD MBChB FRCP, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17913
- IRAS ID 329237 (Andere Kennung: HRA (Health Research Authority - United Kingdom))
- CPMS 56479 (Andere Kennung: NIHR (National Institute for Health and Care Research - United Kingdom))
- 24/WS/0126 (Andere Kennung: West of Scotland Research Ethics Service (United Kingdom))
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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