- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06922695
Un estudio que involucra a los participantes con fibrilación auricular (AF) para evaluar un enfoque en el que toman su anticoagulación en respuesta a los episodios de AF: este enfoque se guía por el monitoreo del ritmo cardíaco y las alertas automatizadas de teléfonos inteligentes (RESPOND-AF)
Anicoagulación oral de la píldor
La fibrilación auricular (AF) es la arritmia cardíaca sostenida más común, que afecta a 1-2 millones de personas en el Reino Unido. La FA se caracteriza por la activación eléctrica descoordinada y la contracción ineficaz de las cámaras cardíacas superiores. La FA puede ocurrir en episodios temporales, como en la FA paroxística, o puede mantenerse continuamente más allá de los 7 días de duración, como en la AF persistente.
La complicación potencial más significativa de la FA es el accidente cerebrovascular causado por un coágulo de sangre (accidente cerebrovascular tromboembólico). Si no se trata, el riesgo de accidente cerebrovascular en FA puede aumentar hasta cinco veces, dependiendo de la presencia de otros factores de riesgo.
El mecanismo de accidente cerebrovascular tromboembólico en pacientes con FA es complicado y la comprensión de los factores involucrados sigue siendo incompleto. Se ha demostrado que FA interrumpe los mecanismos corporales normales para controlar el sangrado y la coagulación (hemostasia) y el flujo sanguíneo normal dentro de las cámaras cardíacas. Al interrumpir estos mecanismos, se puede decir que AF crea un estado o entorno 'protrombótico' dentro de la sangre y el corazón (una tendencia a formar coágulos) que pueden conducir a la formación de coágulos de sangre y posteriormente a un trazo.
Existe evidencia de investigación de que el riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la AF no es fijo y cambia con el tiempo. Este riesgo dinámico puede estar relacionado con la naturaleza episódica de la FA, con el riesgo de accidente cerebrovascular durante un episodio de AF y durante un período de semanas después de que termine el episodio.
Los estudios analíticos han demostrado que el riesgo de accidente cerebrovascular es más alto en los días posteriores a que ocurriera un episodio de FA, alcanzando su punto máximo a los 5 días y regresando a la línea de base en 30 días. Otros estudios han demostrado que la duración del episodio de FA también puede influir en el riesgo de accidente cerebrovascular después de cada episodio, con un mayor riesgo de mayor riesgo.
Este riesgo dinámico probablemente se relaciona con los cambios en la activación del sistema de coincidencia de sangre del cuerpo y los cambios en el flujo sanguíneo dentro del corazón.
Las pautas clínicas actuales recomiendan que los pacientes con FA y los factores de riesgo de accidente cerebrovascular se traten con anticoagulación diaria e ininterrumpida (medicamentos en sangre) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Estas pautas no tienen en cuenta el patrón temporal de AF o la frecuencia o duración de los episodios de AF.
Un enfoque emergente de la anticoagulación en la FA es la anticoagulación oral de la píldora en el bolsillo (PIPOAC). En este enfoque, los pacientes con FA solo toman su anticoagulación en respuesta a episodios de FA, y durante un período de tiempo después de que se restaura el ritmo cardíaco normal. Este enfoque puede adaptarse a los pacientes con FA que tienen un menor riesgo, FA de menor frecuencia y que desean reducir su exposición a la medicación anticoagulación. También puede adaptarse a los pacientes con AF que tienen un mayor riesgo de hemorragia relacionado con la anticoagulación.
El estudio Response-AF propone un enfoque novedoso para entregar PIPOAC. Es un estudio piloto de este enfoque novedoso que recluta a 50 participantes. Esto incluye a los participantes que tienen monitoreo continuo de ritmo cardíaco utilizando el monitor cardíaco implantable Medtronic Linq II. El Linq II monitorea continuamente para la evidencia de AF. Si se detecta AF, se carga una transmisión al portal de nubes de carelink Medtronic.
Tradicionalmente, los profesionales de la salud deben iniciar sesión en este portal para verificar cualquier transmisión. A los efectos de PIPOAC, este enfoque tradicional sería demasiado lento y crearía una carga de trabajo onerosa para los médicos. Debido a las propiedades de la formación de coágulos de sangre en FA, es importante iniciar la anticoagulación oral dentro de las 48 horas posteriores al inicio del episodio de la AF para interrumpir el proceso de formación de coágulos.
Para los propósitos de este estudio, los investigadores han desarrollado un software diseñado a medida que continuamente muestra las transmisiones de AF en el portal de la nube Carelink. Cuando el Monitor Linq II detectó un episodio AF, el software enviará una alerta de teléfono inteligente SMS al paciente que les informa sobre el episodio de AF e instruye que comiencen su anticoagulación oral lo antes posible. Este enfoque, si se demuestra que es seguro, efectivo y aceptable para los pacientes, podría abrir el camino al uso más amplio de la anticoagulación oral de la píldora en el bolsillo.
Este nuevo tratamiento puede reducir la necesidad de anticoagulación, lo que significa menos complicaciones hemorrágicas. La anticoagulación oral de la pastilla en el bolsillo capacita a los pacientes al ofrecer una nueva opción de tratamiento más allá de las opciones limitadas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust, John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el juicio.
- Comprender el riesgo y estar dispuesto a suspender la anticoagulación oral (OAC).
- Cualquier género de 18 años o más.
- La fibrilación auricular o auricular paroxística o auricular no valvular (AF) con una estrategia de control de ritmo actual. Los pacientes paroxísticos deben tener <3 episodios documentados o sintomáticos de> 1 hora de duración en los 3 meses anteriores. Los pacientes persistentes deben haber estado en ritmo sinusal continuo durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- CHA2DS2-VASC-VASC entre 1 y 3 en hombres y entre 2 y 4 en mujeres.
- Capaz de tomar anticoagulante oral de acción directa (DOAC) en dosis recomendadas por la guía.
- Diámetro auricular izquierdo (LA) en ecocardiograma inferior a 5 cm (dimensiones anteroposterior) o volumen de LA inferior a 48 ml/m2.
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la terapia de OAC con un DOAC en las dosis recomendadas por la guía.
- Prostesis de la válvula cardíaca mecánica o estenosis de la válvula mitral moderada a severa.
- Fibrilación auricular permanente.
- Miocardiopatía hipertrófica.
- Evento tromboembólico previo documentado (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica).
- Contraste de eco espontáneo observado en cualquier modalidad de imagen.
- Historia de trombi intracardíaco.
- Historia de enfermedad cardíaca congénita.
- Enfermedad renal crónica severa (EGFR <15 ml/m) o en terapia de reemplazo renal.
- Embarazada o planificación del embarazo.
- Indicación para OAC que no sea la fibrilación auricular.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Teléfono inteligente con sistema operativo (sistema operativo) no compatible con la aplicación MyCarelink Heart.
- Contraindicación para un monitor cardíaco implantable.
- Deterioro visual o físico que evita la capacidad de leer y reconocer las notificaciones de teléfonos inteligentes/relojes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anticoagulación de la pastilla en el bolsillo
Los participantes detendrán su anticoagulación oral después de un período de 30 días libre de episodios de AF.
Después de esto, solo tomarán su anticoagulación en respuesta a un episodio de AF detectado por su monitor cardíaco implantable.
Los participantes recibirán una alerta automatizada de teléfonos inteligentes que les indican que comiencen su anticoagulación tan pronto como se detecte AF.
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Los participantes detendrán su anticoagulación oral después de un período de 30 días libre de episodios de AF.
Después de esto, solo tomarán su anticoagulación en respuesta a un episodio de AF detectado por su monitor cardíaco implantable.
Los participantes recibirán una alerta automatizada de teléfonos inteligentes que les indican que comiencen su anticoagulación tan pronto como se detecte AF.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la reducción de la utilización de la anticoagulación oral (OAC) durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Calcule la proporción de tiempo libre de anticoagulación OAC
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Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos tromboembólicos (accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (TIA) y embolia sistémica)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Calcule la tasa de accidente cerebrovascular isquémico, TIA y embolia sistémica en pacientes con OAC como requerido
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Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Calcule la tasa de sangrado mayor en pacientes con OAC como requerido
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Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Calcule la tasa de sangrado menor en pacientes con OAC como requerido
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Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Cualquier accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o indeterminado)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Calcule la velocidad de accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o indeterminado)
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Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Calcule la tasa de mortalidad por todas las causas en pacientes con OAC como requerido
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Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Adhesión de protocolo
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Calcule el número de transmisiones diarias y porcentaje de pacientes que reinicia la OAC dentro de las 24 horas de la alerta del teléfono inteligente.
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Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Para evaluar el tiempo de respuesta desde el inicio del episodio de la AF hasta el paciente que comienza como requerido OAC como requerido
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Tiempo desde la aparición de episodios de la FA hasta la detección, tiempo hasta alertas que se envían y reconocen y OAC
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Durante el seguimiento (mínimo 13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Tim R. Betts MD MBChB FRCP, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17913
- IRAS ID 329237 (Otro identificador: HRA (Health Research Authority - United Kingdom))
- CPMS 56479 (Otro identificador: NIHR (National Institute for Health and Care Research - United Kingdom))
- 24/WS/0126 (Otro identificador: West of Scotland Research Ethics Service (United Kingdom))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .