- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06922695
En undersøgelse, der involverer deltagere med atrieflimmer (AF) for at vurdere en tilgang, hvor de tager deres antikoagulation som svar på AF -episoder: Denne tilgang styres af hjerterytmeovervågning og automatiserede smartphone -advarsler (RESPOND-AF)
Pille-in-lommer oral antikoagulation, der reagerer på atrieflimmer episoder styret af kontinuerlig rytmeovervågning og automatiserede smartphone-alarmer
Atrieflimmer (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi, der påvirker 1-2 millioner mennesker i Storbritannien. AF er kendetegnet ved ikke -koordineret elektrisk aktivering og ineffektiv sammentrækning af de øverste hjertekamre. AF kan forekomme i midlertidige episoder, som i paroxysmal AF, eller kan opretholdes kontinuerligt ud over 7 dages varighed, som i vedvarende AF.
Den mest betydningsfulde potentielle komplikation af AF er slagtilfælde forårsaget af en blodprop (tromboembolisk slagtilfælde). Hvis ubehandlet, kan risikoen for slagtilfælde i AF øges så meget som fem gange, afhængigt af tilstedeværelsen af andre risikofaktorer.
Mekanismen for tromboembolisk slagtilfælde hos AF -patienter er kompliceret, og forståelsen af de involverede faktorer forbliver ufuldstændig. AF har vist sig at forstyrre normale kropslige mekanismer til kontrol af blødning og koagulation (hæmostase) og normal blodgennemstrømning inde i hjertekamrene. Ved at forstyrre disse mekanismer kan AF siges at skabe en 'protrombotisk' tilstand eller miljø inden for blodet og hjertet (en tendens til at danne blodpropper), hvilket kan føre til dannelse af blodpropp og derefter til at stryge.
Der er forskningsbevis for, at AF-relateret slagtilfælde ikke er fast og ændres over tid. Denne dynamiske risiko kan være relateret til AF's episodiske karakter, med slagtilfælde, der ændrer sig under en episode af AF og i en periode på uger efter episoden afsluttes.
Analytiske undersøgelser har vist, at risikoen for slagtilfælde er højest i dagene efter, at en AF -episode har fundet sted, når de toppede ved 5 dage og vender tilbage til baseline med 30 dage. Andre undersøgelser har vist, at varigheden af AF -episoden også kan påvirke risikoen for slagtilfælde efter hver episode, hvor længere episoder er højere risiko.
Denne dynamiske risiko vedrører sandsynligvis ændringer i aktiveringen af kroppens blodtrækkende system og ændringer i blodgennemstrømningen i hjertet.
Aktuelle kliniske retningslinjer anbefaler, at patienter med AF og risikofaktorer for slagtilfælde behandles med daglige, uafbrudt antikoagulation (blodtyndende medicin) for at reducere risikoen for slagtilfælde. Disse retningslinjer tager ikke hensyn til det tidsmæssige mønster af AF eller frekvensen eller varigheden af AF -episoder.
En voksende tilgang til antikoagulation i AF er pille-in-lommer oral antikoagulation (PIPOAC). I denne tilgang tager AF -patienter kun deres antikoagulation som respons på episoder af AF, og i en periode efter normal hjerterytme gendannes. Denne fremgangsmåde kan passe til AF -patienter, der har lavere risiko, lavere frekvens AF og som ønsker at reducere deres eksponering for antikoagulationsmedicin. Det kan også passe til AF -patienter, der har højere blødningsrisiko relateret til antikoagulation.
RESPONS-AF-undersøgelsen foreslår en ny tilgang til levering af PIPOAC. Det er en pilotundersøgelse af denne nye tilgang, der rekrutterer 50 deltagere. Dette inkluderer deltagere, der har kontinuerlig hjerterytmeovervågning ved hjælp af Medtronic Linq II -implanterbar hjerteovervågning. LINQ II overvåger kontinuerligt for bevis for AF. Hvis AF detekteres, uploades en transmission til Medtronic Carelink Cloud Portal.
Traditionelt er sundhedsfagfolk nødt til at logge på denne portal for at kontrollere for eventuelle transmissioner. Med henblik på PIPOAC ville denne traditionelle tilgang være for langsom og skabe en byrdefuld arbejdsbyrde for klinikere. På grund af egenskaberne ved dannelse af blodpropp i AF er det vigtigt at indlede oral antikoagulation inden for 48 timer efter AF-episodens begyndelse for at forstyrre koaguledannelse.
Med henblik på denne undersøgelse har efterforskerne udviklet en specialdesignet software, der kontinuerligt screener til transmissioner af AF på Carelink Cloud Portal. Når en AF -episode er blevet detekteret af LINQ II Monitor, sender softwaren en SMS -smartphone -alarm til patienten, der informerer dem om AF -episoden og instruerer dem til at påbegynde deres mundtlige antikoagulation så hurtigt som muligt. Denne tilgang, hvis det er vist at være sikker og effektiv og acceptabel for patienter, kunne åbne stien til bredere brug af pille-i lommen oral antikoagulation.
Denne nye behandling kan reducere behovet for antikoagulation, hvilket betyder færre blødningskomplikationer. Pille-in-lommer oral antikoagulation giver patienter mulighed for at tilbyde et nyt behandlingsvalg ud over de nuværende begrænsede muligheder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust, John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i retssagen.
- Forstå risikoen og villig til at afbryde oral antikoagulation (OAC).
- Eventuelle køn i alderen 18 år eller derover.
- Ikke-valvulær paroxysmal atrial eller vedvarende atrieflimmer (AF) med en nuværende rytmekontrolstrategi. Paroxysmale patienter skal have <3 dokumenterede eller symptomatiske episoder af> 1 times varighed i de foregående 3 måneder. Vedvarende patienter skal have været i kontinuerlig sinusrytme i mindst 4 uger før tilmeldingen.
- CHA2DS2-VASC-score mellem 1 og 3 hos mænd og mellem 2 og 4 hos kvinder.
- I stand til at tage direkte virkende oral antikoagulant (DOAC) i retningslinje anbefalede doser.
- Venstre atrial (LA) diameter på ekkokardiogram mindre end 5 cm (anteroposterior dimensioner) eller LA -volumen mindre end 48 ml/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til OAC -terapi med en DOAC i retningslinje anbefalede doser.
- Mekanisk hjerteventilprotese eller moderat til svær mitralventilstenose.
- Permanent atrieflimmer.
- Hypertrofisk kardiomyopati.
- Dokumenteret tidligere tromboembolisk begivenhed (slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb eller systemisk emboli).
- Spontan ekko -kontrast observeret i enhver billeddannelsesmodalitet.
- HISTORIE OM INTRACARDIAC THROMBI.
- Historie om medfødt hjertesygdom.
- Alvorlig kronisk nyresygdom (EGFR <15 ml/m) eller ved nyreudskiftningsterapi.
- Gravid eller planlægger graviditet.
- Indikation for andre OAC end atrieflimmer.
- Manglende evne til at overholde protokollen.
- Smartphone med operativsystem (OS), der ikke er kompatibel med MyCarelink Heart App.
- Kontraindikation til implanterbar hjerteovervågning.
- Visuel eller fysisk svækkelse, der forhindrer evne til at læse og anerkende smartphone/se -meddelelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pille-i lommen antikoagulation
Deltagerne vil stoppe deres mundtlige antikoagulation efter en 30-dages periode fri for AF-episoder.
Efter dette vil de kun tage deres antikoagulation som respons på en episode af AF, der blev opdaget af deres implanterbare hjertemonitor.
Deltagerne vil modtage en automatiseret smartphone -alarm, der instruerer dem om at påbegynde deres antikoagulation, så snart AF opdages.
|
Deltagerne vil stoppe deres mundtlige antikoagulation efter en 30-dages periode fri for AF-episoder.
Efter dette vil de kun tage deres antikoagulation som respons på en episode af AF, der blev opdaget af deres implanterbare hjertemonitor.
Deltagerne vil modtage en automatiseret smartphone -alarm, der instruerer dem om at påbegynde deres antikoagulation, så snart AF opdages.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge reduktionen i oral antikoagulation (OAC) anvendelse under opfølgning.
Tidsramme: Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
Beregn andelen af fritid fra antikoagulation OAC
|
Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske begivenheder (iskæmisk slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) og systemisk emboli)
Tidsramme: Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
Beregn hastigheden for iskæmisk slagtilfælde, TIA og systemisk emboli hos patienter på AS-krævet OAC
|
Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
|
Stor blødning
Tidsramme: Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
Beregn hastigheden for større blødning hos patienter på AS-krævet OAC
|
Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
|
Mindre blødning
Tidsramme: Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
Beregn hastigheden for mindre blødning hos patienter på AS-krævet OAC
|
Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
|
Ethvert slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ubestemt)
Tidsramme: Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
Beregn slaghastigheden (iskæmisk, hæmoragisk eller ubestemt)
|
Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
Beregn hastigheden for dødelighed af al årsagen hos patienter på AS-krævet OAC
|
Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
|
Protokoladhæsion
Tidsramme: Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
Beregn antallet af daglige transmissioner og procentdel af patienter, der genstarter OAC inden for 24 timer efter smartphone-alart.
|
Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
|
For at vurdere responstid fra AF-episodens begyndelse til patienten, der starter som krævet OAC
Tidsramme: Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
Tid fra AF -episodeindtræden til detektion, tid til alarmer, der sendes og anerkendes og OAC
|
Under opfølgning (mindst 13 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Tim R. Betts MD MBChB FRCP, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17913
- IRAS ID 329237 (Anden identifikator: HRA (Health Research Authority - United Kingdom))
- CPMS 56479 (Anden identifikator: NIHR (National Institute for Health and Care Research - United Kingdom))
- 24/WS/0126 (Anden identifikator: West of Scotland Research Ethics Service (United Kingdom))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .