단일 용량 경구 생물 동등성 Bempedoic Acid 180 mg 필름 코팅 된 정제 및 Nilemdo® (Bempedoic acid) 180 mg의 필름 코팅 정제 금식 조건 하에서 건강한 성인 인간 대상에서.

포함 기준 :

• 나이 : 18 ~ 55 세, 둘 다 포괄적입니다.
• 성별 : 남성 및/또는 비 임신, 비 수신 여성.
• 가임기 전위의 암컷은 첫 투여일 전 28 일 이내에 수행 된 음성 혈청 베타 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀 (β-HCG) 임신 검사를 가져야합니다. 그들은 허용 가능한 형태의 피임약을 사용해야합니다.

가재 가능성이있는 여성의 경우 허용 가능한 형태의 피임약에는 다음이 포함됩니다.

• 비 호르몬 내 자궁 내 장치는 연구가 시작되기 최소 3 개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 제자리에 남아 있거나
• 정자제와 함께 또는 사용하는 장벽 방법
• 외과 적 멸균 또는
• 연구 과정에서 성적 금욕을 실천합니다.
• 다음 중 하나가보고되고 병력에 대해 문서화되면 여성은 가임 잠재력으로 간주되지 않습니다.
• 자발적 인 부각증이있는 폐경 후 1 년 이상 또는
• 혈청 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준> 40 MIU/ml 또는 또는 1 년 미만의 자발적 혈구
• 자궁 적출술 또는 적어도 6 개월 동안 출혈 부재가 있거나없는 양측 난자 절제술 또는
• 총 자궁 절제술 및 최소 3 개월 동안 출혈이 없음.
• BMI : 18.5 ~ 30.0 kg/m2, 둘 다 포함; 소수점 후 BMI 값은 하나의 중요한 숫자로 반올림해야합니다 (예 : 30.04 라운드는 30.0으로, 18.45는 18.5의 라운드로 1 라운드입니다.
• 비 흡연자 및 비토 카코 사용자 (즉, 즉 과거의 흡연 및 담배 소비의 과거의 역사가 공부하기 최소 1 년 동안 소비되지 않음).
• 학업 직원과 효과적으로 의사 소통 할 수 있습니다.
• 연구에 참여하기 위해 서면 정보 동의를 기꺼이 제공합니다.
• 모든 자원 봉사자는 다음을 포함 할 연구 약물의 첫 번째 용량 후 28 일 이내에 수행 된 연구 전 안전 평가 중에 정상적이고 건강한 교장 또는 하위 조사관 또는 의사에 의해 판단되어야합니다.

제외 기준 :

• Bempedoic acid 또는 기타 관련 약물 또는 그 제형 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 스크리닝 중 중요한 질병 또는 임상 적으로 유의 한 비정상적인 소견이 있습니다 [병력, 신체 검사 (임상 검사), 실험실 평가, ECG 기록, 부인과 병력 및 검사 (골반 검사 및 일상적인 유방 검사 포함)] (여성 자원 봉사자).
• 당뇨병, 정신병 또는 기타와 같은 질병 또는 상태로 혈장, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있습니다.
• 기관지 천식의 역사 또는 존재.
• 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 호르몬 대체 요법의 사용.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 3 개월 이내에 약물의 저장소 주사 또는 임플란트 사용.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 30 일 전에 CYP 효소 억제제 또는 유도제의 사용 (https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx 참조).
• 약물 의존성 또는 알코올 중독 또는 중간 정도의 알코올 사용의 병력 또는 증거.
• 혈액을 기증하는 데 어려움의 역사 또는 정맥의 접근성에 어려움이 있습니다.
• 양성 간염 스크린 (하위 유형 B & C 포함).
• HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 투여 된 약물의 7 가지 제거 반감기 ​​내에서 알려진 조사 약물을받은 자원 봉사자.
• 혈액 또는 혈액 또는 혈액의 손실을 30 일 내에 30 일 내에 100ml ~ 100 ml ~ 200 ml 또는 101 ml 또는 200 ml (이 연구에 대한 스크리닝에서 그려진 부피 제외) 내에 101 ml ~ 200 ml의 혈액을 기증 한 자원 봉사자는 첫 번째 용량의 약물이 더 큽니다.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 삼키기 또는 위장병의 어려움의 병력.
• venipuncture에 대한 편협
• 교장 수사관 또는 하위 조사관의 의견에 따라 자원 봉사자 의이 연구에 참여할 수있는 식품 알레르기, 편협, 제한 또는 특별 다이어트.
• 제도화 된 자원 봉사.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 전에 처방 된 약물 (심바스타틴 및 프라 바스타틴 포함)의 사용.
• 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 OTC 제품, 비타민 및 약초 제품 등을 사용합니다.
• 첫 번째 용량의 연구 약물 전 7 일 이내에 자몽 및 자몽을 함유 한 제품의 사용.
• 카페인 또는 크 산틴 제품의 섭취 (즉, 커피, 차, 초콜릿 및 카페인 함유 소다, 콜라 등), 레크리에이션 약물, 알코올 또는 기타 알코올 함유 생성물의 첫 번째 용량 전 약물 전 약물 전 약물 전 약물.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 3 주 전에 어떤 이유로 든 비정상적인식이의 섭취.
• 스크리닝 동안 정상 범위의 상한보다 혈청 요산이 높은 자원 봉사.
• AST, ALT 값은 스크리닝 동안 정상 범위의 상한보다 1.1 배 높습니다.