Pojedyncza dawka doustna bioquiwalencja BEZPOSOWANIE KWASU BEMPEDOIOWEGO 180 mg warstwowego tabletki i Nilemdo® (kwas BEMPedoin) 180 mg tabletek powlekanych filmami u zdrowych dorosłych ludzi w warunkach postu.

Kryteria włączenia:

• Wiek: 18 do 55 lat, oba włącznie.
• Płeć: mężczyzna i/lub nie ciąży, nie laktacyjna samica.
• Samica potencjału zawierającego dzieci musi mieć ujemny test ciążowy gonadotropiny (β-HCG) w beta ujemny w surowicy, przeprowadzony w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem dawkowania. Muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji.

W przypadku kobiet o potencjale dziecięcym akceptowalne formy antykoncepcji obejmują:

• Nie hormonalne urządzenie wewnątrzmaciczne na miejscu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostanie na miejscu w okresie badania, lub
• Metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu z środkiem spermicydalnym lub
• Chirurgiczna sterylizacja lub
• Ćwiczenie abstynencji seksualnych w trakcie badania.
• Kobieta nie będzie uważana za potencjał zawierający dzieci, jeśli jeden z poniższych zostanie zgłoszony i udokumentowany w historii medycznej:
• Postmenopauzalny ze spontaniczną menorrheą przez co najmniej jeden rok lub
• Spontaniczne miesiączkowanie przez ponad 6 miesięcy i mniej niż rok z poziomem hormonu pęcherzykowego w surowicy (FSH)> 40 miu/ml, lub
• Obustronna wycięcie jajników z histerektomią lub bez niego i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub
• Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.
• BMI: 18,5 do 30,0 kg/m2, oba włącznie; Wartość BMI powinna zostać zaokrąglona do jednej znaczącej cyfry po punkcie dziesiętnym (np. 30,04 okrążenia do 30,0, podczas gdy 18,45 okołą się do 18,5).
• Nieprzestrzeni i użytkownik nietopacco (tj. Brak przeszłości historii palenia i tytoniu konsumpującego przez co najmniej rok przed badaniem).
• W stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
• Chętne do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Wszyscy wolontariusze muszą być oceniani przez głównego lub podrzędnego lub lekarza jako normalne i zdrowe podczas oceny bezpieczeństwa przed badaniem przeprowadzonym w ciągu 28 dni od pierwszej dawki leku badawczego, który obejmuje:

Kryteria wykluczenia:

• Historia reakcji alergicznych na kwas BEMPEDOIC lub inne powiązane leki lub dowolny ze składników preparatu.
• Mają znaczące choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych [historia medyczna, badanie fizykalne (badanie kliniczne), oceny laboratoryjne, rejestrowanie EKG, historię ginekologiczną i badanie (w tym badanie miednicy i rutynowe badanie piersi) (dla wolontariuszy)].
• Wszelkie choroby lub choroby, takie jak cukrzyca, psychoza lub inne, które mogą zagrozić hemopoetycznemu, przewodu pokarmowego, nerkowego, wątrobowego, sercowo -naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego lub innego układu ciała.
• Historia lub obecność astmy oskrzelowej.
• Zastosowanie dowolnej hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Zastosowanie jakiegokolwiek wstrzyknięcia zajezdni lub implantu dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
• Zastosowanie inhibitorów enzymów CYP lub induktorów w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku (patrz https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).
• Historia lub dowody uzależnienia od narkotyków lub alkoholizmu lub umiarkowanego spożywania alkoholu.
• Historia trudności w przekazywaniu krwi lub trudności w dostępności żył.
• Pozytywne zapalenie wątroby (obejmuje podtypy B&C).
• Pozytywny wynik testu dla przeciwciał HIV.
• Wolontariusz, który otrzymał znany lek na badanie w ciągu siedmiu okresu półtrwania eliminacji podawanego leku przed pierwszą dawką badanego leku.
• Wolontariusz, który przekazał krew lub utratę krwi 50 ml na 100 ml w ciągu 30 dni lub 101 ml do 200 ml w ciągu 60 dni lub> 200 ml w ciągu 90 dni (z wyłączeniem objętości narysowanej podczas badania tego badania) przed pierwszą dawką leków badawczych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
• Historia trudności w połykaniu lub jakiejkolwiek chorobie przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie narkotyków.
• Nietolerancja na żyłkę
• Wszelkie alergia pokarmowe, nietolerancja, ograniczenie lub specjalna dieta, która zdaniem głównego badacza lub podsekstigatora mogłaby przeciwwskazać udział wolontariusza w tym badaniu.
• Zinstytucjonalizowany wolontariusz.
• Zastosowanie wszelkich przepisanych leków (w tym symwastatyny i pravastatyny) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanych leków.
• Zastosowanie produktów OTC, witamin i produktów ziołowych itp. W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanych leków.
• Zastosowanie produktów zawierających grejpfruta i grejpfruta w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Spożycie dowolnych produktów kofeiny lub ksantiny (tj. Kawa, herbata, czekolada i kofeinowe napoje gazowane, colas itp.), Narkotyki rekreacyjne, alkohol lub inne produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanych leków.
• Spożycie jakiejkolwiek nietypowej diety, z jakiegokolwiek powodu (np.: Niski sód) przez trzy tygodnie przed pierwszą dawką badanych leków.
• Wolontariusz posiadający kwas moczowy w surowicy wyższy niż górna granica normalnego zasięgu podczas badań przesiewowych.
• AST, wartości ALT są 1,1 razy wyższe niż górna granica normalnego zakresu podczas badania przesiewowego.