Studio di bioequivalenza orale a dose singola di compresse rivestite con pellicola da 180 mg di acido bempetoico e compresse di Nilemdo® (acido bempedeo) da 180 mg rivestiti di film in soggetti umani adulti sani in condizioni di digiuno.

Criteri di inclusione:

• Età: dai 18 ai 55 anni, entrambi inclusi.
• Genere: femmina maschile e/o non in gravidanza, non lattante.
• Le donne del potenziale che portano infantile devono avere un test di gravidanza sierico di gonadotropina corionica beta negativa beta (β-HCG) eseguita entro 28 giorni prima del primo giorno di dosaggio. Devono usare una forma accettabile di contraccezione.

Per la femmina del potenziale grave, le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:

• Dispositivo intrauterino non ormonale in atto per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanere in atto durante il periodo di studio, o
• Metodi di barriera contenenti o utilizzati insieme a un agente spermicida o
• Sterilizzazione chirurgica o
• Praticare l'astinenza sessuale nel corso dello studio.
• La femmina non sarà considerata di potenziale grave per bambini se uno dei seguenti viene segnalato e documentato sulla storia medica:
• Postmenopausal con amenorrea spontanea per almeno un anno o
• Amenorrea spontanea per più di 6 mesi e meno di un anno con livello sierico di ormone stimolante follicolare (FSH)> 40 miu/ml o
• Ooforectomia bilaterale con o senza un'isterectomia e un'assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi o
• Isterectomia totale e un'assenza di sanguinamento per almeno 3 mesi.
• BMI: da 18,5 a 30,0 kg/m2, entrambi inclusi; Il valore BMI deve essere arrotondato a una cifra significativa dopo il punto decimale (ad es. 30.04 round fino a 30.0, mentre 18,45 round fino a 18,5).
• Non fumatori e utente non tobacco (ad es. Non avere una storia passata di fumo e consumo di tabacco per almeno un anno prima dello studio).
• In grado di comunicare in modo efficace con il personale di studio.
• Disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• Tutti i volontari devono essere giudicati dal preside o dal sub-investigatore o dal medico come normali e sani durante una valutazione della sicurezza pre-accumulata eseguita entro 28 giorni dalla prima dose di farmaci per lo studio che includerà:

Criteri di esclusione:

• Storia di risposte allergiche all'acido bempedeo o ad altri farmaci correlati, o di uno qualsiasi dei suoi ingredienti di formulazione.
• Avere malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening [storia medica, esame fisico (esame clinico), valutazioni di laboratorio, registrazione ECG, storia ginecologica ed esame (inclusi l'esame pelvico e l'esame del seno di routine) (per volontari femminili)].
• Qualsiasi malattia o condizione come il diabete, la psicosi o altri, che potrebbero compromettere l'emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, sistema nervoso centrale o qualsiasi altro sistema corporeo.
• Storia o presenza di asma bronchiale.
• Uso di qualsiasi terapia di sostituzione ormonale entro 3 mesi prima della prima dose di farmaci da studio.
• Uso di qualsiasi iniezione di deposito o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima dose di farmaco di studio.
• Uso di inibitori dell'enzima del CYP o induttori entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco di studio (vedere https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintble.aspx).
• Storia o evidenza di dipendenza da droghe o di alcolismo o di un uso moderato di alcol.
• Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
• Uno schermo di epatite positiva (include i sottotipi B&C).
• Un risultato di test positivo per l'anticorpo HIV.
• Volontario che ha ricevuto un farmaco investigativo noto entro sette emivita di eliminazione del farmaco somministrato prima della prima dose di farmaco di studio.
• Volontario che ha donato sangue o perdita di sangue da 50 ml a 100 ml entro 30 giorni o 101 ml a 200 ml entro 60 giorni o> 200 ml entro 90 giorni (escluso il volume disegnato allo screening per questo studio) prima della prima dose di farmaci per lo studio, a seconda di quale sia maggiore.
• Storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale, che potrebbe influire sull'assorbimento dei farmaci.
• Intolleranza alla venipuntura
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, secondo l'opinione del principale investigatore o sub-investigatore, potrebbe controindicare la partecipazione del volontario a questo studio.
• Volontario istituzionalizzato.
• Uso di eventuali farmaci prescritti (tra cui simvastatina e pravastatina) entro 14 giorni prima della prima dose di farmaci da studio.
• Uso di eventuali prodotti OTC, vitamina e prodotti a base di erbe, ecc., Entro 7 giorni prima della prima dose di farmaci da studio.
• Uso del pompelmo e del pompelmo contenente prodotti entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco di studio.
• Ingestione di prodotti di caffeina o xantina (ad es. Coffee, tè, cioccolato e caffeine di bibite, cole, ecc.), droghe ricreative, alcol o altri prodotti contenenti alcol entro 48 ore prima della prima dose di farmaci da studio.
• Ingestione di qualsiasi dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio: basso sodio) per tre settimane prima della prima dose di farmaci da studio.
• Volontario con acido urico sierico superiore al limite superiore dell'intervallo normale durante lo screening.
• AST, i valori ALT sono 1,1 volte superiori al limite superiore dell'intervallo normale durante lo screening.