Eine einzelne Dosis orale Bioäquivalenzstudie mit Bemedpedosäure 180 mg Filmbeschichteter Tablette und Nilemdo® (Bempedocesäure) 180 mg filmbeschichtete Tabletten bei gesunden erwachsenen menschlichen Probanden unter Fastenbedingungen.

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 55 Jahre alt, beide inklusive.
• Geschlecht: männliche und/oder nicht schwangere, nicht laktierende Frau.
• Das weibliche Kinderpotential muss ein negatives Serum-Beta-Beta-Gonadotropin-Schwangerschaftstest (β-HCG) aufweisen, der innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Dosiertag durchgeführt wurde. Sie müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.

Zu den weiblichen potenziellen Kindern gehören akzeptable Formen der Empfängnisverhütung Folgendes:

• Nicht hormonelles intrauterines Gerät für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie und bleiben während des Untersuchungszeitraums vorhanden, oder
• Barrieremethoden, die in Verbindung mit einem spermiziden Mittel enthalten oder verwendet werden, oder
• Chirurgische Sterilisation oder
• Praktizieren sexuelle Abstinenz im Laufe des Studiums.
• Frau wird nicht als Kinderpotential berücksichtigt, wenn einer der folgenden Aussagen gemeldet und über die Krankengeschichte dokumentiert wird:
• Postmenopausale mit spontaner Amenorrhoe für mindestens ein Jahr oder
• Spontane Amenorrhoe für mehr als 6 Monate und weniger als ein Jahr mit serumfollikulärem Stimulationshormon (FSH)> 40 miu/ml oder
• Bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und mindestens 6 Monate ohne Blutungen, oder
• Gesamthysterektomie und mindestens 3 Monate keine Blutungen.
• BMI: 18,5 bis 30,0 kg/m2, beide inklusive; Der BMI -Wert sollte nach Dezimalpunkt auf eine signifikante Ziffer abgerundet werden (z. 30.04 rund auf 30,0, während 18,45 Runden bis zu 18,5).
• Nichtraucher und Nicht-Tobacco-Benutzer (d. H. keine vergangene Geschichte des Rauchens und Tabak, die mindestens ein Jahr vor dem Studium konsumiert werden).
• In der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
• Alle Freiwilligen müssen vom Haupt- oder Subinvestigator oder Arzt als normal und gesund beurteilt werden, während eine Sicherheitsbewertung vor dem Studium innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis Studienmedikamente gehören wird, darunter:

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Bemedkedosäure oder andere verwandte Arzneimittel oder eine seiner Formulierungsbestandteile.
• Haben signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde während des Screenings [Anamnese, körperliche Untersuchung (klinische Untersuchung), Laborbewertungen, EKG -Aufzeichnung, gynäkologische Anamnese und Untersuchung (einschließlich Beckenuntersuchung und routinemäßige Brustuntersuchung) (für weibliche Freiwillige)).
• Jede Krankheit oder Erkrankung wie Diabetes, Psychose oder andere, die die hämopoetische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, respiratorische, zentral -nervöse Systeme oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen können.
• Geschichte oder Präsenz von Bronchial -Asthma.
• Verwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
• Verwendung einer Depotinjektion oder eines Implantats eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten.
• Verwendung von CYP-Enzym-Inhibitoren oder Induktoren innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten (siehe https://drug-interactions.medicine.iu.edu/mainable.aspx).
• Anamnese oder Nachweis der Drogenabhängigkeit oder des Alkoholismus oder des mäßigen Alkoholkonsums.
• Schwierigkeiten der Schwierigkeit, Blut zu spenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
• Ein positiver Hepatitis -Bildschirm (beinhaltet Subtypen B & C).
• Ein positives Testergebnis für HIV -Antikörper.
• Freiwilliger, die vor der ersten Dosis Studienmedikamente ein bekanntes Untersuchungsmedikament innerhalb von sieben Eliminierungshälften des verabreichten Arzneimittels erhalten haben.
• Freiwilliger, die innerhalb von 30 Tagen oder 101 ml bis 200 ml innerhalb von 60 Tagen oder> 200 ml innerhalb von 90 Tagen (ausgenommen das beim Screening für diese Studie gezogene Screening für diese Studie) vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten, je nachdem, was immer größer ist, innerhalb von 30 ml Blut oder Verlust von Blut von 50 ml bis 100 ml gespendet hat.
• Schwierigkeiten beim Schlucken oder bei gastrointestinalen Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktion
• Jede Nahrungsmittelallergie, Intoleranz, Einschränkung oder besondere Ernährung, die nach Ansicht des Hauptforschers oder Subinvestigators die Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie kontraindizieren könnte.
• Institutionalisierter Freiwilliger.
• Verwendung von verschriebenen Medikamenten (einschließlich Simvastatin und Pravastatin) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente.
• Verwendung von OTC -Produkten, Vitamin- und Kräuterprodukten usw. innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente.
• Verwendung von Grapefruit und Grapefruit mit Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente.
• Einnahme von Koffein- oder Xanthinprodukten (d. H. Kaffee, Tee, Schokolade und KAFFIRE -EIGENSCHAFT, COLAS usw.), Freizeitdrogen, Alkohol oder andere Alkohol, die Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Studienmedikamente enthalten.
• Die Aufnahme einer ungewöhnlichen Ernährung, aus irgendeinem Grund (z. B. niedrigem Natrium) für drei Wochen vor der ersten Dosis Studienmedikamente.
• Freiwilliger mit Serum -Harnsäure höher als die Obergrenze des normalen Bereichs während des Screenings.
• AST, ALT -Werte sind 1,1 -mal höher als die Obergrenze des normalen Bereichs während des Screenings.