Enkelt dosis oral bioækvivalensundersøgelse af beklædningssyre 180 mg filmbelagt tablet og Nilemdo® (Bempedoesyre) 180 mg filmbelagte tabletter i raske voksne menneskelige motiver under fastende forhold.

Inkluderingskriterier:

• Alder: 18 til 55 år gammel, begge inkluderende.
• Køn: Mand og/eller ikke-gravid, ikke-lakterende kvinde.
• Kvinde af børnebærende potentiale skal have en negativ serum beta human chorionisk gonadotropin (ß-HCG) graviditetstest udført inden for 28 dage før den første doseringsdag. De skal bruge en acceptabel form for prævention.

For kvinder med børnebærende potentiale inkluderer acceptable former for prævention følgende:

• Ikke -hormonel intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før studiets start og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
• Barriere -metoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et spermicidalt middel, eller
• Kirurgisk sterilisering eller
• Øvelse af seksuel afholdenhed i løbet af undersøgelsen.
• Kvinde vil ikke blive betragtet som børnebærende potentiale, hvis et af følgende rapporteres og dokumenteres i den medicinske historie:
• Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år, eller
• Spontan amenoré i mere end 6 måneder og mindre end et år med serumfollikulær stimulerende hormon (FSH) niveau> 40 miu/ml eller
• Bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller
• Total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.
• BMI: 18,5 til 30,0 kg/m2, begge inkluderende; BMI -værdi skal afrundes til et signifikant ciffer efter decimalpunkt (f.eks. 30,04 runder ned til 30,0, mens 18,45 runder op til 18,5).
• Ikke-rygere og ikke-tobaksbruger (dvs. har ingen tidligere historie med rygning og tobak, der forbruges i mindst et år før studiet).
• I stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
• Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Alle frivillige skal bedømmes af den vigtigste eller underundersøgelses eller læge som normal og sund under en sikkerhedsvurdering før studiet udført inden for 28 dage efter den første dosis af studiemedicin, der vil omfatte:

Ekskluderingskriterier:

• Historie om allergiske reaktioner på beklædningssyre eller andre relaterede lægemidler eller nogen af ​​dens formuleringsingredienser.
• Har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante unormale fund under screening [medicinsk historie, fysisk undersøgelse (klinisk undersøgelse), laboratorievalueringer, EKG -registrering, gynækologisk historie og undersøgelse (inklusive bækkenundersøgelse og rutinemæssig brystundersøgelse) (for kvindelige frivillige)].
• Enhver sygdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, som kan gå på kompromis med det hæmopoietiske, gastrointestinale, nyre, lever, kardiovaskulære, respiratoriske, centrale nervesystem eller ethvert andet kropssystem.
• Historie eller tilstedeværelse af bronchial astma.
• Brug af enhver hormonudskiftningsterapi inden for 3 måneder før den første dosis af studiemedicin.
• Anvendelse af enhver depotinjektion eller implantat af ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis af studiemedicin.
• Anvendelse af CYP-enzyminhibitorer eller inducere inden for 30 dage før den første dosis af studiemedicin (se https://drug-interactions.medicin.iu.edu/maintable.aspx).
• Historie eller bevis for stofafhængighed eller alkoholisme eller moderat alkoholbrug.
• Historie om vanskeligheder med at donere blod eller vanskeligheder med tilgængelighed af vener.
• En positiv hepatitisskærm (inkluderer undertyper B&C).
• Et positivt testresultat for HIV -antistof.
• Frivillig, der har modtaget et kendt undersøgelsesmedicin inden for syv elimineringshalveringstid for det administrerede lægemiddel inden den første dosis af studiemedicin.
• Frivillig, der har doneret blod eller tab af blod 50 ml til 100 ml inden for 30 dage eller 101 ml til 200 ml inden for 60 dage eller> 200 ml inden for 90 dage (ekskl. Volumen trukket ved screening for denne undersøgelse) inden den første dosis af studiemedicin, alt efter hvad der er større.
• Historie om vanskeligheder ved at sluge eller af enhver gastrointestinal sygdom, hvilket kan påvirke lægemiddelabsorption.
• Intolerance over for venipunktur
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den vigtigste efterforsker eller underundersøgeren kunne kontraindikere frivilligt deltagelse i denne undersøgelse.
• Institutionaliseret frivillig.
• Brug af foreskrevne medicin (inklusive simvastatin og pravastatin) inden for 14 dage før den første dosis af studiemedicin.
• Brug af OTC -produkter, vitamin- og urteprodukter osv. Inden for 7 dage før den første dosis af studiemedicin.
• Brug af grapefrugt og grapefrugt, der indeholder produkter inden for 7 dage før den første dosis af studiemedicin.
• Indtagelse af koffein- eller xanthinprodukter (dvs. Kaffe, te, chokolade og koffeinbeholder sodavand, colas osv.), Rekreative stoffer, alkohol eller andre alkohol, der indeholder produkter inden for 48 timer før den første dosis af studiemedicin.
• Indtagelse af enhver usædvanlig diæt, uanset grund (f.eks. Lavt natrium) i tre uger før den første dosis af studiemedicin.
• Frivillig med serum urinsyre højere end den øvre grænse for det normale interval under screening.
• AST, ALT -værdier er 1,1 gange højere end den øvre grænse for det normale interval under screening.