Estudio de bioequivalencia oral de dosis única de ácido bemedoico 180 mg Película recubierta de película y Nilemdo® (ácido bemedoico) Tabletas recubiertas de películas de 180 mg en sujetos humanos adultos sanos en condiciones de ayuno.

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 a 55 años, ambos inclusivos.
• Género: Hembra masculina y/o no embarazada, no lactante.
• La hembra del potencial de soporte de niños debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina beta beta beta suero negativo (β-HCG) realizada dentro de los 28 días previos al primer día de dosificación. Deben estar usando una forma aceptable de anticoncepción.

Para la mujer de potencial de hijos, las formas aceptables de anticoncepción incluyen lo siguiente:

• Dispositivo intrauterino no hormonal en su lugar durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permanecer en su lugar durante el período de estudio, o
• Métodos de barrera contenidos o utilizados junto con un agente espermicida, o
• Esterilización quirúrgica o
• Practicar la abstinencia sexual a lo largo del curso del estudio.
• Las mujeres no serán consideradas de potencial de hijos si se informa y se documenta uno de los siguientes en el historial médico:
• Posmenopáusica con amenorrea espontánea durante al menos un año, o
• Amenorrea espontánea durante más de 6 meses y menos de un año con nivel de hormona folicular folicular sérica (FSH)> 40 MIU/ml, o
• Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y una ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o
• La histerectomía total y la ausencia de sangrado durante al menos 3 meses.
• IMC: 18.5 a 30.0 kg/m2, ambos inclusive; El valor del IMC debe redondearse a un dígito significativo después del punto decimal (p. Ej. 30.04 redondos hasta 30.0, mientras que 18.45 redondeo hasta 18.5).
• No usuarios de fumadores y no tobacco (es decir, no tener antecedentes pasados ​​de consumo de tabaquismo y tabaco durante al menos un año antes del estudio).
• Capaz de comunicarse efectivamente con el personal de estudio.
• Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Todos los voluntarios deben ser juzgados por el director o subinversidor o médico como normal y saludable durante una evaluación de seguridad previa al estudio realizada dentro de los 28 días de la primera dosis de medicación de estudio que incluirá:

Criterios de exclusión:

• Historia de respuestas alérgicas al ácido bemedoico u otros medicamentos relacionados, o cualquiera de sus ingredientes de formulación.
• Tienen enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección [historial médico, examen físico (examen clínico), evaluaciones de laboratorio, registro de ECG, historia ginecológica y examen (incluido el examen pélvico y el examen de seno de rutina) (para voluntarias)].
• Cualquier enfermedad o afección como diabetes, psicosis u otros, que podría comprometer el hemopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, sistema nervioso central o cualquier otro sistema corporal.
• Historia o presencia de asma bronquial.
• Uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de medicamentos para el estudio.
• Uso de cualquier inyección o implante de depósito de cualquier fármaco dentro de los 3 meses previos a la primera dosis de medicamentos del estudio.
• Uso de inhibidores o inductores de enzimas CYP dentro de los 30 días previos a la primera dosis de medicamentos del estudio (ver https://drug-interacciones.medicine.iu.edu/Maintable.aspx).
• Historia o evidencia de dependencia de drogas o de alcoholismo o de consumo moderado de alcohol.
• Historia de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
• Una pantalla de hepatitis positiva (incluye subtipos de B&C).
• Un resultado positivo de la prueba para el anticuerpo del VIH.
• Voluntario que ha recibido un medicamento de investigación conocido dentro de siete vida media de eliminación del medicamento administrado antes de la primera dosis de medicamentos de estudio.
• Voluntario que ha donado sangre o pérdida de sangre de 50 ml a 100 ml en 30 días o 101 ml a 200 ml en 60 días o> 200 ml dentro de los 90 días (excluyendo el volumen dibujado en la detección de este estudio) antes de la primera dosis de medicación de estudio, lo cual es mayor.
• Historia de dificultad para tragar o de cualquier enfermedad gastrointestinal, lo que podría afectar la absorción de los medicamentos.
• Intolerancia a la administración venosa
• Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, en opinión del investigador principal o el subin investigador, pudiera contraindicar la participación del voluntario en este estudio.
• Voluntario institucionalizado.
• Uso de cualquier medicamento recetado (incluida la simvastatina y la pravastatina) dentro de los 14 días previos a la primera dosis de medicamentos del estudio.
• Uso de cualquier producto OTC, productos de vitaminas y herbales, etc., dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de medicamentos para el estudio.
• Uso de pomelo y pomelo que contiene productos dentro de los 7 días previos a la primera dosis de medicamentos de estudio.
• Ingestión de cualquier productos de cafeína o xantina (es decir, Café, té, chocolate y refrescos, colas, etc.), drogas recreativas, alcohol u otros productos que contienen alcohol dentro de las 48 horas previas a la primera dosis de medicamentos para el estudio.
• Ingestión de cualquier dieta inusual, por cualquier razón (por ejemplo: bajo en sodio) durante tres semanas antes de la primera dosis de medicamentos de estudio.
• Voluntario que tiene ácido úrico en suero más alto que el límite superior del rango normal durante la detección.
• AST, los valores ALT son 1.1 veces más altos que el límite superior del rango normal durante la detección.