Estudo de bioequivalência oral de dose única de comprimidos com revestimento de filme de ácido bem-cômico de 180 mg e Nilemdo® (ácido beMpedóico) 180 mg de comprimidos revestidos com filme em indivíduos humanos adultos saudáveis ​​em condições de jejum.

Critérios de inclusão:

• Idade: 18 a 55 anos, ambos inclusivos.
• Gênero: fêmea masculina e/ou não grávida e não que lacta.
• A fêmea do potencial de racho de crianças deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (β-HCG), sérica negativa, realizada dentro de 28 dias antes do primeiro dia de dosagem. Eles devem estar usando uma forma aceitável de contracepção.

Para mulheres do potencial do filho, as formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

• Dispositivo intra -uterino não hormonal em vigor por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecer no local durante o período do estudo, ou
• Métodos de barreira contendo ou utilizados em conjunto com um agente espermicida, ou
• Esterilização cirúrgica ou
• Praticando abstinência sexual ao longo do estudo.
• As mulheres não serão consideradas do potencial de dar filhos se uma das seguintes opções for relatada e documentada no histórico médico:
• Pós -menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos um ano, ou
• Amenorréia espontânea por mais de 6 meses e menos de um ano com o nível sérico de hormônio estimulante folicular (FSH)> 40 miU/ml, ou
• Ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e uma ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou
• Histerectomia total e uma ausência de sangramento por pelo menos 3 meses.
• IMC: 18,5 a 30,0 kg/m2, ambos inclusivos; O valor do IMC deve ser arredondado para um dígito significativo após o ponto decimal (por exemplo 30,04 rodadas para 30,0, enquanto 18,45 rodadas até 18,5).
• Usuário que não é fumante e não-tobaco (ou seja, não tendo histórico passado de tabagismo e consumo de tabaco por pelo menos um ano antes do estudo).
• Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
• Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Todos os voluntários devem ser julgados pelo diretor ou subinvestigador ou médico como normal e saudável durante uma avaliação de segurança pré-estudo realizada dentro de 28 dias após a primeira dose de medicamento de estudo que incluirá:

Critérios de exclusão:

• História das respostas alérgicas ao ácido bem -cômico ou a outros medicamentos relacionados, ou qualquer um de seus ingredientes de formulação.
• Têm doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem [histórico médico, exame físico (exame clínico), avaliações de laboratório, registro de ECG, história ginecológica e exame (incluindo exame pélvico e exame de mama de rotina) (para voluntários femininos).
• Qualquer doença ou condição como diabetes, psicose ou outros, que possa comprometer o sistema nervoso hemopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, central ou qualquer outro sistema corporal.
• História ou presença de asma brônquica.
• Uso de qualquer terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da primeira dose de medicamento do estudo.
• Uso de qualquer injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da primeira dose de medicamento do estudo.
• Uso de inibidores ou indutores de enzimas CYP dentro de 30 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo (ver https://drug-interactions.medicine.iu.edu/maintable.aspx).
• História ou evidência de dependência de drogas ou de alcoolismo ou de uso moderado de álcool.
• História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade na acessibilidade das veias.
• Uma tela positiva da hepatite (inclui subtipos B&C).
• Um resultado de teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Voluntário que recebeu um medicamento de investigação conhecido na meia-vida de sete eliminação do medicamento administrado antes da primeira dose de medicamento do estudo.
• Voluntário que doou sangue ou perda de sangue de 50 mL a 100 mL dentro de 30 dias ou 101 mL a 200 mL dentro de 60 dias ou> 200 ml em 90 dias (excluindo o volume desenhado na triagem deste estudo) antes da primeira dose de medicamento de estudo, o que for maior.
• História de dificuldade em deglutir ou de qualquer doença gastrointestinal, que pode afetar a absorção de medicamentos.
• Intolerância à função venosa
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do investigador ou sub-investigador principal, poderia contra-indicar a participação do voluntário neste estudo.
• Voluntário institucionalizado.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos (incluindo sinvastatina e pravastatina) dentro de 14 dias antes da primeira dose de medicamento do estudo.
• Uso de quaisquer produtos OTC, vitaminas e produtos à base de plantas etc., dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo.
• Uso de toranja e toranja contendo produtos dentro de 7 dias anteriores à primeira dose de medicamento do estudo.
• Ingestão de qualquer cafeína ou produtos de xantina (ou seja, Coffee, chá, chocolate e refrigerantes que consultam refrigerantes, colas, etc.), drogas recreativas, álcool ou outro álcool que contêm produtos dentro de 48 horas antes da primeira dose de medicamento de estudo.
• Ingestão de qualquer dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo: baixo sódio) por três semanas antes da primeira dose de medicamento de estudo.
• Voluntário com ácido úrico sérico maior que o limite superior da faixa normal durante a triagem.
• Os valores ATS, ALT são 1,1 vezes maiores que o limite superior da faixa normal durante a triagem.