Studie perorální bioekvivalence jednorázové dávky u kyseliny bempedové 180 mg filmu potažené tablety a Nilemdo® (kyselina bempedoová) 180 mg filmových potažených tablet u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek půstu.

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 až 55 let starý, oba inkluzivní.
• Pohlaví: Muž a/nebo netěsňující, ne-lacting žena.
• Žena potenciálu nesoucího dítěte musí mít negativní těhotenský test lidského choriového gonadotropinu (β-HCG) v séru proveden do 28 dnů před prvním dnem dávkování. Musí používat přijatelnou formu antikoncepce.

U ženských potenciálů nesoucí dítěte zahrnují přijatelné formy antikoncepce následující:

• Ne hormonální intrauterinní zařízení zavedené po dobu nejméně 3 měsíců před začátkem studie a zůstat na místě během studijního období, nebo
• Bariérové ​​metody obsahující nebo použité ve spojení se spermicidním činidlem nebo
• Chirurgická sterilizace nebo
• Praktikování sexuální abstinence v průběhu studie.
• Žena nebude považována za potenciál nesoucí dítě, pokud je jedna z následujících z následujících zpráv ohlášena a zdokumentována v anamnéze:
• Postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu nejméně jednoho roku nebo
• Spontánní amenorea déle než 6 měsíců a méně než jeden rok s hladinou sérového folikulárního stimulačního hormonu (FSH)> 40 miu/ml, nebo
• Bilaterální ooforektomie s hysterektomií nebo bez něj a nepřítomností krvácení po dobu nejméně 6 měsíců, nebo
• Celková hysterektomie a nepřítomnost krvácení po dobu nejméně 3 měsíců.
• BMI: 18,5 až 30,0 kg/m2, oba včetně; Hodnota BMI by měla být zaokrouhlena na jednu významnou číslici po desetinném bodě (např. 30.04 zaokrouhlí na 30,0, zatímco 18,45 kola do 18,5).
• Nekuřáci a uživatel ne-tabáku (tj. mít žádnou minulou anamnézu kouření a tabáku konzumující po dobu nejméně jednoho roku před studiem).
• Schopen efektivně komunikovat se studijním personálem.
• Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
• Všichni dobrovolníci musí být posuzováni hlavním nebo subvestigátorem nebo lékařem jako normální a zdravý během hodnocení bezpečnosti před studiem provedeným do 28 dnů od první dávky studijního léku, který bude zahrnovat:

Kritéria pro vyloučení:

• Historie alergických reakcí na kyselinu bempedoovou nebo jiné příbuzné léky nebo na některou z jeho formulačních složek.
• Mají významná onemocnění nebo klinicky významná abnormální zjištění během screeningu [anamnéza, fyzikální vyšetření (klinické vyšetření), laboratorní hodnocení, zaznamenávání EKG, gynekologické historie a vyšetření (včetně pánevního vyšetření a rutinního vyšetření prsu) (pro dobrovolníky)].
• Jakékoli onemocnění nebo stav, jako je diabetes, psychóza nebo jiní, což by mohlo ohrozit hemopoetický, gastrointestinální, ledvinový, jaterní, kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Historie nebo přítomnost bronchiálního astmatu.
• Použití jakékoli hormonální substituční terapie do 3 měsíců před první dávkou studijního léku.
• Použití jakékoli injekce depa nebo implantátu jakéhokoli léčiva do 3 měsíců před první dávkou studijního léku.
• Použití inhibitorů nebo induktorů Enzymu CYP do 30 dnů před první dávkou studijních léků (viz https://drug-interaction.medicine.iu.edu/maintable.aspx).
• Historie nebo důkaz závislosti na drogách nebo alkoholismu nebo mírného užívání alkoholu.
• Historie obtížnosti s darováním krve nebo obtížností v dostupnosti žil.
• Pozitivní obrazovka hepatitidy (zahrnuje podtypy B&C).
• Pozitivní výsledek testu pro protilátku HIV.
• Dobrovolník, který obdržel známý vyšetřovací lék do sedmi eliminačních poločasů po podávaném léčivi před první dávkou studijního léku.
• Dobrovolník, který daroval krev nebo ztrátu krve 50 ml do 100 ml do 30 dnů nebo 101 ml do 200 ml do 60 dnů nebo> 200 ml během 90 dnů (s výjimkou objemu nakresleného při screeningu pro tuto studii) před první dávkou studijního léku, podle toho, co je větší.
• Historie obtížnosti při polykání nebo jakémkoli gastrointestinálním onemocněním, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva.
• Intolerance na venebunkturu
• Jakákoli alergie na potraviny, nesnášenlivost, omezení nebo speciální strava, která by podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo subvestigátora mohla v této studii kontraindikovat účast dobrovolníka.
• Institucionalizovaný dobrovolník.
• Použití jakýchkoli předepsaných léků (včetně simvastatinu a pravastatinu) do 14 dnů před první dávkou studijního léku.
• Použití jakýchkoli OTC produktů, vitamínu a bylinných produktů atd., Do 7 dnů před první dávkou studijního léku.
• Použití produktů grapefruitu a grapefruitu obsahujících produkty do 7 dnů před první dávkou studijních léků.
• Požití jakýchkoli kofeinu nebo xanthinových produktů (tj. Káva, čaj, čokoláda a sodovky, coffeinekonkující sodovky, colas atd.), Rekreační léky, alkohol nebo jiné produkty obsahující alkohol do 48 hodin před první dávkou studijního léku.
• Požití jakékoli neobvyklé stravy, z jakéhokoli důvodu (např.: Nízký sodík) po dobu tří týdnů před první dávkou studijního léku.
• Dobrovolník s kyselinou močovou sérem vyšší než horní hranice normálního rozmezí během screeningu.
• AST, hodnoty ALT jsou během screeningu 1,1krát vyšší než horní hranice normálního rozsahu.