Yhden annoksen oraalinen bioekvivalenssitutkimus bempedoiinihapoista 180 mg kalvopäällysteistä tabletista ja Nilemdo® (bempedoiinihappo) 180 mg kalvopäällysteistä tabletteista terveillä aikuisilla ihmisillä paasto-olosuhteissa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18–55 -vuotias, molemmat mukaan lukien.
• Sukupuoli: Mies ja/tai ei-raskaana oleva, imettämätön nainen.
• Lapsen kantavan potentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koorion gonadotropiini (β-HCG) raskaustesti, joka suoritettiin 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelupäivää. Heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymuotoa.

Lasten kantavien potentiaalin naisille hyväksyttävään ehkäisymuotoon sisältyy seuraavat:

• Ei -hormonaalinen kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja pysyminen paikallaan tutkimusjakson aikana tai
• Estemenetelmät, jotka sisältävät tai niitä käytetään yhdessä siittiöiden kanssa, tai
• Kirurginen sterilointi tai
• Seksuaalisen pidättäytymisen harjoittaminen koko tutkimuksen ajan.
• Naisia ​​ei pidetä lasten kantamispotentiaalista, jos jokin seuraavista ilmoitetaan ja dokumentoidaan sairaushistoriassa:
• Postmenopausaali spontaanilla amenorrealla vähintään yhden vuoden ajan tai
• Spontaani amenorrea yli 6 kuukautta ja alle vuoden seerumin follikulaarisella stimuloivalla hormonilla (FSH) -tasolla> 40 mIU/ml, tai
• Kahdenvälinen oophorektomia hysterektomian kanssa tai ilman verenvuodon puuttumista vähintään 6 kuukautta tai
• Kokonaishysterektomia ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.
• BMI: 18,5 - 30,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien; BMI -arvo tulisi pyöristää yhteen merkittävään numeroon desimaalin tarkkuudella (esim. 30.04 kiertää 30,0: een, kun taas 18,45 kiertää jopa 18,5).
• Tupakoimattomat ja ei-tobocco-käyttäjä (ts. Koska tupakoinnin ja tupakan menneisyyden historiaa ei kulunut vähintään vuoden ajan ennen opiskelua).
• Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opiskeluhenkilöstön kanssa.
• Halukas tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
• Kaikkia vapaaehtoisia on arvioitava normaalina ja terveenä tutkijana tai terveinä ja terveinä tutkinnon suorittamisen edeltävässä turvallisuusarvioinnissa, joka suoritetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta, joka sisältää:

Poissulkemiskriteerit:

• Allergisten vasteiden historia bempedoiinihapoista tai muille niihin liittyville lääkkeille tai sen formulaatio -ainesosista.
• On merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja seulonnan aikana [sairaushistoria, fyysinen tutkimus (kliininen tutkimus), laboratorioarvioinnit, EKG -tallennus, gynekologinen historia ja tutkimus (mukaan lukien lantion tutkimus ja rutiininomainen rintojen tutkimus) (naispuolisille vapaaehtoisille).
• Mikä tahansa sairaus tai tila, kuten diabetes, psykoosi tai muut, jotka saattavat vaarantaa hemopoietiikan, maha -suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautit, hengityselinten, keskushermoston tai muun kehon järjestelmän.
• Keuhkoputken astman historia tai läsnäolo.
• Minkä tahansa hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Minkä tahansa lääkkeen dekto -injektion tai implantin käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• CYP-entsyymi-estäjien tai induktorien käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta (katso https://drug-inghactions.medicine.iu.edu/raintable.aspx).
• Historia tai todisteet huumeiden riippuvuudesta tai alkoholismista tai maltillisesta alkoholin käytöstä.
• Veren luovuttamisen tai suonien saavutettavuuden luovuttamisen vaikeushistoria.
• Positiivinen hepatiitti -seula (sisältää alatyypit B&C).
• HIV -vasta -aineen positiivinen testitulos.
• Vapaaehtoinen, joka on saanut tunnettua tutkintalääke seitsemän eliminaation puoliintumisaikaa annettuun lääkkeeseen ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Vapaaehtoinen, jotka ovat luovuttaneet veren tai veren menetyksen 50 ml - 100 ml 30 päivän kuluessa tai 101 ml - 200 ml 60 päivän kuluessa tai> 200 ml 90 päivän kuluessa (lukuun ottamatta tämän tutkimuksen seulonnan määrää) ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkityksen annosta, kumpi on suurempi.
• Nielemisen tai minkä tahansa maha -suolikanavan sairauden vaikeushistoria, mikä voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Suvaitsemattomuus laskimoon
• Kaikki ruoka-allergiat, suvaitsemattomuuden, rajoituksen tai erityisruokavalion, joka päätutkijan tai alainvestorin mielestä voisi olla vapaaehtoisen osallistumista tähän tutkimukseen.
• Institutionalisoitu vapaaehtoinen.
• Määrättyjen lääkkeiden (mukaan lukien simvastatiini ja pravastatiini) käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Kaikkien OTC -tuotteiden, vitamiini- ja yrttituotteiden jne.
• Greipin ja greipin käyttäminen, jotka sisältävät tuotteita 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Minkä tahansa kofeiini- tai ksantiinituotteiden nauttiminen (ts. Kahvi-, tee-, suklaa- ja kofeine -virvoitusjuomat, koolat jne.), Virkistyslääkkeet, alkoholit tai muut alkoholia, joka sisältää tuotteita 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeitä.
• Minkä tahansa epätavallisen ruokavalion nauttiminen mistä tahansa syystä (esim. Matala natrium) kolme viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
• Vapaaehtoinen, jonka seerumin virtsahappo on korkeampi kuin normaalin alueen yläraja seulonnan aikana.
• AST, ALT -arvot ovat 1,1 kertaa korkeammat kuin normaalin alueen yläraja seulonnan aikana.