침습성 곰팡이 감염이있는 성인 환자의 치료를위한 Fosmanogepix의 3 상 효능 및 안전성 연구.
2026년 9월 10일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, 점막 곰팡이 또는 기타 다이얼 루그 내성 곰팡이로 인한 침습성 곰팡이 감염이있는 성인 환자에서 Fosmanogepix의 Fosmanogepix의 효능 및 안전성을 조사하기위한 중재 적 3 단계, 개방형, 2 코호트 연구.
이 연구의 목적은 침습성 곰팡이 감염이있는 성인 환자의 치료를위한 Fosmanogepix (IV 또는 경구 투여)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 침습성 곰팡이 감염으로 진단 된 환자를 찾고 있습니다. 최대 연구 기간은 대상 연구 치료 기간 84 일을 포함하여 약 8 개월이며, 이는 최대 180 일 및 후속 기간을 연장 할 수 있습니다.
환자는 두 가지 치료 코호트 중 하나에 배정됩니다.
코호트 A (1 차 요법) : 환자는 연구 약물 또는 제도적 치료 항진균 치료를 받게됩니다.
코호트 B (구제 치료; 즉, 환자가 이전 치료에 반응하지 않았거나 견딜 수없는 후에 제공된 치료) : 환자는 연구 약물을 받게됩니다.
주요 목표는 42 일에 모든 원인 사망률을 고정 임계 값과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc Engelhardt, MD
- 전화번호: +41797010551
- 이메일: marc.engelhardt@basilea.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alison Kuchta, MD
- 전화번호: +41616061243
- 이메일: kuchtaa@basileapharma.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- 모병
- "LAIKO" General Hospital
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Athens, 그리스, PC 12462
- 모병
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Internal Medicine, Propaedeutic, Hematology Unit
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Athens, 그리스, PC 10676
- 모병
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki, 그리스, 54642
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboud University Medical Center (Radboudumc), Department of Intensive Care
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center, Deoartment of Infectious Diseases
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht, Department of Rheumatology & Clinical Immunology
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Kaohsiung City, 대만, 807377
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 407219
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 404327
- 모병
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 110301
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100226
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112201
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Frankfurt University Clinic
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- University Hospital Cologne, Internal Medicine I - Oncology, Hematology, Clinical Infectiology, Clinical Immunology, Hemostaseology, Internal Intensive Care Medicine, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- 모병
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1690
- 모병
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Memorial Healthcare System
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center, Division of Infectious Diseases
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky Medical Center, Division of Infectious Diseases
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- 모병
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 종료됨
- Karmanos Cancer Institute - Detroit
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota, M Health Fairview Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center, Duke Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6243
- 모병
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Charleroi, 벨기에, 6000
- 모병
- Charleroi Grand Hospital (GHDC) - Les Viviers Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Hospital
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
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Yvoir, 벨기에, 5530
- 모병
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모병
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
-
São Paulo, 브라질, 01509-900
- 모병
- Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
-
São Paulo, 브라질, 08270-070
- 모병
- "Santa Marcelina" Hospital
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
- 모병
- Hospital Our Lady of Grace
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-900
- 모병
- HC-UFPR
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04023-900
- 모병
- Paulista School of Medicine at Federal University of Sao Paulo, UNIFESP
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Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- University Hospital Cruces
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- 모병
- University Hospital Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Linz, 오스트리아, 4021
- 모병
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Internal Medicine IV - Pulmonology
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical Medicine
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
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Ẕerifin, 이스라엘, 7033001
- 모병
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
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Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- University Hospital of Pisa
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Trieste, 이탈리아, 34125
- 모병
- Giuliano Isontina University Health Authority
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- 모병
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 모병
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Songklanagarind Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Srinagarind Hospital
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Necker Children's Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
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Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Center Clayton
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Melbourne, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Melbourne, 호주, 3050
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Center
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Parkville, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 입증되거나 가능한 침습성 곰팡이 감염 (IMI)의 진단은 본 연구에 적합하고 Aspergillus spp에 의해 야기 된 EORTC/MSGERC로부터 침습성 곰팡이 질환의 컨센서스 정의의 개정 및 업데이트에 따라 정의 된 진단. (제한된 치료 옵션이있는 환자), Fusarium spp., Lomentospora prolificans, mucorales 곰팡이 또는 기타 다 약식 내성 곰팡이.
- 환자의 상태는 적절한 감염원 제어 조치를 허용합니다.
주요 제외 기준 :
- 내화성 혈액 악성 악성.
- 만성 aspergillosis, aspergilloma 또는 알레르기 성 기관지 혈증 아스 페르 길 증.
- COVID-19 관련 점막증.
- 하나 이상의 곰팡이 병원체로 인한 침습성 곰팡이 질환은 코호트 A에서 허용되지 않지만 코호트 B에서는 허용됩니다.
- Karnofsky 성능 상태가있는 환자 <20 스크리닝시.
- 혈액 투석, 복막 투석 또는 hemofiltration의 요구 사항 또는 예상 요구 사항.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염 환자.
- 진행중인 신경계 장애.
- 호스피스/편안한 치료 만받는 환자.
- 기타 의학적 또는 정신과 적 상태.
- 금지 된 병용 약물의 현재 사용.
- 30 일 이내에 조사 약물의 현재/ 이전 투여.
- Fosmanogepix 의이 연구 또는 이전 연구에 사전 등록.
- 보통 또는 중증 간 장애.
- 임신하거나 수유하는 환자.
- Fosmanogepix, Manogepix 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A : 실험 치료
환자는 연구 약물을 받게됩니다. Fosmanogepix는 정맥 내 주입 또는 구강 형태로 투여됩니다. |
Fosmanogepix는 IV를 관리합니다
Fosmanogepix는 구두로 관리됩니다.
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활성 비교기: 코호트 A : 비교기 항진균 처리
표준 지침에 따라 IV 또는 경구로 관리되는 최상의 사용 가능한 치료 (BAT).
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표준 치료 항진균 요법은 해당 제품 레이블 및/또는 표준 실습 가이드 라인에 따라 투여됩니다.
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실험적: 코호트 b
환자는 연구 약물을 받게됩니다. Fosmanogepix는 정맥 내 주입 또는 구강 형태로 투여됩니다. |
Fosmanogepix는 IV를 관리합니다
Fosmanogepix는 구두로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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42 일 모든 원인 사망률
기간: 42 일
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42 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 성공의 전반적인 반응이있는 환자의 비율
기간: 42 일, 84 일 및 최대 180 일
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42 일, 84 일 및 최대 180 일
|
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치료 성공의 임상 반응 환자의 비율
기간: 42 일, 84 일 및 최대 180 일
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42 일, 84 일 및 최대 180 일
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박멸 또는 추정 된 근절의 진균 학적 반응을 가진 환자의 비율
기간: 42 일, 84 일 및 최대 180 일
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42 일, 84 일 및 최대 180 일
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완전한 반응 또는 부분 반응의 방사선 반응 환자의 비율
기간: 42 일, 84 일 및 최대 180 일
|
42 일, 84 일 및 최대 180 일
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84 일의 모든 원인 사망률
기간: 84 일
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84 일
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAES), 치료 관련 AES, 특별 관심의 부작용 (AESI) 및 AES의 발생률은 중단으로 이어집니다.
기간: EOST 6 주 후에 후속 조치를 선별합니다 (대상 기간 약 8 개월)
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EOST 6 주 후에 후속 조치를 선별합니다 (대상 기간 약 8 개월)
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임상 적으로 유의 한 실험실 이상 환자의 수
기간: EOST 6 주 후에 추적 관찰까지 (대상 기간 약 8 개월)
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EOST 6 주 후에 추적 관찰까지 (대상 기간 약 8 개월)
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비정상 신경 학적 검사 결과 환자의 수
기간: EOST 6 주 후에 추적 관찰까지 (대상 기간 약 8 개월)
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EOST 6 주 후에 추적 관찰까지 (대상 기간 약 8 개월)
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12 리드 심전도 수정 QT (Fridericia Method) 간격 (ECG QTCF 간격)의 평가
기간: EOST 6 주 후에 추적 관찰까지 (대상 기간 약 8 개월)
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EOST 6 주 후에 추적 관찰까지 (대상 기간 약 8 개월)
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IV 투여 후 혈장 농도 대 Fosmanogepix (prodrug) 및 Manogepix (활성 부분)의 시간
기간: 3 일째에 3 시간 IV 주입의 시작 후, 그리고 24 시간 (4 일 전 4 일 전)에 투여 전, 3,6 및 9 시간
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3 일째에 3 시간 IV 주입의 시작 후, 그리고 24 시간 (4 일 전 4 일 전)에 투여 전, 3,6 및 9 시간
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구강 투여 후 혈장 농도 대 Fosmanogepix (prodrug) 및 Manogepix (활성 부분)의 시간
기간: 7 일, 14 일, 28 일 및 42 일에, 복용 후 혈장 샘플도 수집 될 것이다 : 마지막 복용량 후 72 시간 및 192 시간.
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7 일, 14 일, 28 일 및 42 일에, 복용 후 혈장 샘플도 수집 될 것이다 : 마지막 복용량 후 72 시간 및 192 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alison Kuchta, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMGX-CS-302
- 2024-516216-16-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .