Un estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de Fosmanogepix para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones por moho invasivo.
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Un estudio intervencionista de fase 3, marca abierta y dos cohortes para investigar la eficacia y la seguridad de Fosmanogepix en pacientes adultos con infecciones por moho invasivas causadas por Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, Mucorales hongi u otros moldes resistentes a múltiples múltiples múltiples resistentes a múltiples múltiples múltiples múltiples resistentes a múltiples múltiples.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Fosmanogepix (administrado IV o oral) para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones por moho invasivo. El estudio busca pacientes que hayan sido diagnosticados con infecciones por moho invasivas. La duración máxima del estudio será de aproximadamente 8 meses, incluida una duración del tratamiento del estudio objetivo de 84 días que puede extenderse hasta 180 días y período de seguimiento.
El paciente será asignado a una de las dos cohortes de tratamiento:
Cohorte A (terapia primaria): los pacientes recibirán el medicamento del estudio o el estándar institucional de tratamiento antifúngico.
Cohorte B (tratamiento de rescate; es decir, el tratamiento administrado después de los pacientes no respondió a tratamientos anteriores o no los toleraron): los pacientes recibirán el medicamento del estudio
El objetivo principal es comparar la mortalidad por causa con un umbral fijo en el día 42.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Engelhardt, MD
- Número de teléfono: +41797010551
- Correo electrónico: marc.engelhardt@basilea.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison Kuchta, MD
- Número de teléfono: +41616061243
- Correo electrónico: kuchtaa@basileapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Frankfurt University Clinic
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- University Hospital Cologne, Internal Medicine I - Oncology, Hematology, Clinical Infectiology, Clinical Immunology, Hemostaseology, Internal Intensive Care Medicine, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Center Clayton
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Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Center
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Parkville, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Linz, Austria, 4021
- Reclutamiento
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Internal Medicine IV - Pulmonology
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical Medicine
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Reclutamiento
- Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Reclutamiento
- "Santa Marcelina" Hospital
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Reclutamiento
- Hospital Our Lady of Grace
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Reclutamiento
- HC-UFPR
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-900
- Reclutamiento
- Paulista School of Medicine at Federal University of Sao Paulo, UNIFESP
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Reclutamiento
- Charleroi Grand Hospital (GHDC) - Les Viviers Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Jessa Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Reclutamiento
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Reclutamiento
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital
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-
Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- University Hospital Cruces
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
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-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, España, 41009
- Reclutamiento
- University Hospital Virgen Macarena
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- Reclutamiento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Memorial Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center, Division of Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Reclutamiento
- University of Kentucky Medical Center, Division of Infectious Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Terminado
- Karmanos Cancer Institute - Detroit
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota, M Health Fairview Medical Center
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center, Duke Infectious Diseases
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6243
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Necker Children's Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- "LAIKO" General Hospital
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Athens, Grecia, PC 12462
- Reclutamiento
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Internal Medicine, Propaedeutic, Hematology Unit
-
Athens, Grecia, PC 10676
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
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Ẕerifin, Israel, 7033001
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
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Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- University Hospital of Pisa
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Trieste, Italia, 34125
- Reclutamiento
- Giuliano Isontina University Health Authority
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Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center (Radboudumc), Department of Intensive Care
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center, Deoartment of Infectious Diseases
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMC Utrecht, Department of Rheumatology & Clinical Immunology
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind Hospital
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Srinagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807377
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 407219
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404327
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 110301
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100226
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112201
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Diagnóstico de infección de moho invasiva probada o probable definido de acuerdo con la revisión y la actualización de las definiciones de consenso de enfermedad fúngica invasiva del EortC/MSGERC como adaptada para este estudio y causadas por Aspergillus spp. (en pacientes con opciones de tratamiento limitadas), Fusarium spp., Lomentospora prolificios, hongos mucorales u otros moldes resistentes a múltiples fármacos.
- La condición del paciente permite medidas de control de fuente de infección apropiadas.
Criterio de exclusión principal:
- Malignidad hematológica refractaria.
- Aspergilosis crónica, aspergiloma o aspergilosis broncopulmonar alérgica.
- Mucormicosis asociada a Covid-19.
- La enfermedad fúngica invasiva causada por más de un patógeno fúngico no está permitida en la cohorte A, pero está permitida en la cohorte B.
- Pacientes con un estado de rendimiento de Karnofsky <20 en la detección.
- Requisito, o requisito anticipado, para hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración.
- Pacientes con infección por virus de inmunodeficiencia humana conocida.
- Trastornos neurológicos en curso.
- Los pacientes que reciben atención de hospicio/comodidad solamente.
- Otra condición médica o psiquiátrica.
- Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido.
- Administración actual/ previa de un medicamento en investigación dentro de los 30 días.
- Inscripción previa en este o cualquier estudio previo de Fosmanogepix.
- Deterioro hepático moderado o severo.
- Paciente que está embarazada o lactante.
- Hipersensibilidad conocida a Fosmanogepix, Manogepix o cualquiera de sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A: Tratamiento experimental
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio. Fosmanogepix se administrará como una infusión intravenosa (iv) o en forma oral. |
FosmanoGepix se administrará IV
FosmanoGepix se administrará por vía oral.
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Comparador activo: Cohorte A: Tratamiento antifúngico comparador
La mejor terapia disponible (BAT) administrada como IV o oralmente por pautas estándar.
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La terapia antifúngica estándar de atención se administrará de acuerdo con sus respectivas etiquetas de productos y/o pautas de práctica estándar
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Experimental: Cohorte B
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio. Fosmanogepix se administrará como una infusión intravenosa (iv) o en forma oral. |
FosmanoGepix se administrará IV
FosmanoGepix se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Día 42 Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta general del éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 42, día 84 y hasta 180 días
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Día 42, día 84 y hasta 180 días
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Proporción de pacientes con respuesta clínica del éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 42, día 84 y hasta 180 días
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Día 42, día 84 y hasta 180 días
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Proporción de pacientes con respuesta micológica de erradicación o presunta erradicación
Periodo de tiempo: Día 42, día 84 y hasta 180 días
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Día 42, día 84 y hasta 180 días
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Proporción de pacientes con respuesta radiológica de respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Día 42, día 84 y hasta 180 días
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Día 42, día 84 y hasta 180 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
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Día 84
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), eventos adversos graves (SAE), EA relacionados con el tratamiento, eventos adversos de especial interés (AESI) y EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Detección hasta el seguimiento 6 semanas después del EOST (duración del objetivo aproximadamente hasta 8 meses)
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Detección hasta el seguimiento 6 semanas después del EOST (duración del objetivo aproximadamente hasta 8 meses)
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Número de pacientes con anormalidades de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento 6 semanas después de EOST (duración del objetivo aproximadamente hasta 8 meses)
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Hasta el seguimiento 6 semanas después de EOST (duración del objetivo aproximadamente hasta 8 meses)
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Número de pacientes con hallazgos anormales de examen neurológico
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento 6 semanas después de EOST (duración del objetivo aproximadamente hasta 8 meses)
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Hasta el seguimiento 6 semanas después de EOST (duración del objetivo aproximadamente hasta 8 meses)
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Evaluación del intervalo de QT corregido de electrocardiograma de 12 derivaciones (Método Fridericia) (intervalo ECG QTCF)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento 6 semanas después de EOST (duración del objetivo aproximadamente hasta 8 meses)
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Hasta el seguimiento 6 semanas después de EOST (duración del objetivo aproximadamente hasta 8 meses)
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Concentraciones plasmáticas versus tiempo de Fosmanogepix (Prodrug) y Manogepix (Reno activo) después de la administración IV
Periodo de tiempo: Previa, 3,6 y 9 horas después del inicio de la infusión IV de 3 horas en el día 3, y a las 24 horas (antes del día 4 dosificación)
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Previa, 3,6 y 9 horas después del inicio de la infusión IV de 3 horas en el día 3, y a las 24 horas (antes del día 4 dosificación)
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Concentraciones plasmáticas versus tiempo de Fosmanogepix (Prodrug) y Manogepix (Reno activo) después de la administración oral
Periodo de tiempo: En los días 7, 14, 28 y 42. También se recolectarán muestras de plasma posteriores a la dosis: 72 horas y 192 horas después de la última dosis.
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En los días 7, 14, 28 y 42. También se recolectarán muestras de plasma posteriores a la dosis: 72 horas y 192 horas después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alison Kuchta, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes antiinfecciosos locales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- FMGX-CS-302
- 2024-516216-16-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .