Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 -effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Fosmanogepix til behandling af voksne patienter med invasive forminfektioner.

10. september 2026 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En interventionsfase 3, open-label, to-kohortundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Fosmanogepix hos voksne patienter med invasive forminfektioner forårsaget af Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, mucorales fungi eller anden multidrug resistent molds

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fosmanogepix (administreret IV eller oral) til behandling af voksne patienter med invasive forminfektioner. Undersøgelsen er på udkig efter patienter, der er diagnosticeret med invasive forminfektioner. Den maksimale undersøgelsesvarighed vil være cirka 8 måneder, inklusive en målundersøgelsesbehandlingsvarighed på 84 dage, som kan udvides op til 180 dage og opfølgningsperioden.

Patienten tildeles en af ​​to behandlingskohorter:

Kohort A (primær terapi): Patienter modtager enten undersøgelsesmedicin eller institutionel standard for antifungal behandling.

Kohort B (redningsbehandling; dvs. behandling, der blev givet efter patienter, svarede ikke på tidligere behandlinger eller tolererede dem ikke): Patienter vil modtage undersøgelsesmedicin

Det primære mål er at sammenligne All Cause -dødeligheden med en fast tærskel på dag 42.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Center Clayton
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC) - Les Viviers Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekruttering
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekruttering
        • "Santa Marcelina" Hospital
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Rekruttering
        • Hospital Our Lady of Grace
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Rekruttering
        • HC-UFPR
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Rekruttering
        • Paulista School of Medicine at Federal University of Sao Paulo, UNIFESP
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center, Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center, Division of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota, M Health Fairview Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center, Duke Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6243
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Necker Children's Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • "LAIKO" General Hospital
      • Athens, Grækenland, PC 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Internal Medicine, Propaedeutic, Hematology Unit
      • Athens, Grækenland, PC 10676
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc), Department of Intensive Care
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center, Deoartment of Infectious Diseases
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht, Department of Rheumatology & Clinical Immunology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinic Hospital San Martino
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • University Hospital of Pisa
      • Trieste, Italien, 34125
        • Rekruttering
        • Giuliano Isontina University Health Authority
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Frankfurt University Clinic
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne, Internal Medicine I - Oncology, Hematology, Clinical Infectiology, Clinical Immunology, Hemostaseology, Internal Intensive Care Medicine, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Internal Medicine IV - Pulmonology
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  1. Diagnose af påviste eller sandsynlige invasive forminfektion (IMI) defineret i overensstemmelse med revisionen og opdateringen af ​​konsensusdefinitionerne af invasiv svampesygdom fra EORTC/MSGERC som tilpasset til denne undersøgelse og forårsaget af Aspergillus spp. (hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder), Fusarium spp., Lomentospora Prolificans, Mucorales-svampe eller andre multi-lægemiddelresistente forme.
  2. Patientens tilstand muliggør passende infektionskilde kontrolforanstaltninger.

Hovedekskluderingskritera:

  1. Ildfast hæmatologisk malignitet.
  2. Kronisk aspergillose, aspergilloma eller allergisk bronchopulmonal aspergillose.
  3. Covid-19 Associated Mucormycosis.
  4. Invasiv svampesygdom forårsaget af mere end en svampepatogen er ikke tilladt i kohort A, men er tilladt i kohort B.
  5. Patienter med en Karnofsky -præstationsstatus <20 ved screening.
  6. Krav eller forventet krav til hæmodialyse, peritoneal dialyse eller hæmofiltrering.
  7. Patienter med kendt human immundefektvirusinfektion.
  8. Løbende neurologiske lidelser.
  9. Patienter, der kun får hospice/komfortpleje.
  10. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
  11. Aktuel brug af eventuelle forbudte samtidige medicin (er).
  12. Nuværende/ tidligere administration af et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage.
  13. Tidligere tilmelding til denne eller enhver tidligere undersøgelse af Fosmanogepix.
  14. Moderat eller alvorlig levering af leveren.
  15. Patient, der er gravid eller ammende.
  16. Kendt overfølsomhed over for Fosmanogepix, Manogepix eller nogen af ​​deres excipienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A: Eksperimentel behandling

Patienter vil modtage undersøgelsesmedicinen.

Fosmanogepix administreres som en intravenøs (IV) infusion eller i oral form.
Medicin: Fosmanogepix IV -infusion
Fosmanogepix administreres IV
Medicin: Fosmanogepix oral tablet
Fosmanogepix administreres oralt.
Aktiv komparator: Kohort A: Comparator Antifungal Treatment
Bedste tilgængelige terapi (BAT) administreret som IV eller oralt pr. Standard retningslinjer.
Medicin: Standard for pleje af antifungal terapi
Standard for pleje af antifungal terapi administreres i overensstemmelse med deres respektive produktetiketter og/eller standardpraksisretningslinjer
Eksperimentel: Kohort b

Patienter vil modtage undersøgelsesmedicinen.

Fosmanogepix administreres som en intravenøs (IV) infusion eller i oral form.
Medicin: Fosmanogepix IV -infusion
Fosmanogepix administreres IV
Medicin: Fosmanogepix oral tablet
Fosmanogepix administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag 42 dødelighed af al årsag
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med den samlede respons på behandlingssucces
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og op til 180 dage
Dag 42, dag 84 og op til 180 dage
Andel af patienter med klinisk respons på behandlingssucces
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og op til 180 dage
Dag 42, dag 84 og op til 180 dage
Andel af patienter med mykologisk respons af udryddelse eller formodet udryddelse
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og op til 180 dage
Dag 42, dag 84 og op til 180 dage
Andel af patienter med radiologisk respons af fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: Dag 42, dag 84 og op til 180 dage
Dag 42, dag 84 og op til 180 dage
Dødelighed af al årsagen på dag 84
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede AE'er, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og AES, der fører til seponering
Tidsramme: Screening op til opfølgning 6 uger efter EOST (målvarighed ca. op til 8 måneder)
Screening op til opfølgning 6 uger efter EOST (målvarighed ca. op til 8 måneder)
Antal patienter med klinisk signifikante laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Op til opfølgning 6 uger efter EOST (målvarighed ca. op til 8 måneder)
Op til opfølgning 6 uger efter EOST (målvarighed ca. op til 8 måneder)
Antal patienter med unormale neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til opfølgning 6 uger efter EOST (målvarighed ca. op til 8 måneder)
Op til opfølgning 6 uger efter EOST (målvarighed ca. op til 8 måneder)
Vurdering af 12-bly elektrokardiogram korrigeret QT (fridericia-metode) interval (EKG QTCF-interval)
Tidsramme: Op til opfølgning 6 uger efter EOST (målvarighed ca. op til 8 måneder)
Op til opfølgning 6 uger efter EOST (målvarighed ca. op til 8 måneder)
Plasmakoncentrationer mod Fosmanogepix (prodrug) og Manogepix (aktiv del) efter IV -administration
Tidsramme: Pre-dosis, 3,6 og 9 timer efter starten af ​​3-timers IV-infusion på dag 3 og 24 timer (før dag 4 dosering)
Pre-dosis, 3,6 og 9 timer efter starten af ​​3-timers IV-infusion på dag 3 og 24 timer (før dag 4 dosering)
Plasmakoncentrationer mod Fosmanogepix (prodrug) og Manogepix (aktiv del) efter mundtlig administration
Tidsramme: På dag 7, 14, 28 og 42. Plasmaprøver efter dosis indsamles også: 72 timer og 192 timer efter sidste dosis.
På dag 7, 14, 28 og 42. Plasmaprøver efter dosis indsamles også: 72 timer og 192 timer efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Alison Kuchta, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMGX-CS-302
  • 2024-516216-16-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner