Um estudo de eficácia e segurança da fase 3 do Fosmanogepix para o tratamento de pacientes adultos com infecções invasivas de mofo.
10 de setembro de 2026 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Um estudo intervencionista da fase 3, de duas coortes, aberta-rótulo, para investigar a eficácia e a segurança do fosmanogepix em pacientes adultos com infecções invasivas de mofo causada por Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentoespora prolificanos, mucorais fungi, ou outros moldes resistentes a multidrões multidrões
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Fosmanogepix (administrado IV ou oral) para o tratamento de pacientes adultos com infecções invasoras de mofo. O estudo está procurando pacientes que foram diagnosticados com infecções invasivas de mofo. A duração máxima do estudo será de aproximadamente 8 meses, incluindo uma duração do tratamento de estudo alvo de 84 dias, que pode ser estendida até 180 dias e período de acompanhamento.
O paciente será designado para uma das duas coortes de tratamento:
Coorte A (terapia primária): os pacientes receberão o tratamento antifúngico do medicamento ou do tratamento institucional do estudo.
Coorte B (tratamento de salvamento; isto é, tratamento dado após os pacientes não responderam a tratamentos anteriores ou não os toleraram): os pacientes receberão o medicamento de estudo
O objetivo principal é comparar a mortalidade por toda a causa com um limiar fixo no dia 42.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
234
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Engelhardt, MD
- Número de telefone: +41797010551
- E-mail: marc.engelhardt@basilea.com
Estude backup de contato
- Nome: Alison Kuchta, MD
- Número de telefone: +41616061243
- E-mail: kuchtaa@basileapharma.com
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Frankfurt University Clinic
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University Hospital Cologne, Internal Medicine I - Oncology, Hematology, Clinical Infectiology, Clinical Immunology, Hemostaseology, Internal Intensive Care Medicine, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Center Clayton
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Melbourne, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Center
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Parkville, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Recrutamento
- Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
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São Paulo, Brasil, 08270-070
- Recrutamento
- "Santa Marcelina" Hospital
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Recrutamento
- Hospital Our Lady of Grace
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Recrutamento
- HC-UFPR
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-900
- Recrutamento
- Paulista School of Medicine at Federal University of Sao Paulo, UNIFESP
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Recrutamento
- Charleroi Grand Hospital (GHDC) - Les Viviers Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Recrutamento
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Recrutamento
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- University Hospital Cruces
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Recrutamento
- University Hospital Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
- Recrutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Memorial Healthcare System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center, Division of Infectious Diseases
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Recrutamento
- University of Kentucky Medical Center, Division of Infectious Diseases
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Recrutamento
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Rescindido
- Karmanos Cancer Institute - Detroit
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota, M Health Fairview Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center, Duke Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6243
- Recrutamento
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Necker Children's Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- "LAIKO" General Hospital
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Athens, Grécia, PC 12462
- Recrutamento
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Internal Medicine, Propaedeutic, Hematology Unit
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Athens, Grécia, PC 10676
- Recrutamento
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center (Radboudumc), Department of Intensive Care
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center, Deoartment of Infectious Diseases
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMC Utrecht, Department of Rheumatology & Clinical Immunology
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
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Ẕerifin, Israel, 7033001
- Recrutamento
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
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Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
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Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- University Hospital of Pisa
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Trieste, Itália, 34125
- Recrutamento
- Giuliano Isontina University Health Authority
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Songklanagarind Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 407219
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110301
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100226
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Internal Medicine IV - Pulmonology
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão principal:
- Diagnóstico de infecção por molde invasiva comprovada ou provável (IMI) definida de acordo com a revisão e a atualização das definições de consenso de doença fúngica invasiva do EORTC/MSGERC conforme adaptado para este estudo e causado por Aspergillus spp. (Em pacientes com opções limitadas de tratamento), Fusarium spp., Lomentoespora prolificans, fungos mucorales ou outros moldes resistentes a vários medicamentos.
- A condição do paciente permite medidas apropriadas de controle da fonte de infecção.
Principal Critera de exclusão:
- Malignidade hematológica refratária.
- Aspergilose crônica, aspergiloma ou aspergilose broncopulmonar alérgica.
- Covid-19 Mucormicose associada.
- A doença fúngica invasiva causada por mais de um patógeno fúngico não é permitida na coorte A, mas é permitida na coorte B.
- Pacientes com um status de desempenho de Karnofsky <20 na triagem.
- Requisito, ou requisito antecipado, para hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltração.
- Pacientes com infecção conhecida do vírus da imunodeficiência humana.
- Distúrbios neurológicos em andamento.
- Pacientes que recebem apenas cuidados hospitalares/conforto.
- Outra condição médica ou psiquiátrica.
- Uso atual de quaisquer medicamentos concomitantes proibidos.
- Administração atual/ anterior de um medicamento investigacional dentro de 30 dias.
- Inscrição prévia neste ou em qualquer estudo anterior de Fosmanogepix.
- Comprometimento hepático moderado ou grave.
- Paciente que está grávida ou lactativo.
- Hipersensibilidade conhecida para Fosmanogepix, Manogepix ou qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: Tratamento experimental
Os pacientes receberão o medicamento do estudo. O Fosmanogepix será administrado como infusão intravenosa (iv) ou em forma oral. |
Fosmanogepix será administrado iv
O Fosmanogepix será administrado por via oral.
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Comparador Ativo: Coorte A: Tratamento antifúngico do comparador
Melhor terapia disponível (BAT) administrada como IV ou oralmente por diretrizes padrão.
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A terapia antifúngica do padrão de atendimento será administrada de acordo com seus respectivos rótulos de produtos e/ou diretrizes de prática padrão
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Experimental: Coorte b
Os pacientes receberão o medicamento do estudo. O Fosmanogepix será administrado como infusão intravenosa (iv) ou em forma oral. |
Fosmanogepix será administrado iv
O Fosmanogepix será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dia 42 Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta geral do sucesso do tratamento
Prazo: Dia 42, dia 84 e até 180 dias
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Dia 42, dia 84 e até 180 dias
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Proporção de pacientes com resposta clínica do sucesso do tratamento
Prazo: Dia 42, dia 84 e até 180 dias
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Dia 42, dia 84 e até 180 dias
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Proporção de pacientes com resposta micológica de erradicação ou erradicação presumida
Prazo: Dia 42, dia 84 e até 180 dias
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Dia 42, dia 84 e até 180 dias
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Proporção de pacientes com resposta radiológica de resposta completa ou resposta parcial
Prazo: Dia 42, dia 84 e até 180 dias
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Dia 42, dia 84 e até 180 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 84
Prazo: Dia 84
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Dia 84
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs), EAs relacionados ao tratamento, eventos adversos de interesse especial (AESI) e AES, levando à descontinuação
Prazo: Triagem até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (duração do alvo aproximadamente até 8 meses)
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Triagem até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (duração do alvo aproximadamente até 8 meses)
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Número de pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (duração do alvo aproximadamente até 8 meses)
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Até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (duração do alvo aproximadamente até 8 meses)
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Número de pacientes com achados de exame neurológico anormal
Prazo: Até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (duração do alvo aproximadamente até 8 meses)
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Até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (duração do alvo aproximadamente até 8 meses)
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Avaliação do intervalo QT corrigido por eletrocardiograma de 12 leades (Método Fridericia) (intervalo ECG QTCF)
Prazo: Até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (duração do alvo aproximadamente até 8 meses)
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Até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (duração do alvo aproximadamente até 8 meses)
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Concentrações plasmáticas versus tempo de fosmanogepix (pró -fármaco) e manogepix (porção ativa) após a administração IV
Prazo: Pré-dose, 3,6 e 9 horas após o início da infusão IV de 3 horas no dia 3 e às 24 horas (antes do dia 4 de dosagem)
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Pré-dose, 3,6 e 9 horas após o início da infusão IV de 3 horas no dia 3 e às 24 horas (antes do dia 4 de dosagem)
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Concentrações plasmáticas versus tempo de fosmanogepix (pró -fármaco) e manogepix (porção ativa) após administração oral
Prazo: Nos dias 7, 14, 28 e 42. Amostras de plasma após a dose também serão coletadas: 72 horas e 192 horas após a última dose.
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Nos dias 7, 14, 28 e 42. Amostras de plasma após a dose também serão coletadas: 72 horas e 192 horas após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alison Kuchta, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Agentes Antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- FMGX-CS-302
- 2024-516216-16-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .