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Eine Phase 3 -Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fosmanogepix zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen.

10. September 2026 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine interventionelle Studie mit zwei Kohorten in Phase 3, Open-Label-, Zwei-Kohorte zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosmanogepix bei erwachsenen Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen, die durch Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora-Prolifikationen, Mucorales-Fungi oder andere multidrug resistente Formen verursacht werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fosmanogepix (verabreicht IV oder oral) zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen zu bewerten. Die Studie sucht nach Patienten, bei denen invasive Schimmelpilzinfektionen diagnostiziert wurden. Die maximale Untersuchungsdauer beträgt ungefähr 8 Monate, einschließlich einer Dauer der Target-Studienbehandlung von 84 Tagen, die sich auf bis zu 180 Tage und der Nachbeobachtungszeit verlängern kann.

Der Patient wird einer von zwei Behandlungskohorten zugeordnet:

Kohorte A (Primärtherapie): Patienten erhalten entweder den Studienmedikament oder den institutionellen Standard für die Antimykotika -Behandlung.

Kohorte B (Bergungsbehandlung; d. H. Behandlung, die nach den Patienten nicht auf frühere Behandlungen angesprochen oder nicht vertrieben wurden): Die Patienten erhalten das Studienmedikament

Das Hauptziel ist es, die Mortalität aller Ursachen mit einem festen Schwellenwert am Tag 42 zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

234

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Center Clayton
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC) - Les Viviers Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Rekrutierung
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekrutierung
        • "Santa Marcelina" Hospital
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Rekrutierung
        • Hospital Our Lady of Grace
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Rekrutierung
        • HC-UFPR
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Rekrutierung
        • Paulista School of Medicine at Federal University of Sao Paulo, UNIFESP
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Frankfurt University Clinic
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne, Internal Medicine I - Oncology, Hematology, Clinical Infectiology, Clinical Immunology, Hemostaseology, Internal Intensive Care Medicine, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Necker Children's Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • "LAIKO" General Hospital
      • Athens, Griechenland, PC 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Internal Medicine, Propaedeutic, Hematology Unit
      • Athens, Griechenland, PC 10676
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinic Hospital San Martino
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Pisa
      • Trieste, Italien, 34125
        • Rekrutierung
        • Giuliano Isontina University Health Authority
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc), Department of Intensive Care
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center, Deoartment of Infectious Diseases
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht, Department of Rheumatology & Clinical Immunology
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center, Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center, Division of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Beendet
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota, M Health Fairview Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center, Duke Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6243
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Internal Medicine IV - Pulmonology
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bewährten oder wahrscheinlichen invasiven Schimmelpilzinfektion (IMI), die gemäß der Überarbeitung und Aktualisierung der Konsensdefinitionen einer invasiven Pilzerkrankung aus dem EORTC/MSGERC für diese Studie definiert und durch Aspergillus SPP angepasst und verursacht wird. (Bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen), Fusarium spp., Lomentospora-Prolifikationen, Mucorales-Pilzen oder anderen multiresistenten Formen.
  2. Der Zustand des Patienten ermöglicht geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle.

Hauptausschlusskriterium:

  1. Refraktäres hämatologische Malignität.
  2. Chronische Aspergillose, Aspergillom oder allergische bronchopulmonale Aspergillose.
  3. Covid-19 assoziierte Mucormykose.
  4. Invasive Pilzerkrankungen, die durch mehr als ein Pilzpathogen verursacht werden, sind in Kohorte A nicht zulässig, sind jedoch in Kohorte B. zulässig, sind jedoch nicht zulässig
  5. Patienten mit einem Karnofsky -Leistungsstatus <20 beim Screening.
  6. Anforderung oder erwartete Anforderung für Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration.
  7. Patienten mit bekannter Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus.
  8. Laufende neurologische Störungen.
  9. Patienten, die nur Hospiz-/Komfortversorgung erhalten.
  10. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen.
  11. Aktuelle Verwendung von verbotenen gleichzeitigen Medikamenten (en).
  12. Aktuelle/ frühere Verabreichung eines Untersuchungsmittels innerhalb von 30 Tagen.
  13. Vorherige Einschreibung in dieser oder frühere Studie über Fosmanogerpix.
  14. Mittelschwere oder schwere Leberbeeinträchtigungen.
  15. Patient, der schwanger oder stillend ist.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fosmanogepix, Manogepix oder einem ihrer Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Experimentelle Behandlung

Patienten erhalten das Studienmedikament.

Fosmanogepix wird als intravenöse (iv) Infusion oder in oraler Form verabreicht.
Arzneimittel: FOSMANOGEPIX IV -Infusion
Fosmanogepix wird iv verabreicht
Arzneimittel: Fosmanogepix Oral Tablet
Fosmanogespix wird oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Kohorte A: Vergleichende Antimykotika -Behandlung
Beste verfügbare Therapie (BAT), die als IV oder oral pro Standard -Richtlinien verabreicht wird.
Arzneimittel: Standard für die Antimykotika -Therapie
Der Standard für die Antimykotika -Therapie wird gemäß ihren jeweiligen Produktetiketten und/oder Standardpraxisrichtlinien verabreicht
Experimental: Kohorte b

Patienten erhalten das Studienmedikament.

Fosmanogepix wird als intravenöse (iv) Infusion oder in oraler Form verabreicht.
Arzneimittel: FOSMANOGEPIX IV -Infusion
Fosmanogepix wird iv verabreicht
Arzneimittel: Fosmanogepix Oral Tablet
Fosmanogespix wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag 42 Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit allgemeinem Ansprechen auf den Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und bis zu 180 Tage
Tag 42, Tag 84 und bis zu 180 Tage
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und bis zu 180 Tage
Tag 42, Tag 84 und bis zu 180 Tage
Anteil der Patienten mit mykologischer Reaktion der Ausrottung oder einer vermuteten Ausrottung
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und bis zu 180 Tage
Tag 42, Tag 84 und bis zu 180 Tage
Anteil der Patienten mit radiologischer Reaktion der vollständigen Reaktion oder teilweise Reaktion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 84 und bis zu 180 Tage
Tag 42, Tag 84 und bis zu 180 Tage
Gesamtmortalitätsrate am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Tag 84
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Behandlungsbedingten AEs, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und AES, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Screening bis 6 Wochen nach dem EOST (Zieldauer ca. bis 8 Monate)
Screening bis 6 Wochen nach dem EOST (Zieldauer ca. bis 8 Monate)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu Follow-up 6 Wochen nach EOST (Zieldauer ca. bis 8 Monate)
Bis zu Follow-up 6 Wochen nach EOST (Zieldauer ca. bis 8 Monate)
Anzahl der Patienten mit abnormalen neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Bis zu Follow-up 6 Wochen nach EOST (Zieldauer ca. bis 8 Monate)
Bis zu Follow-up 6 Wochen nach EOST (Zieldauer ca. bis 8 Monate)
Bewertung des 12-Haupt-Elektrokardiogramms korrigierte QT-Intervall (Fridericia-Methode) (EKG QTCF-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu Follow-up 6 Wochen nach EOST (Zieldauer ca. bis 8 Monate)
Bis zu Follow-up 6 Wochen nach EOST (Zieldauer ca. bis 8 Monate)
Plasmakonzentrationen im Vergleich zu Zeit von Fosmanogepix (Prodrug) und Manogepix (aktive Einheit) nach IV -Verabreichung
Zeitfenster: Vordosis, 3,6 und 9 Stunden nach dem Start der 3-stündigen IV-Infusion am 3-jährigen und 24 Stunden (vor Tag 4)
Vordosis, 3,6 und 9 Stunden nach dem Start der 3-stündigen IV-Infusion am 3-jährigen und 24 Stunden (vor Tag 4)
Plasmakonzentrationen im Vergleich zu Zeit von Fosmanogepix (Prodrug) und Manogepix (aktive Einheit) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: An den Tagen 7, 14, 28 und 42 werden auch Plasmaproben nach der Dosierung gesammelt: 72 Stunden und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
An den Tagen 7, 14, 28 und 42 werden auch Plasmaproben nach der Dosierung gesammelt: 72 Stunden und 192 Stunden nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Alison Kuchta, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMGX-CS-302
  • 2024-516216-16-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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