Uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3 di Fosmanogepix per il trattamento di pazienti adulti con infezioni da muffa invasive.
10 settembre 2026 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
Una fase 3 interventistica, lo studio a due coro in aperto, per studiare l'efficacia e la sicurezza di Fosmanogepix in pazienti adulti con infezioni invasive di stampo causate da Aspergillus spp.
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di Fosmanogepix (somministrato IV o orale) per il trattamento di pazienti adulti con infezioni invasive di muffe. Lo studio è alla ricerca di pazienti a cui sono stati diagnosticati le infezioni da muffa invasive. La durata massima dello studio sarà di circa 8 mesi, inclusa una durata del trattamento di studio target di 84 giorni che può essere estesa fino a 180 giorni e periodo di follow-up.
Il paziente verrà assegnato a una delle due coorti di trattamento:
COHORT A (terapia primaria): i pazienti riceveranno il farmaco di studio o il trattamento antifungino standard istituzionale.
Coorte B (trattamento di salvataggio; cioè il trattamento somministrato dopo che i pazienti non hanno risposto ai trattamenti precedenti o non li hanno tollerati): i pazienti riceveranno il farmaco di studio
L'obiettivo principale è confrontare la mortalità per tutte le cause con una soglia fissa al giorno 42.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
234
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc Engelhardt, MD
- Numero di telefono: +41797010551
- Email: marc.engelhardt@basilea.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alison Kuchta, MD
- Numero di telefono: +41616061243
- Email: kuchtaa@basileapharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Center Clayton
-
Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3050
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Parkville, Australia, 3050
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Reclutamento
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Internal Medicine IV - Pulmonology
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgio, 6000
- Reclutamento
- Charleroi Grand Hospital (GHDC) - Les Viviers Site
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
-
Yvoir, Belgio, 5530
- Reclutamento
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
-
São Paulo, Brasile, 01509-900
- Reclutamento
- Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
-
São Paulo, Brasile, 08270-070
- Reclutamento
- "Santa Marcelina" Hospital
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
- Reclutamento
- Hospital Our Lady of Grace
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
- Reclutamento
- HC-UFPR
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-900
- Reclutamento
- Paulista School of Medicine at Federal University of Sao Paulo, UNIFESP
-
-
-
-
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Reclutamento
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Reclutamento
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Necker Children's Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Frankfurt University Clinic
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Reclutamento
- University Hospital Cologne, Internal Medicine I - Oncology, Hematology, Clinical Infectiology, Clinical Immunology, Hemostaseology, Internal Intensive Care Medicine, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Reclutamento
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- "LAIKO" General Hospital
-
Athens, Grecia, PC 12462
- Reclutamento
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Internal Medicine, Propaedeutic, Hematology Unit
-
Athens, Grecia, PC 10676
- Reclutamento
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamento
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Ẕerifin, Israele, 7033001
- Reclutamento
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Reclutamento
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Modena, Italia, 41124
- Reclutamento
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- University Hospital of Pisa
-
Trieste, Italia, 34125
- Reclutamento
- Giuliano Isontina University Health Authority
-
-
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center (Radboudumc), Department of Intensive Care
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Reclutamento
- Erasmus Medical Center, Deoartment of Infectious Diseases
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- UMC Utrecht, Department of Rheumatology & Clinical Immunology
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spagna, 48903
- Reclutamento
- University Hospital Cruces
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Reclutamento
- University Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
- Reclutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Memorial Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center, Division of Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- Reclutamento
- University of Kentucky Medical Center, Division of Infectious Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
- Reclutamento
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Terminato
- Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota, M Health Fairview Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center, Duke Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6243
- Reclutamento
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100226
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione principale:
- Diagnosi di infezione da muffe invasiva (IMI) comprovata o probabile definita in conformità con la revisione e l'aggiornamento delle definizioni di consenso della malattia fungina invasiva dall'EORTC/MSGERC adattato a questo studio e causata da Aspergillus spp. (Nei pazienti con opzioni di trattamento limitate), Fusarium spp., Lomentospora prolificans, funghi di mucorale o altri stampi resistenti a più farmaci.
- Le condizioni del paziente consentono misure di controllo delle fonti di infezione appropriate.
Criteri di esclusione principale:
- Malignità ematologica refrattaria.
- Aspergillosi cronica, aspergilloma o aspergillosi broncopolmonare allergica.
- MuCormicosi associata a covid-19.
- La malattia fungina invasiva causata da più di un patogeno fungino non è consentita nella coorte A ma è consentita in coorte B.
- Pazienti con uno stato di performance Karnofsky <20 allo screening.
- Requisito o requisito previsto, per emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione.
- Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
- Disturbi neurologici in corso.
- Pazienti che ricevono solo cure per l'ospizio/comfort.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche.
- Uso attuale di eventuali farmaci concomitanti proibiti.
- Attuale/ precedente somministrazione di un farmaco investigativo entro 30 giorni.
- Iscrizione precedente a questo o in qualsiasi studio precedente di FosmanogePix.
- Compromissione epatica moderata o grave.
- Paziente che è incinta o allattante.
- L'ipersensibilità nota a Fosmanogepix, Manogepix o qualsiasi dei loro eccipienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A: trattamento sperimentale
I pazienti riceveranno il farmaco di studio. Fosmanogepix sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) o in forma orale. |
Fosmanogepix sarà somministrato IV
Fosmanogepix verrà somministrato per via orale.
|
|
Comparatore attivo: Coorte A: trattamento antifungino comparatore
La migliore terapia disponibile (BAT) somministrata come IV o per via orale per linee guida standard.
|
La terapia antifungina standard di cura sarà somministrata in conformità con le rispettive etichette dei prodotti e/o le linee guida per la pratica standard
|
|
Sperimentale: Coorte b
I pazienti riceveranno il farmaco di studio. Fosmanogepix sarà somministrato come infusione endovenosa (IV) o in forma orale. |
Fosmanogepix sarà somministrato IV
Fosmanogepix verrà somministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorno 42 tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 42
|
Giorno 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione dei pazienti con risposta complessiva del successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 42, giorno 84 e fino a 180 giorni
|
Giorno 42, giorno 84 e fino a 180 giorni
|
|
Proporzione di pazienti con risposta clinica del successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 42, giorno 84 e fino a 180 giorni
|
Giorno 42, giorno 84 e fino a 180 giorni
|
|
Proporzione di pazienti con risposta micologica dell'eradicazione o dell'eradicazione presunta
Lasso di tempo: Giorno 42, giorno 84 e fino a 180 giorni
|
Giorno 42, giorno 84 e fino a 180 giorni
|
|
Proporzione di pazienti con risposta radiologica di risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: Giorno 42, giorno 84 e fino a 180 giorni
|
Giorno 42, giorno 84 e fino a 180 giorni
|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Giorno 84
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi di interesse speciale (AESI) e eventi avversi che portano a sostenere
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up 6 settimane dopo Eost (durata target circa fino a 8 mesi)
|
Screening fino al follow-up 6 settimane dopo Eost (durata target circa fino a 8 mesi)
|
|
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al follow-up 6 settimane dopo Eost (durata target circa fino a 8 mesi)
|
Fino al follow-up 6 settimane dopo Eost (durata target circa fino a 8 mesi)
|
|
Numero di pazienti con risultati di esame neurologico anormale
Lasso di tempo: Fino al follow-up 6 settimane dopo Eost (durata target circa fino a 8 mesi)
|
Fino al follow-up 6 settimane dopo Eost (durata target circa fino a 8 mesi)
|
|
Valutazione dell'intervallo QT corretto da elettrocardiogramma a 12 alde (Metodo frigorifero) (intervallo QTCF ECG)
Lasso di tempo: Fino al follow-up 6 settimane dopo Eost (durata target circa fino a 8 mesi)
|
Fino al follow-up 6 settimane dopo Eost (durata target circa fino a 8 mesi)
|
|
Concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo di Fosmanogepix (Prodarg) e Manogepix (porzione attiva) dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Pre-dose, 3,6 e 9 ore dopo l'infusione IV di 3 ore il giorno 3 e a 24 ore (prima del giorno 4 di dosaggio)
|
Pre-dose, 3,6 e 9 ore dopo l'infusione IV di 3 ore il giorno 3 e a 24 ore (prima del giorno 4 di dosaggio)
|
|
Concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo di Fosmanogepix (Prodarg) e Manogepix (porzione attiva) dopo la somministrazione orale
Lasso di tempo: Nei giorni 7, 14, 28 e 42. Verranno anche raccolti campioni di plasma post-dose: 72 ore e 192 ore dopo l'ultima dose.
|
Nei giorni 7, 14, 28 e 42. Verranno anche raccolti campioni di plasma post-dose: 72 ore e 192 ore dopo l'ultima dose.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alison Kuchta, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Agenti anti-infettivi, locali
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori del CYP2C9 del citocromo P-450
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti antifungini
- Clotrimazolo
- Miconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMGX-CS-302
- 2024-516216-16-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .