浸潤性カビ感染症の成人患者の治療に対するFosmanogepixの第3相の有効性と安全性研究。
2026年9月10日 更新者：Basilea Pharmaceutica
Aspergillus spp。、Fusarium spp。、Lomentospora Prolificans、Mucorales Fungi、またはその他の多体耐性型に起因する浸潤性型感染症の成人患者におけるFosmanogepixの有効性と安全性を調査するための介入第3相、オープンラベル、2コホート研究
この研究の目的は、侵襲性型型感染症の成人患者の治療のために、Fosmanogepix（IVまたは経口投与）の有効性と安全性を評価することです。 この研究では、侵襲性のカビ感染症と診断された患者を探しています。 最大研究期間は約8か月になります。これには、最大180日間と追跡期間を延長できる標的研究治療期間を含む84日間が含まれます。
患者は、2つの治療コホートのいずれかに割り当てられます。
コホートA（原発療法）：患者は、研究薬または制度的標準ケア抗真菌治療のいずれかを受けます。
コホートB（サルベージ治療;すなわち、患者が以前の治療に反応しなかったか、それらを容認しなかった後に与えられた治療）：患者は研究薬を受けます
主な目的は、42日目のすべての原因死亡率を固定しきい値と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Engelhardt, MD
- 電話番号：+41797010551
- メール：marc.engelhardt@basilea.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alison Kuchta, MD
- 電話番号：+41616061243
- メール：kuchtaa@basileapharma.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- 募集
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
- 募集
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Medical Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Memorial Healthcare System
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center, Division of Infectious Diseases
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 募集
- University of Kentucky Medical Center, Division of Infectious Diseases
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- 募集
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 終了しました
- Karmanos Cancer Institute - Detroit
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota, M Health Fairview Medical Center
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center, Duke Infectious Diseases
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6243
- 募集
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Ẕerifin、イスラエル、7033001
- 募集
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
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-
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Modena、イタリア、41124
- 募集
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- University Hospital of Pisa
-
Trieste、イタリア、34125
- 募集
- Giuliano Isontina University Health Authority
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboud University Medical Center (Radboudumc), Department of Intensive Care
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medical Center, Deoartment of Infectious Diseases
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht, Department of Rheumatology & Clinical Immunology
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Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Center Clayton
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Melbourne、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3050
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Parkville、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
-
Westmead、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
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-
-
Linz、オーストリア、4021
- 募集
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Internal Medicine IV - Pulmonology
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical Medicine
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Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- 募集
- University of Alberta
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital
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Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- "LAIKO" General Hospital
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Athens、ギリシャ、PC 12462
- 募集
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Internal Medicine, Propaedeutic, Hematology Unit
-
Athens、ギリシャ、PC 10676
- 募集
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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-
Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- University Hospital Cruces
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
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Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41009
- 募集
- University Hospital Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Songklanagarind Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Srinagarind Hospital
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Frankfurt University Clinic
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- 募集
- University Hospital Cologne, Internal Medicine I - Oncology, Hematology, Clinical Infectiology, Clinical Immunology, Hemostaseology, Internal Intensive Care Medicine, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- 募集
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Necker Children's Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- 募集
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
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São Paulo、ブラジル、01509-900
- 募集
- Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
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São Paulo、ブラジル、08270-070
- 募集
- "Santa Marcelina" Hospital
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
- 募集
- Hospital Our Lady of Grace
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
- 募集
- HC-UFPR
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04023-900
- 募集
- Paulista School of Medicine at Federal University of Sao Paulo, UNIFESP
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Charleroi、ベルギー、6000
- 募集
- Charleroi Grand Hospital (GHDC) - Les Viviers Site
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
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Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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Kaohsiung City、台湾、807377
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833401
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、407219
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、404327
- 募集
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、110301
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、100226
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準：
- この研究に適応し、アスペルギルスsppによって引き起こされたEORTC/MSGERCからの浸潤性真菌疾患のコンセンサス定義の修正と更新に従って定義された実証済みまたは可能性のある侵襲性カビ感染（IMI）の診断。 （治療オプションが限られている患者）、Fusarium spp。、Lomentospora Prolificans、Mucorales菌、またはその他のマルチラグ耐性型。
- 患者の状態は、適切な感染源制御測定を可能にします。
主な除外基準：
- 難治性血液悪性腫瘍。
- 慢性アスペルギルス症、アスペルギローマ、またはアレルギー性気管支肺胞性腺症。
- COVID-19関連ムコルマ症。
- 複数の真菌病原体によって引き起こされる浸潤性真菌疾患は、コホートAでは許可されていませんが、コホートBでは許可されています。
- カルノフスキーのパフォーマンス状況がある患者は、スクリーニング時に20未満。
- 血液透析、腹膜透析、または血液濾過のための要件、または予想される要件。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症の患者。
- 進行中の神経障害。
- ホスピス/コンフォートケアのみを受けている患者。
- その他の医学的または精神医学的状態。
- 禁止されている併用薬の現在の使用。
- 30日以内に治験薬の現在/以前の投与。
- Fosmanogepixのこれまたは以前の研究への以前の登録。
- 中程度または重度の肝障害。
- 妊娠または授乳中の患者。
- Fosmanogepix、Manogepix、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：実験的治療
患者は研究薬を受け取ります。 Fosmanogepixは、静脈内（IV）注入または経口形態として投与されます。 |
FosmanogepixはIVを管理します
Fosmanogepixは口頭で管理されます。
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アクティブコンパレータ：コホートA：コンパレータ抗真菌性治療
標準ガイドラインごとにIVまたは口頭で投与される最高の利用可能な療法（BAT）。
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標準ケア抗真菌療法は、それぞれの製品ラベルおよび/または標準的な実践ガイドラインに従って実施されます
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実験的：コホートb
患者は研究薬を受け取ります。 Fosmanogepixは、静脈内（IV）注入または経口形態として投与されます。 |
FosmanogepixはIVを管理します
Fosmanogepixは口頭で管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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42日目の原因死亡率
時間枠：42日目
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療の成功の全体的な反応がある患者の割合
時間枠：42日目、84日目、最大180日
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42日目、84日目、最大180日
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治療成功の臨床反応のある患者の割合
時間枠：42日目、84日目、最大180日
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42日目、84日目、最大180日
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根絶または根絶の推定の菌学的反応の患者の割合
時間枠：42日目、84日目、最大180日
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42日目、84日目、最大180日
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完全な反応または部分反応の放射線学的反応を持つ患者の割合
時間枠：42日目、84日目、最大180日
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42日目、84日目、最大180日
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84日目の全死因死亡率
時間枠：84日目
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84日目
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治療に発生した有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（SAE）、治療関連AES、特別な関心のある有害事象（AESI）、および中止につながるAESの発生率
時間枠：EOSTの6週間後にフォローアップまでスクリーニング（目標期間は約8か月まで）
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EOSTの6週間後にフォローアップまでスクリーニング（目標期間は約8か月まで）
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臨床的に有意な臨床検査室の異常を有する患者の数
時間枠：EOSTから6週間後までのフォローアップまで（目標期間は約8か月まで）
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EOSTから6週間後までのフォローアップまで（目標期間は約8か月まで）
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異常な神経検査所見の患者の数
時間枠：EOSTから6週間後までのフォローアップまで（目標期間は約8か月まで）
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EOSTから6週間後までのフォローアップまで（目標期間は約8か月まで）
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12リード心電図修正QT（Fridericia Method）間隔（ECG QTCF間隔）の評価
時間枠：EOSTから6週間後までのフォローアップまで（目標期間は約8か月まで）
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EOSTから6週間後までのフォローアップまで（目標期間は約8か月まで）
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IV投与後のFosmanogepix（Prodrug）およびManogepix（アクティブ部分）の血漿濃度と時間の時間
時間枠：3日間のIV注入の3,6、および9時間のスタート後、3日目、24時間（4日目の投与前）
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3日間のIV注入の3,6、および9時間のスタート後、3日目、24時間（4日目の投与前）
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経口投与後のフォスマノゲピックス（プロドラッグ）およびマノゲピックス（アクティブ部分）の血漿濃度と時間の時間
時間枠：7日目、14歳、28日、42日目には、投与後のプラズマサンプルも収集されます。最後の用量後72時間および192時間。
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7日目、14歳、28日、42日目には、投与後のプラズマサンプルも収集されます。最後の用量後72時間および192時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alison Kuchta, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月26日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMGX-CS-302
- 2024-516216-16-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。