- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06925321
Vaiheen 3 tehokkuus- ja turvallisuustutkimus fosmanogepixistä aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on invasiivisia homeinfektioita.
Interventiovaihe 3, avoin, kaksikohorttitutkimus fosmanogepixin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on invasiivisia muotti-infektioita, jotka ovat aiheuttaneet Aspergillus spp.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fosmanogepix (annetaan IV tai oraalista) tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on invasiivisia homeinfektioita. Tutkimus etsii potilaita, joille on diagnosoitu invasiivisia muotti -infektioita. Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 8 kuukautta, mukaan lukien 84 päivän kohdetutkimuksen kesto, jota voidaan pidentää 180 päivään ja seurantajaksoon.
Potilas osoitetaan yhdelle kahdesta hoitoryhmästä:
Kohortti A (primaariterapia): Potilaat saavat joko tutkimuslääkkeen tai institutionaalisen hoidon standardin sienenhoitoon.
Kohortti B (pelastushoito; ts. Hoito, kun potilaat eivät reagoineet aiempiin hoitoon tai eivät sietäneet heitä): Potilaat saavat tutkimuslääkettä
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kaikki aiheutuvat kuolleisuus kiinteään kynnysarvoon päivänä 42.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Engelhardt, MD
- Puhelinnumero: +41797010551
- Sähköposti: marc.engelhardt@basilea.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alison Kuchta, MD
- Puhelinnumero: +41616061243
- Sähköposti: kuchtaa@basileapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center (Radboudumc), Department of Intensive Care
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center, Deoartment of Infectious Diseases
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- UMC Utrecht, Department of Rheumatology & Clinical Immunology
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Medical Center Clayton
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Parkville, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrytointi
- Charleroi Grand Hospital (GHDC) - Les Viviers Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Rekrytointi
- Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- Rekrytointi
- "Santa Marcelina" Hospital
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
- Rekrytointi
- Hospital Our Lady of Grace
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
- Rekrytointi
- HC-UFPR
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04023-900
- Rekrytointi
- Paulista School of Medicine at Federal University of Sao Paulo, UNIFESP
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- University Hospital Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Modena, Italia, 41124
- Rekrytointi
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- University Hospital of Pisa
-
Trieste, Italia, 34125
- Rekrytointi
- Giuliano Isontina University Health Authority
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Rekrytointi
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Internal Medicine IV - Pulmonology
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- "LAIKO" General Hospital
-
Athens, Kreikka, PC 12462
- Rekrytointi
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Internal Medicine, Propaedeutic, Hematology Unit
-
Athens, Kreikka, PC 10676
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Rekrytointi
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Necker Children's Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Frankfurt University Clinic
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- University Hospital Cologne, Internal Medicine I - Oncology, Hematology, Clinical Infectiology, Clinical Immunology, Hemostaseology, Internal Intensive Care Medicine, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110301
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100226
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
- Rekrytointi
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Memorial Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center, Division of Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky Medical Center, Division of Infectious Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Lopetettu
- Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota, M Health Fairview Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center, Duke Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6243
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Todistetun tai todennäköisen invasiivisen muottiinfektion (IMI) diagnoosi, joka on määritelty EORTC/MSGERC: n invasiivisten sienitaudin konsensusmääritelmien tarkistamisen ja päivityksen mukaisesti tähän tutkimukseen mukautettuna ja Aspergillus spp. (Potilailla, joilla on rajoitetut hoitovaihtoehdot), Fusarium spp., Lomentospora Prolificans, Mucorales-sienet tai muut monilääkeresistentit muotit.
- Potilaan tila mahdollistaa asianmukaiset infektiolähteiden hallintatoimenpiteet.
Tärkein poissulkemiskriteeri:
- Tulenkestävä hematologinen pahanlaatuisuus.
- Krooninen aspergilloosi, aspergillooma tai allerginen keuhkoputkenarinen aspergilloosi.
- COVID-19 liittyvä mucormycoosi.
- Useamman sienen patogeenin aiheuttamat invasiiviset sienitaudit eivät ole sallittuja kohortissa A, mutta ne ovat sallittuja kohortissa B.
- Potilaat, joilla on Karnofsky -suorituskyvyn tila <20 seulonnassa.
- Hemodialyysi, vatsakalvon dialyysi tai hemofiltraation vaatimus tai ennakoitu vaatimus.
- Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Meneillään olevat neurologiset häiriöt.
- Potilaat, jotka saavat vain sairaalahoitoa/mukavuushoitoa.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
- Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden (t) nykyinen käyttö.
- Tutkimuslääkkeen nykyinen/ aikaisempi antaminen 30 päivän kuluessa.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tai mihin tahansa aiempaan Fosmanogepix -tutkimukseen.
- Kohtalainen tai vaikea maksan heikkeneminen.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Tunnettu yliherkkyys fosmanogepixille, manogepixille tai jollekin heidän apuaineistaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Kokeellinen hoito
Potilaat saavat tutkimuslääkettä. Fosmanogepix annetaan laskimonsisäisenä (iv) infuusiona tai suun muodossa. |
Fosmanogepix annetaan IV
Fosmanogepix annetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Kohortti A: Vertailun vastainen hoitokäsittely
Paras käytettävissä oleva terapia (BAT), jota annetaan IV: nä tai suun kautta standardi -ohjeita kohti.
|
Hoitostandardi sienilääkettä annetaan heidän vastaavien tuotekerrojensa ja/tai tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Potilaat saavat tutkimuslääkettä. Fosmanogepix annetaan laskimonsisäisenä (iv) infuusiona tai suun muodossa. |
Fosmanogepix annetaan IV
Fosmanogepix annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivä 42 Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla hoidon onnistumisen yleinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
|
Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
|
|
Hoitomenestyksen kliininen vastepotilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
|
Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
|
|
Potilaiden osuus, joilla on mykologinen vaste hävittämisestä tai oletetusta hävittämisestä
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
|
Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
|
|
Potilaiden osuus, joilla on radiologinen vaste täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
|
Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
|
|
Kaiken syyn kuolleisuus päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Päivä 84
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEATE), vakavien haittavaikutusten (SAE), hoitoon liittyvien AE: ien, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja AES
Aikaikkuna: Seulonta seurannassa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukautta)
|
Seulonta seurannassa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukautta)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
|
Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalia neurologista tutkimusta koskevia havaintoja
Aikaikkuna: Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
|
Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
|
|
12-johdon elektrokardiogrammin korjatun QT (Fridericia -menetelmän) arviointi (EKG QTCF -väli)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
|
Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
|
|
Plasmapitoisuudet verrattuna fosmanogepixin (aihiolääke) ja manogepix (aktiivinen osa) ajankohtana IV antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko, 3,6 ja 9 tuntia aloittamisen jälkeen 3 tunnin IV-infuusiona päivänä 3, ja 24 tunnin kohdalla (ennen päivää 4 annosta)
|
Ennakko, 3,6 ja 9 tuntia aloittamisen jälkeen 3 tunnin IV-infuusiona päivänä 3, ja 24 tunnin kohdalla (ennen päivää 4 annosta)
|
|
Plasmapitoisuudet verrattuna fosmanogepixin (aihiolääke) ja manogepix (aktiivinen osa) oraalisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivien 7, 14, 28 ja 42. Annoksen jälkeiset plasmanäytteet kerätään myös: 72 tuntia ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päivien 7, 14, 28 ja 42. Annoksen jälkeiset plasmanäytteet kerätään myös: 72 tuntia ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alison Kuchta, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Antifungaaliset aineet
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMGX-CS-302
- 2024-516216-16-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .