Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tehokkuus- ja turvallisuustutkimus fosmanogepixistä aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on invasiivisia homeinfektioita.

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Interventiovaihe 3, avoin, kaksikohorttitutkimus fosmanogepixin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on invasiivisia muotti-infektioita, jotka ovat aiheuttaneet Aspergillus spp.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fosmanogepix (annetaan IV tai oraalista) tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on invasiivisia homeinfektioita. Tutkimus etsii potilaita, joille on diagnosoitu invasiivisia muotti -infektioita. Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 8 kuukautta, mukaan lukien 84 päivän kohdetutkimuksen kesto, jota voidaan pidentää 180 päivään ja seurantajaksoon.

Potilas osoitetaan yhdelle kahdesta hoitoryhmästä:

Kohortti A (primaariterapia): Potilaat saavat joko tutkimuslääkkeen tai institutionaalisen hoidon standardin sienenhoitoon.

Kohortti B (pelastushoito; ts. Hoito, kun potilaat eivät reagoineet aiempiin hoitoon tai eivät sietäneet heitä): Potilaat saavat tutkimuslääkettä

Ensisijaisena tavoitteena on verrata kaikki aiheutuvat kuolleisuus kiinteään kynnysarvoon päivänä 42.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • Rekrytointi
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc), Department of Intensive Care
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center, Deoartment of Infectious Diseases
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht, Department of Rheumatology & Clinical Immunology
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Center Clayton
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrytointi
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC) - Les Viviers Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • Rekrytointi
        • Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
      • São Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Rekrytointi
        • "Santa Marcelina" Hospital
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
        • Rekrytointi
        • Hospital Our Lady of Grace
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
        • Rekrytointi
        • HC-UFPR
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04023-900
        • Rekrytointi
        • Paulista School of Medicine at Federal University of Sao Paulo, UNIFESP
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinic Hospital San Martino
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Pisa
      • Trieste, Italia, 34125
        • Rekrytointi
        • Giuliano Isontina University Health Authority
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Rekrytointi
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Internal Medicine IV - Pulmonology
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical Medicine
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • "LAIKO" General Hospital
      • Athens, Kreikka, PC 12462
        • Rekrytointi
        • University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Internal Medicine, Propaedeutic, Hematology Unit
      • Athens, Kreikka, PC 10676
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Necker Children's Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Frankfurt University Clinic
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • University Hospital Cologne, Internal Medicine I - Oncology, Hematology, Clinical Infectiology, Clinical Immunology, Hemostaseology, Internal Intensive Care Medicine, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Srinagarind Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
        • Rekrytointi
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Healthcare System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center, Division of Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Medical Center, Division of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Lopetettu
        • Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota, M Health Fairview Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center, Duke Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6243
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Todistetun tai todennäköisen invasiivisen muottiinfektion (IMI) diagnoosi, joka on määritelty EORTC/MSGERC: n invasiivisten sienitaudin konsensusmääritelmien tarkistamisen ja päivityksen mukaisesti tähän tutkimukseen mukautettuna ja Aspergillus spp. (Potilailla, joilla on rajoitetut hoitovaihtoehdot), Fusarium spp., Lomentospora Prolificans, Mucorales-sienet tai muut monilääkeresistentit muotit.
  2. Potilaan tila mahdollistaa asianmukaiset infektiolähteiden hallintatoimenpiteet.

Tärkein poissulkemiskriteeri:

  1. Tulenkestävä hematologinen pahanlaatuisuus.
  2. Krooninen aspergilloosi, aspergillooma tai allerginen keuhkoputkenarinen aspergilloosi.
  3. COVID-19 liittyvä mucormycoosi.
  4. Useamman sienen patogeenin aiheuttamat invasiiviset sienitaudit eivät ole sallittuja kohortissa A, mutta ne ovat sallittuja kohortissa B.
  5. Potilaat, joilla on Karnofsky -suorituskyvyn tila <20 seulonnassa.
  6. Hemodialyysi, vatsakalvon dialyysi tai hemofiltraation vaatimus tai ennakoitu vaatimus.
  7. Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  8. Meneillään olevat neurologiset häiriöt.
  9. Potilaat, jotka saavat vain sairaalahoitoa/mukavuushoitoa.
  10. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
  11. Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden (t) nykyinen käyttö.
  12. Tutkimuslääkkeen nykyinen/ aikaisempi antaminen 30 päivän kuluessa.
  13. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tai mihin tahansa aiempaan Fosmanogepix -tutkimukseen.
  14. Kohtalainen tai vaikea maksan heikkeneminen.
  15. Raskaana oleva tai imettävä potilas.
  16. Tunnettu yliherkkyys fosmanogepixille, manogepixille tai jollekin heidän apuaineistaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Kokeellinen hoito

Potilaat saavat tutkimuslääkettä.

Fosmanogepix annetaan laskimonsisäisenä (iv) infuusiona tai suun muodossa.

Fosmanogepix annetaan IV
Fosmanogepix annetaan suun kautta.
Active Comparator: Kohortti A: Vertailun vastainen hoitokäsittely
Paras käytettävissä oleva terapia (BAT), jota annetaan IV: nä tai suun kautta standardi -ohjeita kohti.
Hoitostandardi sienilääkettä annetaan heidän vastaavien tuotekerrojensa ja/tai tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: Kohortti B

Potilaat saavat tutkimuslääkettä.

Fosmanogepix annetaan laskimonsisäisenä (iv) infuusiona tai suun muodossa.

Fosmanogepix annetaan IV
Fosmanogepix annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivä 42 Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla hoidon onnistumisen yleinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
Hoitomenestyksen kliininen vastepotilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
Potilaiden osuus, joilla on mykologinen vaste hävittämisestä tai oletetusta hävittämisestä
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
Potilaiden osuus, joilla on radiologinen vaste täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta
Aikaikkuna: Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
Päivä 42, päivä 84 ja enintään 180 päivää
Kaiken syyn kuolleisuus päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEATE), vakavien haittavaikutusten (SAE), hoitoon liittyvien AE: ien, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja AES
Aikaikkuna: Seulonta seurannassa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukautta)
Seulonta seurannassa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukautta)
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalia neurologista tutkimusta koskevia havaintoja
Aikaikkuna: Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
12-johdon elektrokardiogrammin korjatun QT (Fridericia -menetelmän) arviointi (EKG QTCF -väli)
Aikaikkuna: Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
Seuranta jopa 6 viikkoa EOST: n jälkeen (tavoitteen kesto noin 8 kuukauteen)
Plasmapitoisuudet verrattuna fosmanogepixin (aihiolääke) ja manogepix (aktiivinen osa) ajankohtana IV antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakko, 3,6 ja 9 tuntia aloittamisen jälkeen 3 tunnin IV-infuusiona päivänä 3, ja 24 tunnin kohdalla (ennen päivää 4 annosta)
Ennakko, 3,6 ja 9 tuntia aloittamisen jälkeen 3 tunnin IV-infuusiona päivänä 3, ja 24 tunnin kohdalla (ennen päivää 4 annosta)
Plasmapitoisuudet verrattuna fosmanogepixin (aihiolääke) ja manogepix (aktiivinen osa) oraalisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivien 7, 14, 28 ja 42. Annoksen jälkeiset plasmanäytteet kerätään myös: 72 tuntia ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Päivien 7, 14, 28 ja 42. Annoksen jälkeiset plasmanäytteet kerätään myös: 72 tuntia ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alison Kuchta, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa