Studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 společnosti Fosmanogepix pro léčbu dospělých pacientů s invazivními infekcemi plísní.
10. září 2026 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica
Intervenční fáze 3, otevřená značka, dvoupohortová studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti Fosmanogepixu u dospělých pacientů s invazivními plísními infekcemi způsobenými Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, Mucorales Fungi nebo jinými více léčivými rezistentními molitami
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Fosmanogepixu (podávané IV nebo ústní) pro léčbu dospělých pacientů s invazivními infekcemi plísní. Studie hledá pacienty, kterým byla diagnostikována invazivní infekce plísní. Maximální doba trvání studie bude přibližně 8 měsíců, včetně trvání léčby cílové studie 84 dnů, které lze prodloužit až do 180 dnů a období sledování.
Pacient bude přiřazen k jedné ze dvou léčebných kohort:
Kohorta A (Primární terapie): Pacienti budou dostávat buď studijní léčivo nebo institucionální standard péče proti omylu.
Kohorta B (léčba záchrany; tj. Léčba podávaná poté, co pacienti nereagovali na předchozí léčbu nebo je netolerovali): Pacienti obdrží studijní lék
Primárním cílem je porovnat úmrtnost veškeré příčiny s pevným prahem v den 42.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Engelhardt, MD
- Telefonní číslo: +41797010551
- E-mail: marc.engelhardt@basilea.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alison Kuchta, MD
- Telefonní číslo: +41616061243
- E-mail: kuchtaa@basileapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Center Clayton
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3050
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Nábor
- Charleroi Grand Hospital (GHDC) - Les Viviers Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Hematology
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Nábor
- Hospital A.C.Camargo ("Antonio Prudente" Foundation)
-
São Paulo, Brazílie, 08270-070
- Nábor
- "Santa Marcelina" Hospital
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
- Nábor
- Hospital Our Lady of Grace
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
- Nábor
- HC-UFPR
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-900
- Nábor
- Paulista School of Medicine at Federal University of Sao Paulo, UNIFESP
-
-
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Necker Children's Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Rennes University Hospital Center - Pontchaillou Site
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboud University Medical Center (Radboudumc), Department of Intensive Care
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus Medical Center, Deoartment of Infectious Diseases
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- UMC Utrecht, Department of Rheumatology & Clinical Immunology
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Modena, Itálie, 41124
- Nábor
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- University Hospital of Pisa
-
Trieste, Itálie, 34125
- Nábor
- Giuliano Isontina University Health Authority
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Ẕerifin, Izrael, 7033001
- Nábor
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver Coastal Health Research Institute (VCHRI)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Nábor
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Nábor
- Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Frankfurt University Clinic
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Nábor
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Nábor
- University Hospital Cologne, Internal Medicine I - Oncology, Hematology, Clinical Infectiology, Clinical Immunology, Hemostaseology, Internal Intensive Care Medicine, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Nábor
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Nábor
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Internal Medicine IV - Pulmonology
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Infections and Tropical Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
- Nábor
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Nábor
- Memorial Healthcare System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center, Division of Infectious Diseases
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- Nábor
- University of Kentucky Medical Center, Division of Infectious Diseases
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
- Nábor
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Ukončeno
- Karmanos Cancer Institute - Detroit
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota, M Health Fairview Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center, Duke Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6243
- Nábor
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston, Department of Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404327
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110301
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100226
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112201
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Nábor
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Nábor
- "LAIKO" General Hospital
-
Athens, Řecko, PC 12462
- Nábor
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Internal Medicine, Propaedeutic, Hematology Unit
-
Athens, Řecko, PC 10676
- Nábor
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Nábor
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Nábor
- University Hospital Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
- Nábor
- University Hospital Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Diagnóza prokázané nebo pravděpodobné invazivní infekce plísní (IMI) definované v souladu s revizí a aktualizací konsensuálních definic invazivního plísňového onemocnění z EORTC/MSGERC, jak je přizpůsobeno této studii a způsobeno Aspergillus SPP. (u pacientů s omezenou možností léčby), Fusarium spp., Lomentospora prolificans, mucorales houby nebo jiné formy rezistentní na více léčiv.
- Stav pacienta umožňuje vhodná opatření na kontrolu zdroje infekce.
Hlavní kritéra vyloučení:
- Refrakterní hematologická malignita.
- Chronická aspergilóza, aspergilloma nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza.
- Mukormykóza spojená s Covid-19.
- Invazivní plísňové onemocnění způsobené více než jedním plísňovým patogenem není v kohortě A povoleno, ale je povoleno v kohortě B.
- Pacienti se stavem výkonnosti Karnofského <20 při screeningu.
- Požadavek nebo očekávaný požadavek na hemodialýzu, peritoneální dialýzu nebo hemofiltraci.
- Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience.
- Probíhající neurologické poruchy.
- Pacienti, kteří dostávají pouze hospici/pohodlí.
- Jiný lékařský nebo psychiatrický stav.
- Současné použití jakýchkoli zakázaných doprovodných léků.
- Současné/ předchozí podávání vyšetřovací léčivo do 30 dnů.
- Předchozí zápis do této nebo jakékoli předchozí studie Fosmanogepix.
- Mírné nebo těžké poškození jater.
- Pacient, který je těhotný nebo kočící.
- Známá přecitlivělost na Fosmanogepix, Manogepix nebo některý z jejich pomocných látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Experimentální léčba
Pacienti dostanou studijní lék. Fosmanogepix bude podáván jako intravenózní (IV) infuze nebo v ústní formě. |
Fosmanogepix bude podáván iv
Fosmanogepix bude podáván ústně.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta A: Komparátor antimykotická léčba
Nejlepší dostupná terapie (BAT) podávaná jako IV nebo orálně podle standardních pokynů.
|
Standardní terapie péče bude podávána v souladu s jejich příslušnými štítky produktu a/nebo standardní praxí pokyny
|
|
Experimentální: B.
Pacienti dostanou studijní lék. Fosmanogepix bude podáván jako intravenózní (IV) infuze nebo v ústní formě. |
Fosmanogepix bude podáván iv
Fosmanogepix bude podáván ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Den 42 Míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s celkovou odpovědí úspěchu léčby
Časové okno: Den 42, den 84 a až 180 dnů
|
Den 42, den 84 a až 180 dnů
|
|
Podíl pacientů s klinickou odpovědí úspěchu léčby
Časové okno: Den 42, den 84 a až 180 dnů
|
Den 42, den 84 a až 180 dnů
|
|
Podíl pacientů s mykologickou odpovědí eradikace nebo předpokládané eradikace
Časové okno: Den 42, den 84 a až 180 dnů
|
Den 42, den 84 a až 180 dnů
|
|
Podíl pacientů s radiologickou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi
Časové okno: Den 42, den 84 a až 180 dnů
|
Den 42, den 84 a až 180 dnů
|
|
Míra úmrtnosti na všechny příčiny v den 84
Časové okno: Den 84
|
Den 84
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje), vážné nežádoucí účinky (SAE), AE související s léčbou, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucí k přerušení
Časové okno: Screening na sledování 6 týdnů po Eost (doba trvání cíle přibližně až 8 měsíců)
|
Screening na sledování 6 týdnů po Eost (doba trvání cíle přibližně až 8 měsíců)
|
|
Počet pacientů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do sledování 6 týdnů po Eost (doba trvání cíle přibližně až 8 měsíců)
|
Až do sledování 6 týdnů po Eost (doba trvání cíle přibližně až 8 měsíců)
|
|
Počet pacientů s abnormálními nálezy neurologického vyšetření
Časové okno: Až do sledování 6 týdnů po Eost (doba trvání cíle přibližně až 8 měsíců)
|
Až do sledování 6 týdnů po Eost (doba trvání cíle přibližně až 8 měsíců)
|
|
Hodnocení 12-vodicího elektrokardiogramu korigovaného intervalu QT (Fridericia Method) (interval EKG QTCF))
Časové okno: Až do sledování 6 týdnů po Eost (doba trvání cíle přibližně až 8 měsíců)
|
Až do sledování 6 týdnů po Eost (doba trvání cíle přibližně až 8 měsíců)
|
|
Plazmatické koncentrace versus doba Fosmanogepix (Proprug) a Manogepix (aktivní skupina) po podání IV
Časové okno: Předběžně, 3,6 a 9 hodin po zahájení 3hodinové infuze IV v den 3. a po 24 hodinách (před dávkováním 4 den)
|
Předběžně, 3,6 a 9 hodin po zahájení 3hodinové infuze IV v den 3. a po 24 hodinách (před dávkováním 4 den)
|
|
Plazmatické koncentrace versus doba Fosmanogepix (ProdSleru) a Manogepix (aktivní skupina) po ústním podávání
Časové okno: Ve dnech 7, 14, 28 a 42 se také odebírá vzorky plazmy po dávce: 72 hodin a 192 hodin po poslední dávce.
|
Ve dnech 7, 14, 28 a 42 se také odebírá vzorky plazmy po dávce: 72 hodin a 192 hodin po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alison Kuchta, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiinfekční látky, místní
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Antifungální látky
- Clotrimazol
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- FMGX-CS-302
- 2024-516216-16-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .