HER2 양성 BC의 Neoadjuvant 처리에서 SHR-A1811 Plus Pertuzumab

포함 기준 :

• 나이 : 18-70 세, ECOG 0-1 포인트.
• 임상 T2-T4, 임의의 LN, M0.
• HER2+, 조직 병리학에 의해 확인 된 HER2+, 침습성 유방암;
• 임상 적으로 측정 가능한 병변 : 무작위 배정 첫 달 내에 초음파, 유방 조영술 또는 MR (선택 사항)에 표시되는 측정 가능한 병변.
• 화학 요법 전 1 개월 이내에 장기 및 골수 기능 테스트 화학 요법에 대한 금기 사항이 없음을 나타냅니다. ： 호중구 수의 절대 값 ≥ 1.5 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN (정상 값의 상한); 크레아티닌 ≤1.5 × uln; AST/ALT ≤ 2.5 × ULN.
• 심장 초음파 : 좌심실 배출 분율 (LVEF ≥ 50%).
• 가임 연령의 여성은 무작위 7 일 전에 혈청 임신 검사에 대해 부정적인 테스트를 거쳤습니다.
• 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준 :

• IV 기 (전이성) 유방암.
• 이 질환에 대한 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 반사 요법 등을 받았습니다.
• 환자는 완전히 치료 된 피부암을 제외하고 제 2의 1 차 악성 종양이 있습니다.
• 환자는 등록 전 4 주 이내에 유방암과 관련이없는 주요 수술 절차를 겪었거나 환자는 그러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• 정체되지 않은 심장 및 뇌 혈관 질환의 존재. 울혈 성 심부전 (NYHA III 또는 IV), 심근 경색 또는 뇌 경색, 폐색 영양, 불안정 앵비나 또는 스크리닝 시간에 대한 치료가 필요한 치료가 필요합니다. 1 차 심근 병증 (예를 들어, 확장 된 심근 병증, 비대성 심근 병증, 부정맥 적 우심실 심근 병증, 제한된 심근 병증, 정의되지 않은 심근 병증); 연장 된 QTC의 임상 적으로 유의 한 병력, 등급 II 형 방학적 블록 또는 등급 III 방학 방지 블록 또는 QTC 간기 (F 방법)> 470msec (여성); 심방 세동 (EHRA 등급 ≥2B); 수사관들이 연구 참여에 부적합하다고 판단한 관리 할 수없는 고혈압.
• 심각하고 통제 할 수없는 다른 의학적 질병으로 인해 연구원들은 화학 요법에 대한 금기 사항이 있다고 생각합니다.
• 이 프로토콜의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 알려진 개인;
• HIV 검사 양성 또는 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환으로 고통 받거나 장기 이식 병력을 포함한 면역 결핍 병력이 있습니다.