SHR-A1811 Plus Pertuzumab in der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem BC

Einschlusskriterien:

• Alter: 18-70 Jahre alt, ECOG 0-1 Punkt.
• Klinischer T2-T4 mit jedem LN, M0.
• HER2+, invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie; (HER2 -positive Expression bedeutet, dass mindestens einen Fall von Tumorzellen immunhistochemischen Färbungsintensität von 3+oder positiv durch Fluoreszenz in situ Hybridisierung [FISH] im pathologischen Test/Überprüfung des vom Pathology Department des Forschungszentrums des Forschungszentrums im Krankenhaus durchgeführten primären Fokus bestätigt wird.
• Mit klinisch messbaren Läsionen: Messbare Läsionen auf Ultraschall, Mammographie oder MR (optional) im ersten Monat der Randomisierung.
• Organ- und Knochenmarkfunktionstests innerhalb eines Monats vor der Chemotherapie zeigen keine Kontraindikationen für die Chemotherapie: Absolutwert der Anzahl der Neutrophilen von Neutrophilen ≥ 1,5 × 10^9/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); Kreatinin ≤ 1,5 × uln; AST/ALT ≤ 2,5 × ULN.
• Herz -Ultraschall: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 50%).
• Frauen im gebärfähigen Alter wurden 7 Tage vor der Randomisierung negativ auf Serumschwangerschaftstest getestet.
• Unterschreiben Sie ein Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

• Stadium IV (metastatischer) Brustkrebs.
• Hat Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Reflextherapie usw. für diese Krankheit erhalten.
• Der Patient hat einen zweiten primären bösartigen Tumor, mit Ausnahme vollständig behandelter Hautkrebs.
• Der Patient hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme schwere chirurgische Eingriffe unterzogen, oder der Patient hat sich nicht vollständig von solchen chirurgischen Eingriffen erholt.
• Das Vorhandensein unkontrollierter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf eine der folgenden) innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis: Herzinsuffizienz (Nyha III oder IV), Myokardinfarkt oder Cerebralinfarkt, Lungenembolie, instabile Angina, Arrhythmus -Erfordernisse bei der Behandlung bei der Zeit des Screenings. Primäre Kardiomyopathie (z. B. erweiterte Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, eingeschränkte Kardiomyopathie, undefinierte Kardiomyopathie); Eine klinisch signifikante Vorgeschichte von verlängertem QTC -Typ II -Typ II atrioventrikulärer Block oder Grad III atrioventrikulärer Block oder QTC -Interphase (F -Methode)> 470 ms (weiblich); Vorhofflimmern (EHRA -Grad ≥2b); Unüberschaubare Hypertonie, die die Ermittler für die Teilnahme von Studien als ungeeignet beurteilten.
• Aufgrund schwerwiegender und unkontrollierbarer anderer medizinischer Krankheiten glauben die Forscher, dass die Chemotherapie Kontraindikationen gibt.
• Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Protokolls;
• Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV -Tests, positiv oder an anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten leiden oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben.