SHR-A1811 plus pertuzumab w leczeniu neoadjuwantowym HER2 dodatniego BC

Kryteria włączenia:

• Wiek: 18-70 lat, punkt 0-1 ECOG.
• Kliniczne T2-T4, z dowolnym LN, M0.
• HER2+, inwazyjny rak piersi potwierdzony przez histopatologię; (ekspresja pozytywna HER2 oznacza, że ​​istnieje co najmniej jeden przypadek Immunohistochemiczne Immunohistochemiczne Immunologiczne Immunohistochemiczne intensywność 3+lub pozytywne potwierdzone przez hybrydyzację fluorescencji in situ [FISH] w teście patologicznym/przeglądzie pierwotnego ostrości ukierunkowanego na koncentrację Patologii).
• Posiadanie klinicznie mierzalnych zmian: mierzalne zmiany wyświetlane na ultradźwięku, mammografii lub MR (opcjonalnie) w pierwszym miesiącu randomizacji.
• Testy funkcji narządów i szpiku kostnego w ciągu jednego miesiąca przed chemioterapią wskazują na przeciwwskazania do chemioterapii ： Bezwzględna wartość liczby neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l; Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l; Całkowita bilirubina ≤1,5 ULN (górna granica wartości normalnej); Kreatynina ≤1,5 ​​× ULN; AST/ALT ≤ 2,5 × ULN.
• Ultradźwięki serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥ 50%).
• Kobiety w wieku rozrodczym testowały negatywne na test ciążowy w surowicy 7 dni przed randomizacją.
• Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Rak piersi w stadium IV (przerzutowy).
• Otrzymał chemioterapię, terapię hormonalną, terapię ukierunkowaną, terapię odruchową itp. W przypadku tej choroby.
• Pacjent ma drugi podstawowy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem w pełni leczonych raka skóry.
• Pacjent przeszedł poważne procedury chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub pacjent nie w pełni odzyskał z takich zabiegów chirurgicznych.
• Obecność niekontrolowanej choroby sercowo -naczyniowej i mózgowej, w tym (ale nie ograniczonej) którejkolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką: zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV), zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgowy, embolia płucna, niestabilna drenaż dusze Pierwotna kardiomiopatia (np. Kardiomiopatia rozszerzona, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia prawej komory prawej, ograniczona kardiomiopatia, nieokreślona kardiomiopatia); Klinicznie istotna historia przedłużonego QTC, bloku przedsionkowo -komorowego stopnia II lub bloku przedsionkowo -komorowego stopnia III lub interfaza QTC (metoda F)> 470 ms (kobieta); Fabrylacja przedsionków (stopień EHRA ≥2b); Niezależne nadciśnienie, które śledczy ocenili nieodpowiedni do udziału w badaniu.
• Z powodu poważnych i niekontrolowanych innych chorób medycznych naukowcy uważają, że chemioterapia występują przeciwwskazania.
• Osoby ze znaną historią alergii na składniki narkotyków tego protokołu;
• Posiadanie historii niedoboru odporności, w tym pozytywne testowanie HIV lub cierpienie z powodu innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub posiadanie przeszczepu narządów.